Lipanor - kapsułki

Substancją czynną preparatu jest ciprofibrat, pochodna kwasu fibrynowego, lek należący do grupy fibratów. Fibraty są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz hipertrójglicerydemii w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i trójglicerydów) we krwi. Ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL) związane jest ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca. Fibraty na drodze mechanizmów molekularnych aktywują w komórkach wątroby syntezę białek i enzymów kluczowych dla gospodarki lipidowej, co powoduje zmiany metabolizmu cząsteczek białkowo-lipidowych, tzw. lipoprotein. Efektem takiego działania fibratów jest zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości, co oznacza zmniejszenie cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów we krwi. Dodatkowo zwiększeniu ulega stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi, które mają działanie ochronne dla ścian naczyń tętniczych.

Ciprofibrat po podaniu doustnym jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie. Stężenie maksymalne we krwi jest uzyskiwane w ciągu 2 godzin po przyjęciu preparatu. Wydalany głównie z moczem.

Preparat jest wskazany wraz z zachowaniem diety i innych sposobów leczenia niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) do stosowania w leczeniu:

• ciężkiej hipertrójglicerydemii, niezależnie od stężenia cholesterolu o dużej gęstości lipoprotein (HDL)

• mieszanej hiperlipidemii, jeśli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub są one źle tolerowane.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować, jeżeli występują:

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Nie stosować równolegle innych leków z grupy fibratów.

Nie stosować w okresie ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Fibraty mogą działać toksycznie na mięśnie, rzadko powodując wystąpienie rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia; może jej towarzyszyć ostra niewydolność nerek, niekiedy zakończona zgonem. Jeżeli w okresie leczenia wystąpi zwiększona wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą występować bez powikłań, lecz mogą także być związane z rozwojem rabdomiolizy i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.

W razie wystąpienia objawów ze strony mięśni, należy oznaczyć aktywność enzymu kinazy kreatynowej (CK). Aktywność CK stanowi wskaźnik biochemiczny uszkodzenia mięśni. W przypadku znacznie zwiększonej aktywności CK (ponad 5 razy przekroczona górna granica normy) wskazane jest przerwanie stosowania preparatu.

Ryzyko miopatii zależy od stosowanej dawki leku, dlatego nie należy przekraczać dawki 100 mg na dobę.

Zwiększone ryzyko miopatii i wystąpienia rabdomiolizy dotyczy osób:

• w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)

• z zaburzeniami czynności nerek

• ze zmniejszonym stężeniem albumin we krwi (hipoalbuminemią) np. skutkiem zespołu nerczycowego

• z niedoczynnością tarczycy

• z rodzinną skłonnością do chorób mięśni

• stosujących równolegle statyny lub inne fibraty

• z wcześniej występującymi chorobami mięśni, np. po zastosowaniu innych fibratów

• nadużywających alkoholu.

Należy zachować ostrożność w przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby. Wskazane jest wykonanie odpowiednich badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, a także okresowo (lekarz określi jak często) w trakcie leczenia. Stosowanie preparatu może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz (AST lub ALT), jeżeli oznaczona wartość 3–krotnie przekroczy górną granicę normy, leczenie powinno zostać przerwane; należy skonsultować się z lekarzem. Także stwierdzenie cholestatycznego uszkodzenia wątroby jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Przyczyny wtórnej hiperlipidemii, takie jak np.: cukrzyca typu 2 czy niedoczynność tarczycy, być odpowiednio leczone przed zastosowaniem ciprofibratu.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe; wymagana jest kontrola parametrów krzepnięcia krwi (współczynnik znormalizowany INR) i dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych przez lekarza

Jeżeli po kilku miesiącach stosowania leku oczekiwane stężenie lipidów w surowicy nie zostanie osiągnięte, lekarz rozważy zastosowanie dodatkowych leków lub innych metod leczenia.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci. Jedynie w przypadku niektórych ciężkich zaburzeń lipidowych lekarz po wcześniejszej ocenie korzyści i ryzyka może indywidualnie zalecić stosowanie preparatu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować wystąpienie zawrotów głowy, senności i zmęczenia, objawów które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W okresie leczenia należy kontynuować standardową dietę o małej zawartości lipidów, a także zachować odpowiednią aktywność fizyczną.

Dorośli: 100 mg (1 kapsułka) na dobę.

Nie należy stosować większej dawki.

Szczególne grupy chorych:

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki do 100 mg co drugą dobę. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie innych fibratów jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

Równolegle stosowanie ciprofibratu i leków z grupy statyn jest niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy (której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek).

Ciprofibrat może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) i powodować wydłużenie czasu protrombinowego, co zwiększa ryzyko krwawienia. U chorych stosujących takie leczenie skojarzone konieczne jest dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych przez lekarza oraz monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (współczynnik INR).

Ciprofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, lecz dotychczas nie stwierdzono, by działanie takie było istotne klinicznie.

Estrogeny mogą powodować zwiększenie stężenia lipidów we krwi; obecnie dane kliniczne dotyczące takiej interakcji nie są jednak dostępne.

Jak każdy lek, również Lipanor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia żołądkowo–jelitowe (wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha), wysypka, łysienie, bóle mięśni, zmęczenie.

Z nieznaną częstością: zapalenie płuc, zwłóknienia płuc, zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych), kamica dróg żółciowych, cholestaza (zastój żółci), cytoliza komórek wątroby, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło, egzema, rozlane bóle mięśniowe, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK), uszkodzenie mięśni, któremu towarzyszy ból mięśni, zwiększenie wrażliwości na dotyk (tkliwość), osłabienie mięśni, rabdomioliza (zespół objawów związanych z rozpadem mięśni, mogący stanowić zagrożenie życia), zaburzenia potencji, małopłytkowość.