Metafen - tabletki

Jest to preparat złożony zawierający ibuprofen oraz paracetamol, substancje różniące się miejscem i sposobem działania. Preparat ma znacząco szybszy początek działania, silniejsze i dłuższe działanie, niż zawarte w nim substancje czynne stosowane rozłącznie. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ibuprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Ibuprofen i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią. Paracetamol wykazuje działanie ośrodkowe. Hamuje aktywność cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Może także zwiększać aktywność serotoniny w drogach zstępujących, co blokuje przekazywanie bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym. W przeciwieństwie do ibuprofenu praktycznie nie działa obwodowo. Po podaniu doustnym zarówno paracetamol jak i ibuprofen są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu we krwi uzyskiwane jest w ciągu 1–2 godzin, a paracetamolu w ciągu 30–40 minut po podaniu.

Preparat jest wskazany:
• w bólach różnego pochodzenia, w tym bóle głowy, migrena, bóle menstruacyjne, bóle zębów, bóle mięśni, kości i stawów, bóle lędźwiowo-krzyżowe, bóle pourazowe, nerwobóle
• w gorączce.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
• z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, chorobą niedokrwienną serca (dławicą piersiową)
• z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
• ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (w tym skaza krwotoczna, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
• u których wystąpiło zatrzymanie moczu
• stosujących równolegle inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)
• z wrodzonym niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• stosujących równolegle inne leki zawierające paracetamol
• u osób nadużywających alkoholu (w tym z chorobą alkoholową)
oraz
• u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
• u dzieci do 12. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem.

U osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego; u tych osób należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Lekarz starannie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego w przypadku konieczności długotrwałego leczenia osób, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki preparatu (2400 mg na dobę).

Ze względu na ryzyko przedawkowania paracetamolu i uszkodzenia wątroby należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przyjmowanie preparatu i innych leków zawierających paracetamol jest przeciwwskazane. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone lub wyniszczone zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby skutkiem przedawkowania paracetamolu. W razie przedawkowania paracetamolu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku braku jakichkolwiek dolegliwości i dobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Długotrwałe równoległe stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek oraz niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
• z zaburzeniami czynności wątroby (należy stosować najmniejsze skuteczne dawki i monitorować czynność wątroby)
• z zaburzeniami czynności nerek (należy stosować najmniejsze skuteczne dawki; ryzyko wystąpienia lub dalszego pogorszenia czynności nerek; zaleca się monitorowanie czynności nerek)
• z nadciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami czynności serca (w tym z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca), także jeżeli występowały one w przeszłości (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki; chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim)
• z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej)
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby)
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi i/lub stosujących leki przeciwzakrzepowe
• stosujących inne leki
• w podeszłym wieku (u osób po 65. roku życia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas).
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych.

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Stosowanie leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy we krwi). Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o przyjmowaniu preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: jednorazowo 1–2 tabletek, następnie w razie potrzeby 1–2 tabletek do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Dzieci i młodzież po 12. roku życia: jednorazowo 1 tabletka, następnie w razie potrzeby 1 tabletka do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 12. roku życia.

Sposób podawania:
Preparat w postaci tabletek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości (nie dzielić, nie rozgryzać), popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie preparatu po posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku stosowania innych leków zawierających paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
• ­kwas acetylosalicylowy, nazywany potocznie aspiryną (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
­• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2, takie jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z:
­• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku)
­• lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
­• lekami przeciwpłytkowymi lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
• ­kwasem acetylosalicylowym stosowanym w małych dawkach w celu hamowania agregacji płytek krwi (możliwe zmniejszenie przeciwagregacyjnego działania kwasu acetylosalicylowego)
•­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
•­ cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
•­ kortykosteroidami (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
•­ metotreksatem i litem (możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych)
•­ lekami zwiększającymi metabolizm wątrobowy, w tym ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami (ryzyko uszkodzenia wątroby nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek)
•­ inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki)
•­ zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia)
­• chloramfenikolem (możliwe zwiększenie stężenia choramfenikolu w osoczu krwi)
•­ metoklopramidem i domperydonem (zwiększenie szybkości wchłaniania paracetamolu)
­• propanteliną i innymi lekami hamującymi perystaltykę przewodu pokarmowego (opóźnienie wchłaniania paracetamolu).

Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Jak każdy lek, również Metafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty, zwiększenie aktywności ALT i GGTP oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, wzdęcia, zaparcia, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, w niektórych przepadkach zakończonych zgonem; szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego i Crohna, wysypki różnego rodzaju, w tym świąd i pokrzywka, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.

Rzadko: bezsenność, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęk.

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa), reakcje nadwrażliwości (niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja), ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; ich objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie), splątanie, depresja, omamy, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, reaktywność układu oddechowego, w tym: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększona wątroba (po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby), nadmierna potliwość, plamica i nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona i martwica toksyczna-rozpływna naskórka, nefrotoksyczność (w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, dyzuria, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu), zmęczenie, złe samopoczucie.

Z nieznaną częstością: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

U osób z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas stosowania ibuprofenu odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, którego objawami są sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

W pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne i szumy uszne.