Rovamycine - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest spiramycyna, antybiotyk naturalny z grupy makrolidów, wytwarzany przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania spiramycyny, wspólny dla całej grupy makrolidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Spiramycyna wiąże się z bakteryjnymi rybosomami, strukturami niezbędnymi do syntezy białek, i blokuje ich funkcjonowanie. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Spiramycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, zaliczana jest do substancji o działaniu bakteriostatycznym (w pewnych warunkach działa także bakteriobójczo), o szerokim spektrum działania.

Po podaniu doustnym spiramycyna dobrze się wchłania i szybko przenika z surowicy do tkanek. Gromadzi się w fagocytach (makrofagi, neutrofile, monocyty), które migrują do miejsca zakażenia, co zwiększa dystrybucję leku do tkanek objętych procesem zapalnym. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana w wątrobie. Wydalana głównie z żółcią i kałem.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na spiramycynę:

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: zapalenie gardła i migdałków, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie płuc i oskrzeli, atypowe zapalenie płuc

• zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej

• zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa dwoinki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w nosogardzieli

• zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (wyłącznie u osób uczulonych na penicylinę)

• w ostrych stanach w stomatologii (ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące martwicze zapalenie dziąseł)

• zapalenie cewki moczowej wywołane przez chlamydie

• zakażenia skórne

• kryptosporydioza

• toksoplazmoza ciężarnych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki makrolidowe.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w postaci tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko zadławienia.

Poinformuj lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe czy też na inne leki lub alergeny. Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji stanowiących zagrożenie życia. Może wystąpić obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.

U osób z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Stosując preparat u osób z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych spiramycyny.

Stosowanie preparatu nie jest zalecane u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej hemolizy krwinek.

Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie antybiotykami makrolidowymi może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania spiramycyny u chorych z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np.:

• zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hipokaliemia)

• wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT

• choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, przebyty zawał serca

• przyjmowanie leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT, takich jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, antybiotyki z grupy fluorochinolonów.

Osoby w podeszłym wieku, kobietu oraz noworodki są bardziej wrażliwe na działanie powodujące wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej wysypki krostkowej, zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka; wystąpienie ww. ciężkich reakcji skórnych jest wskazaniem do przerwania stosowania spiramycyny i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

-dawka podstawowa 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych, lekarz może zwiększyć tę dawkę do 9 mln j.m. na dobę w 3 dawkach podzielonych;

-zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci:

-dawka podstawowa 150 000 j.m./kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych, lekarz może zwiększyć tę dawkę do 300 000 j.m./kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych;

-zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg masy ciała co 12 godzin przez 5 dni.

Stosowanie preparatu w postaci tabletek jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko zadławienia.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Stosując preparat u osób z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U tych chorych możliwe jest nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia:

Lekarz określi czas trwania leczenia w każdym przypadku indywidualnie. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Spiramycyna przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Jeżeli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie spiramycyny z lewodopą lub karbidopą może hamować ich wchłanianie i powodować zmniejszenie stężenia karbidopy i lewodopy we krwi. Konieczny jest obserwacja chorego i ewentualne dostosowanie dawki lewodopy.

Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania spiramycyny i leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, takich jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, hydroksychlorochina lub chlorochina. Równoległe stosowanie leków wpływających na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG może zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca i niebezpiecznych dla życia zaburzeń typu torsade de pointes.

Jak każdy lek, również Rovamycine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: przemijające uczucia mrowienia i drętwienia (parestezje).

Często: przemijające zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, wysypka.

Z nieznaną częstością: ostra hemoliza, leukopenia, komorowe zaburzenia rytmu serca, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (które mogą doprowadzić do nagłego zatrzymania krążenia), częstoskurcz komorowy, cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), wstrząs anafilaktyczny a także, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksczna rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka, przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha i Schonleina, nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami.