Tardyferon-Fol - tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Preparat zawiera żelazo w postaci siarczanu żelaza oraz kwas foliowy. Żelazo jest mikroelementem koniecznym dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, enzymów związanych z łańcuchem oddechowym. Jako składnik cząsteczki hemu w hemoglobinie uczestniczy w transporcie tlenu do wszystkich tkanek i narządów. Uczestniczy w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu energetycznego. Niedobory żelaza mogą prowadzić do rozwoju niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza (dotyczy każdej grupy wiekowej). Przyczyny objawowego niedoboru żelaza mogą być różne, najczęściej niedobory spowodowane są niewystarczającą zawartością żelaza w diecie, zaburzeniami wchłaniania żelaza w przewodzie pokarmowym lub utratą krwi. Przyswajanie żelaza zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju związku chemicznego, w którym żelazo występuje, innych składników diety i różnic osobniczych.

Kwas foliowy uczestniczy w biosyntezie nukleotydów niezbędnych do powstania kwasów nukleinowych DNA i RNA. Szybko dzielące się komórki wymagają odpowiedniego stężenia kwasu foliowego. Kwas foliowy nie jest syntetyzowany przez organizm i konieczne jest jego dostarczanie wraz z dietą.

Żelazo podawane doustnie jest wchłaniane głównie w dwunastnicy i górnym odcinku jelita cienkiego. Im większy niedobór żelaza, tym lepsze jest jego wchłanianie. Żelazo jest transportowane przez transferynę (białko osocza), głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje budowane do hemoglobiny. Główną drogą eliminacji żelaza jest układ pokarmowy, u kobiet znaczącą rolę odgrywa także utrata krwi podczas miesiączki.

Specjalna konstrukcja tabletki preparatu o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe i ciągłe uwalnianie z niej jonów żelaza, co pozwala na uniknięcie początkowych dużych stężeń żelaza i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Preparat przeznaczony do stosowania w celu zapobiegania i leczenia niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• zespołu przeładowania żelazem (hemochromatoza, powtarzane przetoczenia krwi, przewlekła hemoliza)

• problemów z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoblastyczna - syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna)

• niedokrwistości spowodowanej innymi przyczynami niż niedobór żelaza (niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego)

• potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym)

• ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek.

Nie stosować u dzieci.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Uzupełnianie niedoborów żelaza powinno być zawsze połączone z diagnostyką przyczyn takiego stanu i włączeniem leczenia przyczynowego. Suplementacja żelazem może maskować przyczynę niedoborów.

Kontrola skuteczności leczenia powinna być przeprowadzona nie wcześniej niż po 3 miesiącach leczenia i powinna obejmować badanie parametrów związanych z niedokrwistością (m.in. stężenie hemoglobiny i ferrytyny oraz objętość krwinki czerwonej).

Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania doustnych preparatów żelaza u chorych z czynnymi stanami zapalnymi w obrębie przewodu pokarmowego (np. zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Należy zachować ostrożność, ponieważ aspiracja tabletki z siarczanem żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli i związane z tym krwioplucie, kaszel, zwężenie oskrzeli i zapalenie płuc. U osób w podeszłym wieku oraz u osób, które mogą mieć trudności z połknięciem tabletki, wskazane może być stosowanie preparatu w innej postaci farmaceutycznej. W przypadku aspiracji tabletki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia połykania, w tym u chorych w podeszłym wieku, mogą także prowadzić do wystąpienia zmian w przełyku i owrzodzenia gardła.

Rzadko, suplementacja żelaza może być związana z wystąpieniem melanozy (zaburzeń pigmentacji) w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku, z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym. Melanoza może utrudniać zabieg chirurgiczny i dlatego, przypadku planowanej operacji w obrębie przewodu pokarmowego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu żelaza.

Stosowanie siarczanu żelaza w postaci tabletek, może powodować owrzodzenie żołądka i krwawienie. W takiej sytuacji wskazana jest zmiana dotychczas stosowanych tabletek na płynną postać preparatu.

U osób z opóźnionym opróżnianiem żołądka, zwężeniem odźwiernika lub stwierdzoną uchyłkowatością jelit powinny być stosowane preparaty żelaza w postaci płynnej.

Preparat może powodować ciemne zabarwienie stolca (smoliste stolce).

Z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej lub przebarwień zębów, tabletek nie należy żuć, ssać ani trzymać w jamie ustnej, lecz połknąć je popijając wodą.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania preparatu, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety w ciąży: 1 tabletka 1 raz na dobę lub co 2. dzień; do stosowania w trakcie 2 ostatnich trymestrów ciąży (od 4. miesiąca ciąży).

Sposób przyjmowania:

Preparat należy stosować doustnie, przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego. Tabletkę połknąć w całości i popić wodą, nie żuć, nie ssać i nie przetrzymywać w ustach.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W przypadku wskazań klinicznych preparat może być stosowany w II i III trymestrze ciąży wyłącznie na zlecenie lekarza.

Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie stosować równolegle z preparatami żelaza w postaci wstrzyknięć; ryzyko omdlenia a nawet wstrząsu.

Żelazo może zmniejszać wchłanianie podawanych równocześnie soli cynku, tetracyklin i ich pochodnych, bisfosfonianów, entakaponu, cefdyniru (należy obserwować kolor stolca), inhibitorów integrazy (np. biktegrawir), metylodopy, karbidopy, lewodopy, fluorochinolonów, penicylaminy i tyroksyny; należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem wymienionych leków i doustnego preparatu żelaza.

Wchłanianie żelaza może zmniejszać się w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy, tetracyklin, trientyny, związków wapnia i cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wapń, glin lub magnez; należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem wymienionych leków i doustnego preparatu żelaza. W przypadku cholestyraminy, żelazo należy przyjmować 1–2 godziny przed jej przyjęciem lub 4–6 godzin po.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania żelaza:

- z kwasem acetohydroksamowym (ryzyko zmniejszenia wchłaniania zarówno żelaza jak i kwasu acetohydroksamowego);

- z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (fenylobutazonem czy oksyfenbutazonem), salicylanami; ze względu na nasilone ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit, preparaty te należy przyjmować co najmniej 3–4 godziny po podaniu preparatu żelaza;

- z chloramfenikolem; możliwe opóźnienie działania żelaza.

Wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego może zmniejszać się również w przypadku jednoczesnego spożycia produktów spożywczych zawierających związki kompleksujące żelazo, np. fityniany (pełnoziarniste produkty zbożowe), fosforany, szczawiany, polifenole (w kawie, herbacie, czerwonym winie), wapń (w mleku i jego przetworach) oraz białko jaja kurzego; należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem preparatu żelaza i spożyciem któregokolwiek ww. produktów spożywczych.

Ze względu na zawartość kwasu foliowego w preparacie należy zachować szczególną ostrożność:

- jeżeli równolegle stosowane są leki przeciwdrgawkowe (takie jak np.: fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); możliwe obniżenie skuteczności działania leków przeciwdrgawkowych (należy kontrolować ich stężenie i dostosować ich dawkowanie zarówno w okresie suplementacji kwasu foliowego jak i po jej zakończeniu);

- jeżeli równolegle stosowane są leki z grupy antagonistów kwasu foliowego (np. metotreksat, sulfasalazyna); ryzyko zmniejszenia stężenia folianów w surowicy;

- równolegle stosowane sulfonamidy i barbiturany mogą utrudnić wchłanianie kwasu foliowego.

Jak każdy lek, również Tardyferon-Fol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zaparcia, biegunka, nudności, uczucie przepełnienia żołądka, bóle żołądka, ciemne zabarwienie stolca.

Niezbyt często: obrzęk krtani, nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, wysypka rumieniowa.

Bardzo rzadko: martwica płuc, ziarniniak płuc, zwężenie oskrzeli, owrzodzenie gardła, owrzodzenie przełyku, przebarwienie zębów, owrzodzenie jamy ustnej, melanoza układu pokarmowego, krwawienie z żołądka, owrzodzenie żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.