×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

Przegląd danych nt. bezpieczeństwa stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

URPL

W lutym Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła przegląd danych dla niektórych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych dopuszczonych w Unii Europejskiej. Przegląd zainicjowała Francja w związku z danymi o znanym ryzyku wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych, w tym zagrażającej życiu zatorowości płucnej. Przegląd dotyczy także ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, których następstwem może być zagrażający życiu zawał mięśnia sercowego lub udar.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków przeprowadził także niedawno osobny przegląd danych dla Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz produktów do niego odtwórczych – lek stosowany do leczenia trądziku i innych schorzeń wywołanych zaburzeniami hormonalnymi. Zawartość progestageu - cyproteronu w Diane 35, hamuje owulację i stąd ma także działanie antykoncepcyjne, chociaż nie jest dopuszczony jedynie jako środek antykoncepcyjny.

W maju PRAC doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania Diane 35 i jego generyków przeważają nad ryzykiem, o ile podjęte zostaną działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakrzepicy.

PRAC przeprowadza analizę wszystkich dostępnych danych, dotyczących ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych, dla wymienionych powyżej złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i wyda swoje zalecenia w tej kwestii.

Wcześniejsze przeglądy EMA dotyczące złożonych hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że ryzyko zatorów żylnych jest niewielkie, a informacje o nim i jak należy postępować zostały zawarte w informacjach o produkcie. Wcześniejsze przeglądy nie analizowały ryzyka zatorów tętniczych związanego z tymi lekami. To ryzyko jest bardzo niewielkie i uważa się obecnie, że jest podobne dla wszystkich progestagenów.

PRAC zbada dane zebrane od podmiotów odpowiedzialnych, z badań ze stosowania leków oraz z opublikowanej literatury naukowej, jak i zgłoszonych przypadków wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych przez pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych. W celu omówienia tych kwestii zebrali się eksperci, którzy przedstawią swoje stanowiska PRAC. Bieżący przegląd zostanie uzupełniony o nowe informacje.

Zalecenia PRAC zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przyjmie opinię i przedstawi ją Komisji Europejskiej, która może na tej podstawie wydać decyzję. W załączonym dokumencie znajduje się podsumowanie dotychczasowych ocen.

17.07.2013

Przychodnie i gabinety lekarskie w pobliżu

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.