Dalacin C - kapsułki

Substancją czynną preparatu jest klindamycyna, antybiotyk z grupy linkozamidów, półsyntetyczna pochodna naturalnego antybiotyku - linkomycyny. Mechanizm działania klindamycyny, wspólny dla całej grupy linkozamidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Klindamycyna blokuje bakteryjne rybosomy, struktury komórkowe niezbędne do syntezy białek. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Klindamycyna jest zaliczana do antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (w pewnych warunkach działa także bakteriobójczo), o szerokim spektrum działania.

Po podaniu doustnym klindamycyna dobrze się wchłania i szybko przenika z surowicy do tkanek, w tym do kości. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana głównie w wątrobie. Stosowana jako lek z wyboru w leczeniu zakażeń u osób uczulonych na penicylinę.

Preparat jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez szczepy wrażliwe na klindamycynę:

• zakażenia kości i stawów

• zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok

• zakażenia zębów i jamy ustnej

• zakażenia dolnych dróg oddechowych

• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej

• zakażenia żeńskich narządów płciowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• płonica

• posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej.

U chorych na posocznicę lub zapalenie wsierdzia leczenie powinno być rozpoczynane klindamycyną podawaną dożylnie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na linkomycynę.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Klindamycyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń. Leczenie klindamycyną w postaci doustnej lub pozajelitowej może być związane z wystąpieniem zapalenia okrężnicy, o potencjalnie ciężkim przebiegu (szczególnie u osób osłabionych i/lub w podeszłym wieku). Objawy mogą pojawić się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu (nawet 2–3 tygodnie po zakończeniu leczenia).

Należy zachować szczególną ostrożność u osób:

• z zaburzeniami czynności wątroby

• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (chorzy na miastenię, z chorobą Parkinsona)

• po przebytych chorobach przewodu pokarmowego (np. po zapaleniu jelita grubego).

W przypadku długotrwałego stosowania preparatu (dłużej niż 3 tygodnie) należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U chorych z niewydolnością nerek oraz u chorych przyjmujących równolegle leki o działaniu nefrotoksycznym wskazana może być regularna kontrola czynności nerek.

Stosowanie antybiotyków, zwłaszcza długotrwałe, może powodować rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W okresie leczenia należy obserwować, czy nie występują objawy nowych zakażeń (zwłaszcza w obrębie skóry i błon śluzowych). Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Antybiotyki nie są skuteczne w leczeniu wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Preparat słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Należy zachować ostrożność stosując preparat u osób uczulonych na penicylinę. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie, stanowiące zagrożenie życia. W razie ich wystąpienia niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak np. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostkowa; ich wystąpienie jest wskazaniem do przerwania stosowania klindamycyny i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Leczenie klindamycyną może być związane z wystąpieniem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, o potencjalnie ciężkim przebiegu. Objawy mogą pojawić się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu (nawet 2–3 tygodnie po zakończeniu leczenia, sporadycznie po 2 miesiącach od zakończenia leczenia). Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Biegunka może być pierwszym objawem rozwijającego się rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub osłabionych). Objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych leków zapierających jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Syrop powstały po rozpuszczeniu granulatu może wydzielać nieprzyjemny zapach.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci granulatu do sporządzania syropu zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować tego preparatu;

• preparat w postaci kapsułek zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać granulatu do przygotowania syropu lub kapsułek do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Kapsułki: 600–1800 mg na dobę, w 3–4 dawkach podzielonych.

Syrop: 150–450 mg (10–30 ml) co 6–8 godzin.

Dzieci po 4. tygodniu życia do 14 lat:

Kapsułki mogą być stosowane tylko u dzieci, które potrafią połknąć kapsułkę. U małych dzieci, które mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki, zaleca się stosowanie preparatu w postaci granulatu do przygotowania syropu.

Postacie doustne: 8–25 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych.

Syrop: najczęściej 75 mg (5 ml) 4 razy na dobę; u dzieci o masie ciała 10 kg lub mniejszej najmniejsza zalecana dawka wynosi 37,5 mg (2,5 ml) 3 razy na dobę.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny we krwi jest wydłużony; jeżeli lek stosowany jest co 8 godzin, dostosowanie dawkowania zwykle nie jest konieczne. U chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne jest monitorowanie stężenia klindamycyny we krwi; w razie konieczności lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami.

W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania klindamycyny we krwi jest wydłużony. U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zwykle nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jeżeli lek stosowany jest co 8 godzin. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z bezmoczem konieczna jest kontrola stężenia klindamycyny we krwi; w razie konieczności lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami.

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy i dlatego nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki preparatu przez osoby poddawane hemodializie.

Sposób podawania leku:

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając pełną szklanką wody.

Syrop (przygotowany z granulatu zgodnie z zaleceniami producenta) przeznaczony jest do stosowania doustnego. Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa ułatwiająca odmierzenie dawki.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczęcie leczenia klindamycyną podawaną dożylnie.

Czas trwania leczenia:

Lekarz określi czas trwania leczenia. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni, aby zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak np. gorączka reumatyczna czy zapalenie kłębuszków nerkowych.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Klindamycyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U karmionego piersią dziecka istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych klindamycyny (nadwrażliwość, biegunka, zakażenia drożdżakami i inne).

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Drobnoustroje oporne na działanie linkomycyny są również oporne na działanie klindamycyny (tzw. oporność krzyżowa).

Klindamycyna może nasilać działanie leków blokujących połączenia nerwowo-mięśniowe, w tym leków zwiotczających, takich jak np.: tubokuraryna, halogenki pankuronium. Może to prowadzić do nieoczekiwanych i zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Klindamycyna jest metabolizowana z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), i w mniejszym stopniu, z udziałem izoenzymu 3A5 (CYP3A5). Leki silnie hamujące aktywność CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens klindamycyny i powodować zwiększenie jej stężenia w osoczu. Należy zachować ostrożność. Leki zwiększające aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zwiększać klirens klindamycyny i powodować zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Należy zachować ostrożność, a chory powinien pozostawać pod obserwacją pod kątem zmniejszonej skuteczności leczenia.

Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych równolegle z klindamycyną może ulec zmniejszeniu.

U osób przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fluindion) i stosujących równolegle klindamycynę mogą wystąpić krwawienia. Należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Jak każdy lek, również Dalacin C może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, biegunka, eozynofilia, wysypka grudkowo-plamkowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: zaburzenia smaku i węchu, nudności, wymioty, bóle brzucha, pokrzywka.

Rzadko: rumień wielopostaciowy, świąd.

Z nieznaną częstością: rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane przez Clostridium difficile, zakażenie pochwy, neutropenia/leukopenia/granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych/zmniejszenie liczby krwinek białych czyli leukocytów/zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość, zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku, żółtaczka cholestatyczna, ostre uszkodzenie nerek, hamowanie przewodzenia nerwowo-mięśniowego, reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa i Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, martwica toksyczna rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry.