Bisoprolol VP - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest bisoprolol, lek z grupy beta-blokerów (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki). Działanie tych leków polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych w licznych tkankach i narządach. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów beta uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Adrenalina powoduje zwiększenie częstotliwości rytmu serca oraz skurcz naczyń krwionośnych. Działanie bisoprololu, podobnie jak innych leków z tej grupy, prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu, zmniejszenia objętości wyrzutowej oraz do obniżenia ciśnienia tętniczego. Bisoprolol ma działanie selektywne w stosunku do receptorów beta 1. Działanie selektywne w stosunku do receptorów beta 1 w sercu zmniejsza ryzyko występowania działań niepożądanych związanych z obwodowym działaniem leku (np. ryzyko zwężenia dróg oddechowych związane z blokowaniem receptorów beta 2 w mięśniach gładkich oskrzeli).

Po podaniu doustnym preparatu bisoprolol dobrze się wchłania, a jego dostępność biologiczna wynosi ok. 90%. Metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Przyjmowanie preparatu raz na dobę zapewnia 24-godzinne działanie leku. Wydalany przez nerki w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej.

Preparat jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego

• przewlekłej, stabilnej choroby niedokrwiennej serca (choroby wieńcowej).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować, jeżeli występuje:

• ostra niewydolność serca, a także podczas wystąpienia epizodów niewyrównanej niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych (leków wpływających na siłę skurczu mięśnia sercowego)

• wstrząs kardiogenny

• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u chorych bez stymulatora serca)

• zespół chorego węzła zatokowego

• blok zatokowo-przedsionkowy

• bradykardia (częstotliwość rytmu serca mniejsza niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia)

• niedociśnienie tętnicze

• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda

• kwasica metaboliczna

• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy

oraz

• u osób przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.

Nie stosować w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Chorzy z niewydolnością serca rozpoczynający stosowanie preparatu powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz rozpocznie leczenie od zastosowania małych dawek, które stopniowo będzie zwiększał, aż do uzyskania dawki optymalnej dla danego pacjenta.

Stosowanie preparatu w niżej wymienionych przypadkach wymaga zachowania ostrożności i pozostawania chorego pod kontrolą lekarza:

• osoby ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli (chorzy na astmę oskrzelową lub inne choroby obturacyjne dróg oddechowych); jeżeli stosowanie beta-blokerów w tej grupie chorych jest absolutnie konieczne, leczenie powinno być rozpoczynane od możliwie najmniejszej dawki, a chory powinien być ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia duszności, nietolerancji wysiłku czy kaszlu; należy równolegle stosować leki rozszerzające oskrzela, chociaż ryzyko wpływu wybiórczych beta-blokerów, takich jak bisoprolol, na drogi oddechowe jest mniejsze niż w przypadku niewybiórczych beta-blokerów; w razie konieczności lekarz zaleci dodatkowe zwiększenie dawki stosowanych leków rozszerzających oskrzela

• chorzy na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; preparat może maskować objawy hipoglikemii, takie jak uczucie kołatania serca czy zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia); należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi

• w czasie ścisłej diety

• chorzy z nadczynnością tarczycy; bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy, w tym zwiększoną częstotliwość rytmu serca (tachykardię)

• w trakcie leczenia odczulającego; preparat może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne oraz powodować zmniejszenie skuteczności działania stosowanej w takich przypadkach adrenaliny

• chorzy z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia

• chorzy na dławicę naczynio-skurczową (Prinzmetala); ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i ryzyko napadów bólu dławicowego

• osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby); w tej grupie chorych leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 2,5 mg, a dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę

• osoby z chorobą zarostową tętnic obwodowych; może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu

• chorzy z guzem chromochłonnym nadnerczy; konieczne jest równoległe stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne (zgodnie z zaleceniami lekarza)

• chorzy na łuszczycę; beta-blokery mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie; stosowanie preparatu u chorych na łuszczycę jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści są większe od możliwego ryzyka

• w przypadku znieczulenia ogólnego, w tym stosowania wziewnych anestetyków; przed planowanym zabiegiem operacyjnym, koniecznie poinformuj lekarza anestezjologa o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów; zwykle w takiej sytuacji nie jest zalecane przerwanie leczenia, ale decyzję podejmie lekarz.

Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nagłe zaprzestanie leczenia bisoprololem może prowadzić do nasilenia objawów choroby, wystąpienia zawału serca i nagłego zgonu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu

• substancja czynna może powodować otrzymanie pozytywnych testów kontroli antydopingowej (informacja dla sportowców).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Działanie takie może wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, po zmianie leku oraz jeżeli w okresie leczenia spożywany jest alkohol. Należy zachować ostrożność.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze oraz dławica piersiowa: początkowo zwykle 5 mg 1 raz na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do 10 mg 1 raz na dobę, a dawka maksymalna wynosi 20 mg 1 raz na dobę.

U chorych z ciśnieniem rozkurczowym do 105 mm Hg lekarz może zalecić początkowo dawkę 2,5 mg na dobę.

Leczenie jest długotrwałe i wymaga okresowej kontroli lekarskiej. Nie wolno nagle przerywać leczenia. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę, ściśle według zaleceń lekarza.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę, a dawka maksymalna 10 mg na dobę.

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub podczas śniadania. Połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Preparatu nie wolno stosować w ciąży, o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku. Jeżeli lekarz uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne, zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności i konieczne badania kontrolne.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z floktafeniną lub sultoprydem.

Nie zaleca się równoległego stosowania bisoprololu oraz:

• leków blokujących kanały wapniowe, takich jak werapamil lub diltiazem – ryzyko zmniejszenia siły skurczu mięśnia sercowego i zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego; dożylne podanie werapamilu osobie leczonej beta-blokerem może spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy

• leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) – ryzyko nasilenia niewydolności serca, w tym zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i pojemności wyrzutowej oraz rozszerzenia naczyń; dodatkowo ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego (możliwe zagrożenie życia) po nagłym odstawieniu leku z tej grupy w okresie stosowania beta-blokera

• inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) – ryzyko nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego, ale także ryzyko wystąpienia niebezpiecznego dla życia przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z:

• lekami przeciwarytmicznymi klasy I (chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia siły skurczu mięśnia sercowego

• lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak np.: amiodaron – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego

• lekami blokującymi kanały wapniowe z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina, amlodypina, felodypina) – ryzyko niedociśnienia tętniczego i dalszego pogorszenia objawów u chorych z niewydolnością serca

• beta-blokerami stosowanymi miejscowo, takimi jak np.: krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry – ryzyko nasilenia ogólnoustrojowego działania bisoprololu

• lekami parasympatykomimetycznymi (inhibitory acetylocholinesterazy, włączając takrynę) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)

• insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – działanie hipoglikemizujące może ulec nasileniu i maskowania objawów hipoglikemii

• preparatami stosowanymi do znieczulenia ogólnego – może dojść do nasilenia kardiodepresyjnego działania leków i znacznego niedociśnienia tętniczego (należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów)

• glikozydami nasercowymi – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – działanie przeciwnadciśnieniowe beta-blokerów, w tym bisoprololu, może ulec osłabieniu

• pochodnymi ergotaminy – możliwe nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego

• lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory beta (np. orcyprenalina, izoprenalina, dobutamina) – ryzyko osłabienia działania

• lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory alfa i beta (adrenalina, noradrenalina) – ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia objawów chromania przestankowego

• lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, baklofen, amifostyna) – ryzyko niedociśnienia tętniczego

• meflochiną – ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)

• ryfampicyną – ryzyko nasilenia metabolizmu i osłabienia działania bisoprololu

• kortykosteroidami – działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu może ulec osłabieniu.

Preparat może nasilać przebieg wstrząsu w przebiegu reakcji nadwrażliwości wywołanej przez środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych).

Jak każdy lek, również Bisoprolol VP, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, uczucie zziębnięcia lub drętwienia kończyn, nasilenie objawów chromania przestankowego, zmęczenie, stan zmęczenia i wyczerpania.

Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu, niedociśnienie ortostatyczne, nasilenie niewydolności serca, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub chorobę obturacyjną płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Rzadko: koszmary senne, omamy, omdlenia, zmniejszone wydzielanie łez (jest to szczególnie istotne w przypadku osób stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), zaburzenia funkcji seksualnych.

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek, łysienie, nasilenie objawów łuszczycy, wystąpienie łuszczycy, wysypka podobna do łuszczycy.