Naxii - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest naproksen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego (pochodna naftalenowa). Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Naproksen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie naproksenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Naproksen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura ciała, ból, sztywność stawów). Preparat jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych pochodzenia reumatycznego i niereumatycznego. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Wykazuje także działanie hamujące agregację płytek krwi. Preparat zawiera naproksen w postaci soli sodowej, co zapewnia szybsze wchłanianie substancji czynnej i szybsze rozpoczęcie działania przeciwbólowego. Działanie przeciwbólowe występuje po 20 minutach, a maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest zwykle w ciągu 1 godziny po podaniu. Sól sodowa naproksenu jest prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Do jam stawowych naproksen przenika powoli (stacjonarne stężenie naproksenu w płynie maziowym uzyskiwane jest po ok. 7 dniach stosowania preparatu). Naproksen przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym bólów o  umiarkowanym i słabym nasileniu, takich jak: bóle stawowe, bóle pleców, bóle mięśniowe, ból zębów, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem oraz w obniżaniu gorączki.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ (2 lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia)
­ ze skazą krwotoczną
­ z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
­ ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (skaza krwotoczna)
oraz
­ u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do 16. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Preparatu nie należy stosować równolegle z innymi lekami zawierającymi naproksen, w tym naproksen sodowy ani z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Długotrwałe stosowanie naproksenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może spowodować wystąpienia krwawienia z żołądka.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
W przypadku leczenia długotrwałego zalecana jest regularna kontrola czynności nerek, zwłaszcza u osób z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności i/lub marskością wątroby.

Szczególna ostrożność i nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jest zwiększone. U osób w podeszłym wieku należy zawsze stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby)
• z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, z chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze skurczem oskrzeli oraz z chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej)
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe (zwiększone ryzyko krwawienia; naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia)
• w podeszłym wieku (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas; stosowanie długotrwałe możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim).
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje anafilaktyczne mogące stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości takie jak: pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub wystąpią działania niepożądane takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
U niektórych osób preparat może powodować działania niepożądane zaburzające sprawność psychofizyczną, takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, co może upośledzać szybkość reakcji oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jeżeli występują wyżej wymienione objawy należy powstrzymać się od wykonywania czynności wymagających zachowania sprawności psychofizycznej.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 220 mg (1 tabletka) co 8–12 godzin lub 440 mg (2 tabletki) jako dawka początkowa, następnie 220 mg (1 tabletka) co 12 godzin. Nie stosować dawki większej niż 660 mg (3 tabletki) na dobę.

U osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 220 mg (1 tabletka) co 12 godzin.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu u dzieci do 16. roku życia.

U osób z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki przez lekarza.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego oraz zahamowania czynności skurczowej macicy. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza i pod jego nadzorem, w przypadkach gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Nie stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparatu nie należy stosować równolegle z innymi lekami zawierającymi naproksen, w tym naproksen sodowy, ani z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania naproksenu z:
­ lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, heparyna) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku; chory powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim)
­ lekami moczopędnymi, np. furosemidem (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania)
­ lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz beta-blokerami (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
­ metotreksatem i litem (możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych)
­ probenecydem i sulfinpirazonem (nasilenie i wydłużenie czasu działania naproksenu)
­ fenytoiną lub sulfonamidami (ryzyko nasilenia ich działania)
­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ pochodnymi sulfonylomocznika.

Jak każdy lek, również Naxii może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego: zgaga, ból brzucha, nudności, zaparcia, rzadziej biegunka, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy niekiedy z perforacją, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego i Crohna, zapalenie wątroby (także przypadki śmiertelne), żółtaczka. Możliwe bóle i zawroty głowy, bezsenność, senność, uczucie oszołomienia, osłabienie mięśni, rzadko depresja, złe samopoczucie, drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu. Pozostałe działania niepożądane obejmują: duszność, obrzęki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, wydłużenie czasu krwawienia; jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, krwawienie z nosa, siniaki, wybroczyny lub plamica należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy zaburzeń hematologicznych), zapalenie naczyń, astma, obrzęk płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, wzmożone pragnienie, zaburzenia miesiączkowania. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło) i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, krtani, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli oraz ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, plamica, skaza krwotoczna, porfiria. Długotrwałe stosowanie naproksenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.