Infanrix-IPV + Hib - proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (dla oznaczenia tej bakterii stosowany jest skrót Hib). Szczepionka zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, 3 rodzaje bezkomórkowych antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową oraz pertaktynę), inaktywowany wirus polio (antygen D wirusów polio typu 1, 2 i 3) oraz polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b.

Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy i bezkomórkowe antygeny krztuśca zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu. Wodorotlenek glinu dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Jeżeli chodzi o poliomyelitis, to należy zaznaczyć, że od 2016 roku w Polsce szczepienia realizowane są tylko szczepionką inaktywowaną (oznaczaną skrótem IPV z ang. inactivated polio vaccine). Wszystkie 3 typy wirusa polio zawarte w szczepionce zostały inaktywowane. Celem inaktywacji jest zachowanie zdolności antygenów wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. W procesie przygotowania szczepionki wirusy polio namnażane były w komórkach Vero, linii komórkowej pochodzącej z nerki małpy. Kolejnym antygenem zawartym w szczepionce jest polisacharyd otoczkowy uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b. Antygen ten po związaniu z białkiem nośnikowym (w tym przypadku toksoidem tężcowym) zwiększa swoją immunogenność i skuteczniej indukuje swoistą odpowiedź immunologiczną u niemowląt.

Szczepionkę stosuje się w celu uzyskania swoistej odporności i zapobiegania zachorowaniom na błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis i zakażenia wywołane przez Hib. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis iHib jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego obejmującego 3 dawki pierwotne oraz 1 dawkę uzupełniającą, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych. Należy jednak pamiętać, że swoista odporność maleje z czasem i dlatego oprócz szczepienia podstawowego konieczne jest szczepienie przypominające.

Preparat jest wskazany:

• do czynnego uodpornienia dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b

• jako dawka uzupełniająca u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b.

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na polimyksynę, neomycynę lub polisorbat 80, które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest:

• nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio lub Hib

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

Nie podawać dzieciom po 36. miesiącu życia.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Omdleniu mogą towarzyszyć przemijające zaburzenia widzenia, zaburzenia czuciowe (parestezje) i toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca, podanie następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem (np. w sytuacjach znacznego narażenia na zachorowanie na krztusiec):

• gorączka 40°C lub wyższa, niewywołana innymi czynnikami, w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

• utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść) lub epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• nieukojony, ciągły płacz trwający co najmniej 3 godziny, który wystąpił do 48 godzin po szczepieniu

• drgawki gorączkowe lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

U niemowląt i dzieci z nowo rozpoznanymi lub postępującymi ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi decyzję o podaniu szczepionki lub odroczeniu szczepienia podejmie lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Szczepienie nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

Występowanie drgawek gorączkowych lub drgawki czy zespół nagłej śmierci niemowląt u członków rodziny oraz inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i/lub Hib u członków rodziny nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.

U osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Jednakże zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem. Dlatego w okresie 1–2 tygodni po szczepieniu wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib mogą być dodatnie.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób, u których występuje małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie. Należy zachować ostrożność i zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Preparat ma postać proszku we fiolce oraz zawiesiny w ampułce do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Nie wolno podawać preparatu dożylnie. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 4 dawki, w tym 3 dawki pierwotne i 1 dawka uzupełniająca. Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienie pierwotne: 3 dawki podaje się w ciągu pierwszych 6. miesięcy życia z zachowaniem co najmniej 1. miesięcznych odstępów pomiędzy dawkami. Szczepienie można rozpocząć w 2. miesiącu życia.

Szczepienie uzupełniające: 1 dawka w 2. roku życia.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka podawana była w inne miejsce.

Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonywać w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Infanrix-IPV+Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występowały: reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, ból i gorączka oraz rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność i brak apetytu. Często możliwe: biegunka, wymioty, stwardnienie i obrzęk w miejscu podania o średnicy większej niż 5 cm. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel, zapalenie oskrzeli, wodnisty wyciek z nosa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, wysypka, pokrzywka, gorączka powyżej 39°C, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw, zmęczenie. Rzadko: świąd, zapalenie skóry.

Ponadto, możliwe jest wystąpienie poniższych działań niepożądanych, dla których nie określono częstości ich występowania: małopłytkowość, utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść), zespół hipotoniczno-hiporeaktywny (stan podobny do wstrząsu), drgawki gorączkowe lub bez gorączki, obrzęk całej kończyny w którą podano szczepienie, pęcherzyki w miejscu podania, zaburzenia oddechowe, bezdech u wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.