Amoksiklav ES - proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 14:1. Amoksycylina to półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Ze względu na strukturę chemiczną amoksycylina zaliczana jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów z grupy beta-laktamaz, wytwarzanych przez niektóre bakterie. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych.

Kwas klawulanowy hamuje aktywność wybranych beta-laktamaz produkowanych przez szczepy bakterii oporne na amoksycylinę. Dzięki temu bakterie, których oporność wynika z wytwarzania tych enzymów, stają się wrażliwe na działanie amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego.

Po podaniu doustnym amoksycylina i kwas klawulanowy są dobrze i szybko wchłaniane, stężenie maksymalne obu substancji uzyskiwane jest po upływie około 1 godziny. Amoksycylina wydalana jest głównie przez nerki z moczem. Kwas klawulanowy jest w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i z kałem.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg:

• ostre zapalenie ucha środkowego

• pozaszpitalne zapalenie płuc.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inny antybiotyk z grupy penicylin.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły ciężkie natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (tj. z grupy penicylin, cefalosporyn, karbapenemów lub monobaktamów).

Preparat jest przeciwwskazany u osób, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (tj. cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy) lub na inne leki czy alergeny. Stosowanie preparatu u osób z nadwrażliwością na penicyliny lub ciężką nadwrażliwością na inne antybiotyki beta-laktamowe jest przeciwwskazane.

Stosowanie penicylin wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, sporadycznie prowadzącej do zgonu. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny, ciężkie reakcje skórne) mogą stanowić zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe).

Rzadko w przebiegu reakcji alergicznej możliwe jest wystąpienie ostrego zespołu wieńcowego, w tym zawału serca (zespół Kounisa).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u osób z nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe oraz u osób z chorobami atopowymi. Wystąpienie nadwrażliwości jest wskazaniem do przerwania stosowania amoksycyliny i wdrożenia innego sposobu leczenia.

U dzieci może wystąpić reakcja alergiczna, która objawia się przewlekłymi wymiotami (1–4 godziny po przyjęciu leku) bez objawów skórnych czy oddechowych (z ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES). Wymiotom mogą następnie towarzyszyć bóle brzucha, biegunka, niedociśnienie tętnicze oraz leukocytoza. Reakcja ta może prowadzić do wstrząsu.

Jeżeli zostanie potwierdzone, że zakażenie wywołały bakterie wrażliwe na amoksycylinę, lekarz zaleci stosowanie samej amoksycyliny w miejsce stosowanego preparatu złożonego (amoksycylina z kwasem klawulanowym).

U chorych z zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących duże dawki leku oraz u chorych z czynnikami ryzyka (np. napady drgawkowe w przeszłości, padaczka czy zapalenie opon mózgowych) mogą wystąpić drgawki.

Nie należy stosować preparatu u chorych na mononukleozę zakaźną lub z jej podejrzeniem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowych zmian skórnych, podobnych do wysypki w przebiegu odry.

Stosowanie allopurynolu równolegle z amoksycyliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie drobnoustrojów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkiej reakcji skórnej w postaci ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeżeli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z krostkami i towarzyszącą gorączką, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Wystąpienie tej reakcji wymaga przerwania stosowania preparatu, a stosowanie amoksycyliny w przyszłości jest przeciwwskazane.

Stosowanie preparatu jest właściwe wtedy, gdy zmniejszenie wrażliwości na amoksycylinę jest związane z obecnością beta-laktamaz wrażliwych na kwas klawulanowy.

Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby; lekarz zaleci regularną kontrolę czynności wątroby.

Stosowanie preparatu, zwłaszcza długotrwałe, może być związane z wystąpieniem zaburzeń czynności wątroby. Objawy zaburzeń czynności wątroby występują zwykle w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale mogą też wystąpić nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Zwykle mają charakter przemijający, niekiedy są ciężkie, sporadycznie mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby dotyczy przede wszystkim osób przyjmujących równolegle inne leki działające toksycznie na wątrobę oraz osób z ciężką chorobą podstawową i/lub w podeszłym wieku.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, niekiedy o ciężkim przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Podczas długotrwałego stosowania preparatu zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi.

Stosowanie preparatu u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wymaga regularnej kontroli parametrów krzepnięcia krwi (rzadko możliwe wydłużenie czasu protrombinowego). W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwzakrzepowych.

Duże stężenie amoksycyliny w moczu może spowodować wytrącanie się jej kryształów. Jeżeli stosowane są duże dawki amoksycyliny, chory powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zredukować wytrącanie się kryształów leku w moczu. U chorych z cewnikiem należy regularnie kontrolować stan cewników i ich drożność.

Amoksycylina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym na oznaczenie stężenia glukozy w moczu i we krwi oraz na oznaczenie stężenia estriolu w moczu kobiet w ciąży. Kwas klawulanowy może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może wpływać na uzyskanie fałszywych wyników badań na obecność zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne; alkohol benzylowy u małych dzieci może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia oddychania (ryzyko kumulacji i działań toksycznych);

• preparat zawiera niewielką ilość alkoholu etylowego (etanolu), która nie powinna powodować zauważalnych skutków

• preparat zawiera siarczyny, rzadko możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości i skurczu oskrzeli.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, preparat może powodować działania niepożądane, takie jak np. zawroty głowy, reakcje alergiczne, drgawki lub inne objawy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego.

Preparat zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 14:1.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej:

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu w tej grupie chorych.

Dzieci i niemowlęta w wieku co najmniej 3 miesięcy o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Zalecana dawka wynosi (90 mg + 6,4 mg)/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy:

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u niemowląt w wieku do 3 miesięcy.

Szczególne grupy chorych:

Jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawki. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, nie zaleca się stosowania preparatu.

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zachowanie ostrożności i regularna kontrola czynności wątroby.

Sposób podawania leku:

Stosować doustnie. Preparat należy przyjmować na początku posiłku aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nietolerancji. Po przyjęciu zawiesiny należy wypić szklankę wody.

Zawiesinę należy przygotować zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania.

Należy najpierw wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia proszku, następnie dodać zalecaną ilość wody, odwrócić butelkę do góry dnem i wytrząsać. Przed każdym podaniem dawki butelkę należy wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Lekarz indywidualnie określi czas trwania leczenia. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 14 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Należy unikać stosowania preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiety karmiącej i mogą powodować uczulenie u dziecka. Jeżeli lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka zezwoli na karmienie piersią podczas stosowania preparatu, a u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenia drożdżakowe lub wysypka skórna, należy przerwać karmienie piersią i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Jeżeli równolegle stosowane są leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol), może wydłużyć się czas krwawienia. Należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub wartości współczynnika INR; ścisła kontrola tych parametrów jest konieczna po rozpoczęciu i po zakończeniu stosowania amoksycyliny. Konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych.

Amoksycylina zmniejsza szybkość wydalania metotreksatu i może powodować nasilenie jego toksyczności.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydalanie amoksycyliny i może powodować długo utrzymujące się zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi.

W trakcie równoległego stosowania preparatu i mykofenolanu mofetylu może dojść do zmniejszenia stężenia czynnego metabolitu – kwasu mykofenolowego. Konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna chorych pod kątem wystąpienia zaburzeń czynności przeszczepu, zarówno podczas stosowania obu preparatów jak i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

Amoksycylina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: oznaczeń stężenia glukozy w moczu i we krwi oraz na oznaczenie stężenia estriolu w moczu kobiet w ciąży.

Kwas klawulanowy może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może wpływać na uzyskanie fałszywych wyników badań na obecność zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus).

Jak każdy lek, również Amoksiklav ES może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zakażenia drożdżakowe (kandydoza) skóry i błon śluzowych, biegunka, nudności i wymioty.

Niezbyt często: zawroty i bóle głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość, rumień wielopostaciowy.

Z nieznaną częstością: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, niedokrwistość hemolityczna, odwracalna agranulocytoza, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, drgawki, nadmierna ruchliwość, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste, krwotoczne), język czarny włochaty, powierzchniowe przebarwienia zębów, zapalenie jelit indukowane lekami, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, śródmiąższowe zapalenie nerek, występowanie kryształów w moczu (krystaluria), zespół Kounisa, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła i krtani, utrudniający oddychanie), anafilaksja, zespół przypominający chorobę posurowiczą, alergiczne zapalenie naczyń oraz ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa AEGP, reakcja polekowa z objawami ogólnymi i eozynofilią DRESS, symetryczna wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem SDRIFE, linijna IgA dermatoza pęcherzowa.