Ospen 1000 - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest penicylina fenoksymetylowa (penicylina V), penicylina naturalna o silnym działaniu bakteriobójczym wobec wrażliwych drobnoustrojów. Jest oporna na działanie kwasu solnego w soku żołądkowym, co pozwala na jej doustne podawanie. Ze względu na strukturę chemiczną penicylina fenoksymetylowa zaliczana jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów z grupy beta-laktamaz, wytwarzanych przez niektóre bakterie. Wybrane beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się i osiąga stężenie maksymalne w ciągu 30–60 minut.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, o lekkim lub umiarkowanym przebiegu, wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę:

• zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, płonica, zapalenie zatok, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta)

• zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja, po wcześniejszym leczeniu dożylnym lub domięśniowym)

• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica

oraz:

• w zapobieganiu gorączce reumatycznej.

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylina powinna być podawana pozajelitowo (domięśniowo lub dożylnie) w ostrej fazie zakażenia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. inne penicyliny, cefalosporyny).

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu są zaburzenia żołądkowo-jelitowe z wymiotami i/lub utrzymującą się biegunką (ze względu na zmniejszenie wchłaniania leku).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Koniecznie poinformuj lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, czy też na inne leki lub alergeny. U osób uczulonych na cefalosporyny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na penicyliny (krzyżowa reakcja alergiczna). Stosowanie penicylin wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, który może prowadzić do zgonu. Ryzyko to jest zwiększone u osób uczulonych na wiele różnych alergenów oraz u chorujących na astmę oskrzelową. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy) stanowią zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe).

Nie należy stosować preparatu wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo-płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem.

Jeżeli penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej u osób chorujących w przeszłości, mogą wyselekcjonować się szczepy oporne na penicylinę; konieczne może być wówczas zastosowanie innego antybiotyku.

Jeżeli penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej wskazane jest podwojenie dawki.

Preparatu nie należy stosować podczas ostrej fazy: ciężkiej postaci ropniaka, bakteriemii, zapalenia osierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów.

W przypadku występowania ciężkich chorób, nudności, wymiotów, rozszerzenia żołądka, zaburzeń przełykania lub nadmiernej motoryki jelit wchłanianie penicyliny przyjmowanej doustnie ulega zmniejszeniu i może nie osiągnąć stężenia wymaganego do skutecznego leczenia.

U chorych ze znaczącymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii; w razie konieczności lekarz zaleci zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.

Jeżeli stosowane są duże dawki lub leczenie jest długotrwałe, wskazana jest regularna kontrola morfologii krwi, czynności nerek i wątroby.

U chorych na mononukleozę zakaźną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowych zmian skórnych, podobnych do zmian skórnych w przebiegu odry.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie potrzeby lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego.

Dorośli i młodzież:

3–4,5 mln j.m. na dobę w 3 dawkach podzielonych (co 8 godzin):

-dorośli o masie ciała 60 kg lub większej, w tym osoby otyłe: zazwyczaj 4,5 mln j.m. na dobę w 3 dawkach podzielonych, tj. 1,5 mln j.m. 3 razy na dobę (co 8 godzin).

-dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg: 3 mln j.m. na dobę w 3 dawkach podzielonych, tj. 1 mln j.m. 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Zapobieganie gorączce reumatycznej: co najmniej 1 mln j.m. na dobę.

Dzieci:

Zazwyczaj 50 000–100 000 j.m. na kg masy ciała na dobę. Nie należy stosować dawek mniejszych niż 25 000 j.m. na kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1–1,5 mln j.m. na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: zazwyczaj 3 mln j.m. na dobę w 3 dawkach podzielonych, tj. 1 mln j.m. 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Zapobieganie gorączce reumatycznej: u dzieci należy stosować preparat w postaci zawiesiny doustnej.

Czas trwania leczenia:

Lekarz indywidualnie określi czas trwania leczenia. Leczenie kontynuuje się przez 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywoływanych przez paciorkowce, aby zapobiec powikłaniom, antybiotyk powinien być przyjmowany co najmniej przez 10 dni.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania. Jeżeli jednak konieczne jest zmniejszenie dawki, lekarz zaleci dawkowanie w każdym przypadku indywidualnie. U chorych z bezmoczem należy zmniejszyć dawkę i wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób przyjmowania leku:

Stosować doustnie. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Preparat należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Dawkę dobową przyjmuje się w 2–3 dawkach podzielonych.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży.

Penicylina fenoksymetylowa przenika do mleka kobiety karmiącej piersią w ilościach, które mogą spowodować działania niepożądane u karmionego dziecka.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Guma guar zmniejsza wchłanianie penicyliny fenoksymetylowej.

Penicylina fenoksymetylowa wpływa na działanie stosowanych równolegle leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, pochodne kumaryny i indandionu) i wydłuża czas protrombinowy i czas krwawienia; konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych przez lekarza.

Probenecyd zmniejsza wydalanie penicyliny co może powodować nasilenie i przedłużenie jej działania.

Nie należy równolegle z penicyliną stosować antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (takich jak np. chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe), ponieważ mogą one zmniejszyć bakteriobójcze działanie penicyliny.

Inne antybiotyki mogą być stosowane, gdy wiadomo że będą działały synergicznie lub addytywnie z penicyliną.

Neomycyna zmniejsza wchłanianie penicyliny fenoksymetylowej.

Penicylina fenoksymetylowa może nasilać toksyczne działanie metotreksatu; wskazana może być regularna kontrola stężenia metotreksatu we krwi.

Sulfinpirazon i leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przeciwgorączkowe (zwłaszcza indometacyna, fenylobutazon, salicylany) mogą zmniejszać wydalanie penicyliny, co może powodować nasilenie i przedłużenie jej działania.

Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.

Wpływ penicyliny fenoksymetylowej na wyniki badań laboratoryjnych:

-możliwość fałszywie dodatnich wyników oznaczeń stężenia glukozy w moczu, urobilinogenu oraz aminokwasów; przypadku wykonywania tych badań należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu penicyliny fenoksymetylowej.

Jak każdy lek, również Ospen 1000, -1500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wysypka, wysypka jak w przebiegu odry, świąd, pokrzywka.

Niezbyt często: neuropatia (jeżeli lek stosowany jest w dużych dawkach), toksyczne działanie na układ nerwowy (w tym drgawki, u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek), parestezje (podczas stosowania długotrwałego).

Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ból w jamie ustnej, język czarny włochaty, reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), skurcz oskrzeli, choroba posurowicza (gorączka, dreszcze, bóle stawów, obrzęki, uczucie zmęczenia i wyczerpania), złuszczające zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, śródmiąższowe zapalenie nerek, małopłytkowość, neutropenia/leukopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych czyli neutrofilów/ zmniejszenie liczby leukocytów), agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia, zaburzenia czynności płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, dodatni wynik testu Coombsa.

Częstość nieznana: nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami, wstrząs anafilaktyczny, rekcje rzekomoanafilaktyczne (skurcz oskrzeli, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień wielopostaciowy.