Clindamycin Kabi - roztwór do wstrzykiwań lub konc. do sporządz. roztworu do infuzji

Substancją czynną preparatu jest klindamycyna, antybiotyk z grupy linkozamidów, półsyntetyczna pochodna naturalnego antybiotyku - linkomycyny. Mechanizm działania klindamycyny, wspólny dla całej grupy linkozamidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Klindamycyna blokuje bakteryjne rybosomy, struktury komórkowe niezbędne do syntezy białek. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Klindamycyna jest zaliczana do antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (w pewnych warunkach działa także bakteriobójczo), o szerokim spektrum działania.

Klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne w większości tkanek (w tym kości), jednak słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana głównie w wątrobie. Stosowana jako lek z wyboru w leczeniu zakażeń u osób uczulonych na penicylinę.

Preparat jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę:

• zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce, takie jak zapalenie kości i szpiku oraz infekcyjne zapalenie stawów

• przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez drobnoustroje beztlenowe

• zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak: zachłystowe zapalenie płuc, ropień płucny, martwicze zapalenie płuc i ropniak

• zakażenia w obrębie jamy brzusznej takie jak zapalenie otrzewnej i ropień brzuszny

• zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, takie jak zapalenie miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenia okołopochwowe, ropień jajowodowo-jajnikowy, zapalenie jajowodu, zapalenie przymacicza

• zakażenia skóry i tkanek miękkich.

W przypadku zakażeń bakteriami tlenowymi, preparat może być stosowany wyłącznie jako leczenie alternatywne, gdy inne leki przeciwbakteryjne są przeciwwskazane lub nieskuteczne (np. w przypadku uczulenia na penicyliny). W zakażeniach bakteriami beztlenowymi, lekarz rozważy zastosowanie preparatu, jako leku pierwszego wyboru.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na linkomycynę.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Klindamycyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń. Leczenie klindamycyną w postaci doustnej lub pozajelitowej może być związane z wystąpieniem zapalenia jelita grubego, o potencjalnie ciężkim przebiegu (szczególnie u osób osłabionych i/lub w podeszłym wieku). Objawy mogą pojawić się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu (nawet 2–3 tygodnie po zakończeniu leczenia).

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak np. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostkowa; ich wystąpienie jest wskazaniem do przerwania stosowania klindamycyny i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób:

• z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (chorzy na miastenię, z chorobą Parkinsona)

• z chorobami przewodu pokarmowego (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego)

• z chorobami atopowymi.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku. W razie ich wystąpienia podawanie preparatu zostanie natychmiast przerwane i wdrożone zostanie postępowanie ratunkowe.

Preparatu nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ może to spowodować komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet nagłe zatrzymanie krążenia.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U chorych z niewydolnością nerek oraz u chorych przyjmujących równolegle leki o działaniu nefrotoksycznym wskazana może być regularna kontrola czynności nerek.

U niemowląt do ukończenia 1. roku życia, w przypadku długotrwałego stosowania preparatu (dłużej niż 10 dni) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.

Stosowanie antybiotyków, zwłaszcza długotrwałe, może powodować rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W okresie leczenia należy obserwować, czy nie występują objawy nowych zakażeń (zwłaszcza w obrębie skóry i błon śluzowych). Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując preparat u osób uczulonych na penicylinę. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie, stanowiące zagrożenie życia. W razie ich wystąpienia niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Leczenie klindamycyną może być związane z wystąpieniem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, o potencjalnie ciężkim przebiegu. Objawy mogą pojawić się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu (nawet 2–3 tygodnie po zakończeniu leczenia, sporadycznie po 2 miesiącach od zakończenia leczenia). Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Biegunka może być pierwszym objawem rozwijającego się rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub osłabionych). Objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych leków zapierających jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Antybiotyki nie są skuteczne w leczeniu wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Preparat słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera alkohol benzylowy:

­ -po podaniu alkoholu benzylowego może wystąpić zespół niewydolności oddechowej niemowląt prowadzący do śmierci; nie podawać wcześniakom ani noworodkom;

­ -alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne; nie stosować u osób z nadwrażliwością na alkohol benzylowy;

­ -nie podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz zaleci inaczej;

­ -u kobiet w ciąży lub karmiących piersią duża ilość alkoholu benzylowego może się kumulować i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną);

­ -u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może nastąpić kumulacja toksycznego działania alkoholu benzylowego, dlatego stosować tylko w razie konieczności i z zachowaniem ostrożności.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak np. zawroty głowy, senność, bóle głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane (takie jak np. wstrząs anafilaktyczny), które uniemożliwiają udział w ruchu drogowym oraz obsługę urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub koncentratu do przygotowania roztworu do wlewów dożylnych. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

-w średnio ciężkich zakażeniach 1200–1800 mg na dobę w 3–4 dawkach podzielonych;

-w ciężkich zakażeniach 1800–2700 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych (zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-ujemne).

W zakażeniach zagrażających życiu dawka maksymalna wynosi 4800 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia do 12 lat:

-ciężkie zakażenia 15–25 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych;

-bardzo ciężkie zakażenia 25–40 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych.

Zalecane jest, by dzieciom nie podawać dawki mniejszej niż 300 mg na dobę, niezależnie od masy ciała.

Czas trwania leczenia:

Lekarz określi czas trwania leczenia. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni, aby zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak np. gorączka reumatyczna czy zapalenie kłębuszków nerkowych.

Preparat zawiera alkohol benzylowy i nie powinien być stosowany u małych dzieci (poniżej 3. roku życia) dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej w przypadkach koniecznych.

Szczególne grupy chorych:

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny we krwi jest wydłużony; jeżeli lek stosowany jest co 8 godzin, dostosowanie dawkowania zwykle nie jest konieczne. U chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne jest monitorowanie stężenia klindamycyny we krwi; w razie konieczności lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami.

W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania klindamycyny we krwi jest wydłużony. U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z bezmoczem konieczna jest kontrola stężenia klindamycyny we krwi; w razie konieczności lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami.

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy i dlatego nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki preparatu przez osoby poddawane hemodializie.

Sposób podawania leku:

Preparat podawany jest domięśniowo (roztwór nierozcieńczony) lub we wlewie dożylnym trwającym 10–60 minut (tylko po odpowiednim rozcieńczeniu).

Pojedyncza dawka podawana domięśniowo nie powinna być większa niż 600 mg, a pojedyncza dawka podawana we wlewie dożylnym trwającym 60 minut nie powinna być większa niż 1200 mg.

W żadnym razie nie wolno podawać dożylnie nierozcieńczonego preparatu. W przypadku podań dożylnych, odpowiednia dawka podawana jest we wlewie po odpowiednim rozcieńczeniu, zgodnie z zaleceniami producenta.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Klindamycyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U noworodka istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych klindamycyny, niekiedy o ciężkim przebiegu (nadwrażliwość, biegunka, zakażenia drożdżakami i inne).

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

U osób przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fluindion) i stosujących równolegle klindamycynę mogą wystąpić krwawienia. Należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Nie stosować preparatu równolegle z antybiotykami z grupy makrolidów (np. erytromycyną). Erytromycyna i inne antybiotyki z grupy makrolidów stosowane równolegle z klindamycyną mogą wzajemnie osłabiać swoje działanie i zmniejszać skuteczność działania klindamycyny.

Drobnoustroje oporne na działanie linkomycyny są również oporne na działanie klindamycyny (tzw. oporność krzyżowa).

Klindamycyna może nasilać działanie leków blokujących połączenia nerwowo-mięśniowe, w tym leków zwiotczających, takich jak np.: tubokuraryna, halogenki pankuronium. Może to prowadzić do nieoczekiwanych i zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Konieczne może być zmniejszenie dawkowania tych leków.

Klindamycyna jest metabolizowana z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), i w mniejszym stopniu, z udziałem izoenzymu 3A5 (CYP3A5). Leki silnie hamujące aktywność CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens klindamycyny i powodować zwiększenie jej stężenia w osoczu. Należy zachować ostrożność. Leki zwiększające aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zwiększać klirens klindamycyny i powodować zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Należy zachować ostrożność, a chory powinien pozostawać pod obserwacją pod kątem zmniejszonej skuteczności leczenia.

Jak każdy lek, również Clindamycin Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty.

Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, eozynofilia, neutropenia/leukopenia/granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych/zmniejszenie liczby krwinek białych czyli leukocytów/zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość, zakrzepowe zapalenie żył, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: zaburzenia smaku i węchu, hamowanie przewodzenia nerwowo-mięśniowego, nagłe zatrzymanie krążenia, niedociśnienie tętnicze, ból, ropnie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: reakcje alergiczne na alkohol benzylowy, gorączka polekowa, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, świąd, zakażenie pochwy.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, przemijające zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, reakcja nadwrażliwości (tworzenie się pęcherzy, wysypka), zapalenie wielostawowe.

Z nieznaną częstością: rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane przez Clostridium difficile, reakcje rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość, zawroty głowy, senność, ból głowy, żółtaczka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostra uogólniona wysypka krostkowa, ostre uszkodzenie nerek, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.