Chlorprothixen Zentiva - tabletki powlekane

Chlorprotiksen jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych tioksantenu. Jego działanie przeciwpsychotyczne polega na blokowaniu receptorów związanych z przekazywaniem informacji za pomocą dopaminy, znajdujących się za synapsą (synapsa to miejsce połączenia komórek nerwowych) w mózgu, a także na blokowaniu receptorów alfa zależnych od adrenaliny i hamowaniu uwalniania większości hormonów z podwzgórza i przysadki mózgowej. Powoduje zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. W przeciwieństwie do innych pochodnych leków z tej grupy, wykazuje wyraźne działanie uspokajające, ponieważ hamuje bodźce płynące do układu siatkowatego pnia mózgu a także działa przeciwwymiotnie poprzez hamowanie chemoreceptorów w rdzeniu kręgowym.

Preparat jest wskazany w leczeniu:
• psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresją
• niepokoju oraz bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych
• psychoz alkoholowych
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi, w celu uspokojenia chorego i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu pochodne tioksantenu.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym występujące w przeszłości (np. istotna bradykardia <50 uderzeń/minutę), niedawno przebyty ostry zawał serca, zdekompensowana niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III)
• tachykardia z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes w wywiadzie
• wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (odstęp QTc powyżej 450 ms u mężczyzn oraz powyżej 470 ms u kobiet)
• równoległe stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT
• rozpoznana, niewyrównana hipokaliemia oraz stwierdzony, niewyrównany niedobór magnezu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Podczas stosowania leków neuroleptycznych istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawami mogą być: hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego; w rzadkich przypadkach jest to stan, który może prowadzić do zgonu (przede wszystkim u chorych z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidów i alkoholu).

Podczas stosowania preparatu u osób z rzadką chorobą płytkiej przedniej komory oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, chloroprotyksen może powodować wydłużenie odstępu QT, jeśli ten stan się utrzymuje, może zwiększać się ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca; należy zachować ostrożność u osób z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG. Stosowanie chloroprotyksenu jest przeciwwskazane, jeśli odstęp QTc wyjściowo przekracza 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet. W trakcie leczenia lekarz oceni potrzebę monitorowania EKG indywidualnie. U chorych, u których podczas leczenia stwierdzono wydłużenie odstępu QT, należy zmniejszyć dawkę, a w przypadku, jeśli odstęp QT będzie większy niż 500 ms, lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania preparatu.

Podczas leczenia należy się okresowo monitorować stężenie elektrolitów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność u osób z:
• organicznym uszkodzeniem mózgu
• padaczką
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i/lub serca
• miastenią
• łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Szczególną ostrożność należy zachować u chorych z:
• guzem chromochłonnym nadnerczy
• nowotworem prolaktynozależnym
• ciężkim niedociśnieniem lub hipotonią ortostatyczną
• chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych)
• chorobami układu krążenia
• nadczynnością tarczycy
• zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu
• zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit
• chorobą alkoholową lub nadużywających leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy (możliwość nasilenia działania hamującego)
• ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc).

Należy również zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami.

Preparat może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co może wymagać korekty leczenia przeciwcukrzycowego u osób chorujących na cukrzycę.

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami, należy dokładnie monitorować chorych i wykonywać okresowo badania w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.

Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu.

Podczas stosowania preparatu fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczu oraz badania moczu na obecność bilirubiny.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia preparatem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania profilaktyczne.

Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, zaobserwowano zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zjawiska jest nieznany. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.

Dane z badań obserwacyjnych wykazały, że chorzy w podeszłym wieku z otępieniem, stosujący leki przeciwpsychotyczne, są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w porównaniu do osób nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby oszacować znaczenie tego ryzyka, jego przyczyna jest nieznana.

Preparat nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, bolesny wzwód bez pobudzenia seksualnego) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych blokujących receptory alfa-adrenergiczne, czasem wymagające interwencji medycznej. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen może również wywołać takie objawy. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu
  preparat zawiera laktozę; osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny go stosować;
  preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować;
  preparat w dawce 15 mg zawiera barwnik, żółcień pomarańczową, który może powodować  reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas jego stosowania zachowaj ostrożność!

Preparat ma postać tabletek Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobiera dawkę preparatu indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli.
W nerwicach 15 mg 1–3 ×/dobę.
W zaburzeniach psychotycznych 50–100 mg 2–4 ×/dobę; przed snem zastosować większą część dawki dobowej.

Ze względu na brak badań nie należy stosować tego preparatu i dzieci i młodzieży.

Preparat należy przyjmować z posiłkiem i połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat może być stosowany w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla dziecka.

Podczas leczenia chloroprotyksenem kobieta może kontynuować karmienie piersią, po konsultacji z lekarzem jeśli w jego ocenie jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak należy obserwować niemowlę, szczególnie w pierwszych 4 tygodniach życia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując równolegle:
• alkohol, barbiturany i inne leki o działaniu hamującym na OUN (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, rozkurczające mięśnie, neuroleptyczne, leki przeciwhistaminowe starszej generacji i innych podobnych środków).
• leki przeciwnadciśnieniowe (np. guanetydyna); możliwe osłabienie ich działania przeciwnadciśnieniowych
• związki litu; możliwe zwiększenie ryzyka neurotoksyczności
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; możliwe wzajemnie hamowanie metabolizmu obu leków
• lewodopę i leki o działaniu adrenergicznym; możliwe hamowanie ich działania
• leki przeciwcholinergiczne; możliwe nasilenie ich działania
• metoklopramidu, piperazynę, fenotiazynę, haloperydol lub rezerpinę ; możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia pozapiramidowych
• inne leki przeciwcholinergiczne; możliwe nasilenie ich działania
• inhibitory izoenzymu CYP2D6 cytochromu P-450 (np. paroksetyna, fluksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, w mniejszym stopniu buspiron, sertalina i citalopram); ożliwe zwiększenie stężenia preparatu w osoczu
• adrenalinę; możliwe może blokowanie alfa-adrenergicznego działanie adrenaliny, co może prowadzić do hipotonii i tachykardii
• leki przeciwpadaczkowe; możliwa konieczność modyfikacji ich dawkowania w związku z obniżaniem progu drgawkowego przez chlorprotyksen
• bromokryptynę; możliwa konieczność modyfikacji jej dawkowania w związku ze zwiększaniem stężenia prolaktyny przez chlorprotyksen.

Przeciwhistaminowe działanie preparatu może osłabić lub zahamować reakcję alkohol/disulfiram.

Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększać podczas równoległego stosowania innych leków, wydłużających odstęp QT. W związku z tym stosowanie następujących leków przeciwwskazane:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyflokasyna)
• cisapryd
• lit.
Powyższa lista nie jest kompletna.

Należy unikać stosowania leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz leków mogących powodować zwiększenie stężenia preparatu w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca.

Leki z tej grupy (pochodne tioksantenu) mogą maskować ototoksyczne działanie innych subastancji (szumy uszne, zawroty głowy itp.), należy zachować ostrożność.

Jak każdy lek, również Chlorprothixen Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: senność, zawroty głowy.

Często mogą wystąpić: zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące wyginanie i skręcanie różnych części ciała, co prowadzi do przyjmowania nienaturalnej postawy), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, częstoskurcz, palpitacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, mialgia, astenia (przewlekle zmęczenie, niezależne od wysiłku), zmęczenie, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często mogą wystąpić: akatyzja (niepokój ruchowy, potrzeba pozostawania w ciągłym ruchu), późne dyskinezy, parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie, uderzenia gorąca, biegunka, wymioty, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Rzadko mogą wystąpić: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, hiperprolaktynemia, zmniejszenie łaknienia, hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, nieżyt nosa, duszność, rumień, wyprysk, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa, pancytopenia, eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akinezja, śpiączka), barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce, zatrzymanie akcji serca, bradykardia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, astma, obrzęk krtani, suchość w ustach, ślinotok, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zespół toczniopodobny, nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem.

Ponadto, z nieznaną częstością może wystąpić zespół odstawienia leku u noworodka, którego matka stosowała ten preparat.