Infanrix hexa - proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (dla oznaczenia tej bakterii stosowany jest skrót Hib). Szczepionka zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, 3 rodzaje bezkomórkowych antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową oraz pertaktynę), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowany wirus polio (antygen D wirusów polio typu 1, 2 i 3) oraz polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b.

Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy i bezkomórkowe antygeny krztuśca zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu. Wodorotlenek glinu dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B stanowi oczyszczone białko powierzchniowe wirusa pozyskiwane z hodowli drożdży dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej. Oczyszczone białko wirusowe zostało adsorbowane na fosforanie glinu.

Jeżeli chodzi o poliomyelitis, to należy zaznaczyć, że od 2016 roku w Polsce szczepienia realizowane są tylko szczepionką inaktywowaną (oznaczaną skrótem IPV z ang. inactivated polio vaccine). Wszystkie 3 typy wirusa polio zawarte w szczepionce zostały inaktywowane. Celem inaktywacji jest zachowanie zdolności antygenów wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. W procesie przygotowania szczepionki wirusy polio namnażane były w komórkach Vero, linii komórkowej pochodzącej z nerki małpy. Kolejnym antygenem zawartym w szczepionce jest polisacharyd otoczkowy uzyskiwany z hodowli bakterii Haemophilus influenzae typ b. Antygen ten po związaniu z białkiem nośnikowym (w tym przypadku toksoidem tężcowym) zwiększa swoją immunogenność i skuteczniej indukuje swoistą odpowiedź immunologiczną u niemowląt.

Szczepionkę stosuje się w celu uzyskania swoistej odporności i zapobiegania zachorowaniom na błonicę, tężec, krztusiec, WZW typu B, poliomyelitis i zakażenia wywołane przez Hib. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, WZW typu B, poliomyelitis i Hib jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego obejmującego 2 lub 3 dawki pierwotne oraz 1 dawkę uzupełniającą, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych. Należy jednak pamiętać, że swoista odporność maleje z czasem i dlatego oprócz szczepienia podstawowego konieczne jest szczepienie przypominające.

Preparat jest wskazany do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci i niemowląt w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b.

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na polimyksynę, neomycynę lub formaldehyd, które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest:

• nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (w takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib).

Nie podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Szczepienie nie chroni przed chorobami wywołanymi przez drobnoustroje inne niż te, których antygeny zawarto w szczepionce. Jednakże, szczepienie może chronić dodatkowo przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D, które nie występuje bez współistniejącego zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca, podanie następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem (np. w sytuacjach znacznego narażenia na zachorowanie na krztusiec):

• gorączka 40°C lub wyższa, niewywołana innymi czynnikami, w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

• utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść) lub epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• nieukojony, ciągły płacz trwający co najmniej 3 godziny, który wystąpił do 48 godzin po szczepieniu

• drgawki gorączkowe lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

U niemowląt i dzieci z nowo rozpoznanymi lub postępującymi ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, decyzję o podaniu lub odroczeniu szczepienia podejmie lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób, u których występuje małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie; należy zachować ostrożność.

Występowanie drgawek gorączkowych lub drgawki czy zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) u członków rodziny nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia. Szczególnie uważnie należy kontrolować temperaturę u dzieci i niemowląt, u których w przeszłości wystąpiły drgawki gorączkowe, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2–3 dni po szczepieniu. Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych przed szczepieniem lub bezpośrednio po nim, co jest zalecane u dzieci z chorobami przebiegającymi z drgawkami oraz z drgawkami gorączkowymi w przeszłości.

Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Ryzyko wystąpienia gorączki zwiększa się, gdy równocześnie z preparatem podawana jest szczepionka przeciw pneumokokom lub przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W większości przypadków reakcje gorączkowe były jednak umiarkowane (temperatura nie przekraczała 39°C) i przemijające.

Jeżeli preparat podawany jest równocześnie ze szczepionką Prevenar 13, ryzyko wystąpienia drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) jest zwiększone.

U osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Jednakże, zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

U niemowląt urodzonych przedwcześnie odpowiedź immunologiczna na niektóre antygeny zawarte w szczepionce może być zmniejszona.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem. Dlatego w okresie 1–2 tygodni po szczepieniu wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib mogą być dodatnie.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli;

• preparat zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię;

• preparat uznaje się za „wolny od sodu” i „wolny od potasu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Preparat ma postać proszku we fiolce oraz zawiesiny w ampułce do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 2 lub 3 dawki pierwotne i 1 dawkę uzupełniającą.

Niemowlęta urodzone o czasie:

• 3 dawki szczepienia pierwotnego podane z zachowaniem odstępów co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; dawka uzupełniająca powinna być podana nie wcześniej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienie pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18. miesiąca życia;

lub

• 2 dawki szczepienia pierwotnego podane z zachowaniem odstępów co najmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami; dawka uzupełniająca powinna być podana nie wcześniej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej w wieku pomiędzy 11 a 13 miesięcy.

Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tygodniach ciąży: 3 dawki szczepienia pierwotnego podane z zachowaniem odstępów co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; dawka uzupełniająca powinna być podana nie wcześniej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18. miesiąca życia.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u dzieci, które ukończyły 36 miesięcy życia.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby każda kolejna dawka podawana była w inne miejsce.

Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonywać w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Preparat może być podawany równocześnie z wybranymi szczepionkami przeciw pneumokokom, meningokokom, doustną szczepionką przeciw rotawirusom oraz szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.

Ryzyko wystąpienia gorączki może się zwiększać, gdy równocześnie z preparatem podawana jest skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom lub przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, bólu w miejscu podania, utraty apetytu oraz drażliwości w przypadku podawania preparatu jednocześnie ze szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB) oraz 7–walentną szczepionką przeciw pneumokokom, o ile to możliwe, wskazane jest oddzielne podawanie szczepionek.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Infanrix hexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój, brak apetytu, senność, gorączka 38°C lub wyższa, reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, ból.

Często: biegunka, wymioty, nerwowość, stwardnienie i obrzęk w miejscu podania o średnicy większej niż 5 cm, gorączka powyżej 39,5°C.

Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw.

Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść), zespół hipotoniczno-hiporeaktywny (stan podobny do wstrząsu), zapalenie oskrzeli, bezdech u wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny, obrzęk całej kończyny w którą podano szczepienie, pęcherzyki w miejscu podania, naciek w miejscu podania.

Bardzo rzadko: drgawki gorączkowe lub bez gorączki, zapalenie skóry.

Ryzyko wystąpienia drgawek (z gorączką lub bez) i zespołu hipotoniczno-hiporeaktywnego (stan podobny do wstrząsu) może zwiększać się, gdy równocześnie z preparatem podawana jest szczepionka Prevenar 13.

Ryzyko nasilenia gorączki może zwiększać się, gdy równocześnie z preparatem podawana jest 7-walentna szczepionka Prevenar, jako dawkę uzupełniającą obu szczepionek.

Ryzyko wystąpienia i nasilenia gorączki może się zwiększać, gdy równocześnie z preparatem podawana jest szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV).

Ponadto, w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą wystąpić: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillaina i Barrégo, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych. Związek przyczynowy powyższych działań niepożądanych z podaniem szczepionki nie został ustalony jednoznacznie.