Hexacima - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (dla oznaczenia tej bakterii stosowany jest skrót Hib). Szczepionka zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, 2 rodzaje bezkomórkowych antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy i hemaglutyninę włókienkową), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowany wirus polio (antygen D wirusów polio typu 1, 2 i 3) oraz polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b.

Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy i bezkomórkowe antygeny krztuśca zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu. Wodorotlenek glinu dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunologiczną.

Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B stanowi oczyszczone białko powierzchniowe wirusa pozyskiwane z hodowli drożdży dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej.

Jeżeli chodzi o poliomyelitis, to należy zaznaczyć, że od 2016 roku w Polsce szczepienia realizowane są tylko szczepionką inaktywowaną (oznaczaną skrótem IPV z ang. inactivated polio vaccine). Wszystkie 3 typy wirusa polio zawarte w szczepionce zostały inaktywowane. Celem inaktywacji jest zachowanie zdolności antygenów wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. W procesie przygotowania szczepionki wirusy polio namnażane były w komórkach Vero, linii komórkowej pochodzącej z nerki małpy. Kolejnym antygenem zawartym w szczepionce jest polisacharyd otoczkowy uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b. Antygen ten po związaniu z białkiem nośnikowym (w tym przypadku toksoidem tężcowym) zwiększa swoją immunogenność i skuteczniej indukuje swoistą odpowiedź immunologiczną u niemowląt.

Szczepionkę stosuje się w celu uzyskania swoistej odporności i zapobiegania zachorowaniom na błonicę, tężec, krztusiec, WZW typu B, poliomyelitis i zakażenia wywołane przez Hib. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, WZW typu B, poliomyelitis i Hib jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego obejmującego 2 lub 3 dawki pierwotne oraz 1 dawkę uzupełniającą, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych. Należy jednak pamiętać, że swoista odporność maleje z czasem i dlatego oprócz szczepienia podstawowego konieczne jest szczepienie przypominające.

Preparat jest wskazany do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci po ukończeniu 6. tygodnia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b.

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na aldehyd glutarowy, formaldehyd, polimyksynę B, neomycynę lub streptomycynę, które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest umiarkowana lub ciężka ostra choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia i/lub niewysoka gorączka nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest:

• wystąpienie reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości po poprzednim podaniu tej szczepionki

• reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe)

• reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej takie same substancje czynne lub pomocnicze

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe); w takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib

• niekontrolowane zaburzenie neurologiczne lub niekontrolowane napady padaczkowe do czasu ustalenia sposobu leczenia i ustabilizowania się stanu klinicznego.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Jeżeli w przeszłości u dziecka w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiły poważne lub ciężkie reakcje, decyzję o podaniu lub odroczeniu szczepienia podejmie lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Szczepienie nie chroni przed chorobami wywołanymi przez drobnoustroje inne niż te, których antygeny zawarto w szczepionce. Jednakże, szczepienie może chronić dodatkowo przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D, które nie występuje bez współistniejącego zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Szczepienie nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca, podanie następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem (np. w sytuacjach znacznego narażenia na zachorowanie na krztusiec):

• gorączka 40°C lub wyższa, niewywołana innymi czynnikami, w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

• utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść) lub epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• nieukojony ciągły płacz trwający co najmniej 3 godziny, który wystąpił do 48 godzin po szczepieniu

• drgawki gorączkowe lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie drgawek gorączkowych lub drgawki czy zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) u członków rodziny nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia. Szczególnie uważnie należy kontrolować temperaturę u dzieci i niemowląt, u których w przeszłości wystąpiły drgawki gorączkowe, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2–3 dni po szczepieniu. Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych przed szczepieniem lub bezpośrednio po nim.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zapalenie splotu barkowego lub zespół Guillaina i Barrégo. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły wymienione działania niepożądane, lekarz przed podjęciem decyzji o szczepieniu rozważy czy oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się, o ile to możliwe, przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej. Jednakże zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, nawet jeśli odpowiedź na szczepienie będzie osłabiona.

U niemowląt urodzonych przedwcześnie odpowiedź immunologiczna na niektóre antygeny zawarte w szczepionce może być zmniejszona a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

U osób z przewlekłą niewydolnością nerek odpowiedź na szczepienie przeciwko WZW B może być zmniejszona. W zależności od uzyskanego po szczepieniu poziomu przeciwciał anty-HBS lekarz może zalecić podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw WZW B.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób, u których występuje małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie; należy zachować ostrożność.

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem. Dlatego w okresie 1–2 tygodni po szczepieniu wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib mogą być dodatnie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 2 lub 3 dawki pierwotne i 1 dawkę uzupełniającą.

Szczepienie pierwotne: 2 dawki podaje się w odstępie co najmniej 8. tygodni lub 3 dawki podaje się w odstępach co najmniej 4 tygodni.

Wszystkie schematy szczepień można stosować niezależnie od tego, czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw WZW B, czy też nie. Jednakże, dalszy schemat szczepień określi lekarz. Jeżeli po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw WZW B, to po ukończeniu 6. tygodnia życia można podać szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą przeciw WZW B. Jeżeli jednak przed ukończeniem 6. tygodnia życia konieczne jest podanie drugiej dawki szczepionki przeciw WZW B, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw WZW B.

Szczepienie uzupełniające: 1 dawkę podaje się co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, niezależnie od tego czy było to szczepienie 2- czy 3-dawkowe. Szczegółowe informacje znajdują się w zarejestrowanych materiałach producenta.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci przed ukończeniem 6. tygodnia życia ani po ukończeniu 24. miesiąca życia.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo, u niemowląt w przednio-boczną powierzchnię uda, a u dzieci po 15. miesiącu życia może też być podawany w mięsień naramienny.

Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonywać w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Preparat może być podawany równocześnie z wybranymi szczepionkami przeciw pneumokokom, meningokokom, przeciw rotawirusom oraz szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Każdorazowo należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Nie należy podawać preparatu równocześnie ze szczepionką przeciw ospie wietrznej, ponieważ może to mieć istotny klinicznie wpływ na odpowiedź immunologiczną.

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem. Dlatego w okresie 1–2 tygodni po szczepieniu wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib mogą być dodatnie.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Hexacima może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występowały reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból.

Bardzo często możliwe: utrata apetytu (jadłowstręt), płacz, senność, wymioty, bóle mięśni, gorączka wyższa niż 38°C, złe samopoczucie, drażliwość. Często: nietypowy płacz długotrwały, biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: gorączka wyższa niż 39°C, guzek w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości. Rzadko: drgawki gorączkowe lub bez gorączki, rozległy obrzęk kończyny (o średnicy większej niż 5 cm, niekiedy obejmujący 2 sąsiadujące), reakcje anafilaktyczne, w tym wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko: epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) lub utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych.

Szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b mogą powodować obrzęk obejmujący 1 lub 2 kończyny dolne, występujący zwykle w ciągu kilku godzin po szczepieniu, szczególnie pierwotnym, ustępujący samoistnie w ciągu 24 godzin. Obrzękowi może towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i płacz.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak np. zespół Guillaina i Barrégo czy zapalenie splotu barkowego. Podanie szczepionek przeciw WZW B może powodować neuropatię obwodową (zapalenie wielonerwowe, porażenie nerwu twarzowego), zapalenie nerwu wzrokowego, demielinizację w ośrodkowym układzie nerwowym. Możliwe wystąpienie encefalopatii i/lub zapalenia mózgu. Po szczepieniu może wystąpić zespół hipotensyjno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) oraz bezdech u wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej.