Vemonis Intense - tabletki powlekane

Preparat złożony, zawiera drotawerynę, kofeinę oraz nieopioidowy lek przeciwbólowy - metamizol.

Drotaweryna, syntetyczna pochodna papaweryny, jest substancją o działaniu rozkurczowym. W komórkach mięśni gładkich drotaweryna hamuje aktywność enzymu fosfodiesterazy, co prowadzi do zwiększenia stężenia cAMP i dalszej kaskady wewnątrzkomórkowych reakcji, których efektem jest rozkurcz komórki mięśniowej. Działanie rozkurczające dotyczy mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego oraz układu sercowo-naczyniowego i jest silniejsze, niż wykazywane przez papawerynę. Drotaweryna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Masksymalne stężenie w osoczu występuje po 45–60 minutach po przyjęciu doustnym. Jest metabolizowana w wątrobie, wydalana z żółcią i moczem.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, relaksująco na mięśnie gładkie, jest skuteczna w leczeniu niektórych rodzajów bólu głowy. Kofeina może wiązać się z receptorami adenozyny, blokując ich aktywację. Kofeina stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych, ponieważ przyspiesza ich wchłanianie.

Metamizol jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym z grupy pochodnych pirazolonu. Wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, a także rozkurczowe. Mechanizm działania metamizolu nie został do końca poznany. Lek bierze udział w hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2) w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, uniemożliwiając syntezę prostaglandyn. Metamizol może także bezpośrednio wpływać na transmisję bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym i wpływać na aktywność układu kannabinoidowego. Metamizol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, w znacznym stopniu metabolizowany do farmakologicznie czynnych metabolitów. Wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz bólu w stanach skurczowych mięśni gładkich:

• przewodu pokarmowego (np. kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)

• dróg żółciowych (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych)

• w obrębie układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie),

gdy stosowanie innych leków jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny, w tym np. leki zawierające propyfenazon, fenazon lub fenylbutazon, oksyfenbutazon (dotyczy to również chorych, u których wystąpiła agranulocytoza po zastosowaniu wymienionych substancji czynnych).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne salicylany, paracetamol, nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak, indometacyna), obejmujące objawy takie jak np.: napad astmy (astma analgetyczna), skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne (w tym pokrzywka, wysypka, rumień) lub inne objawy reakcji anafilaktoidalnej.

Nie stosować jeżeli występuje:

• zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po stosowaniu cytostatyków) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi (np. leukopenia, granulocytopenia), zaburzenia układu krwiotwórczego

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• ciężka niewydolność nerek lub wątroby

• ciężka niewydolność serca

• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia

• porfiria

• niedokrwistość.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat zawiera metamizol, lek z grupy pochodnych pirazolonu, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zagrażającego życiu wstrząsu i agranulocytozy (znaczne, zagrażające życiu zmniejszenie liczby granulocytów).

Jeżeli wystąpi gorączka, ból gardła, zakażenia, zmiany zapalne lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie gardła, migdałków), powiększenie węzłów chłonnych, stany zapalne w obrębie układu moczowo-płciowego lub odbytu, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu agranulocytozy. Lekarz zaleci wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem. Natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu ma kluczowe znaczenie dla wyzdrowienia, dlatego nie należy zwlekać do czasu otrzymania wyników badań laboratoryjnych. Ryzyko wystąpienia agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w trakcie stosowania leku. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeżeli preparat jest stosowany dłużej, niż przez 1 tydzień.

Należy pamiętać, że osoby u których wystąpiła agranulocytoza po zastosowaniu metamizolu, są również narażone na wystąpienie podobnych reakcji po zastosowaniu innych pochodnych pirazolonu i pirazolidyny.

Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o małopłytkowości (np. zwiększona tendencja do krwawień, wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych), należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem, który zaleci wykonanie badania morfologii krwi.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem pancytopenii (niedobór wszystkich elementów morfotycznych krwi). Jeżeli wystąpi bladość, osłabienie i ogólne złe samopoczucie, gorączka, infekcja, omdlenia, krwawienia lub krwiaki, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu pancytopenii. Lekarz zaleci wykonanie badania morfologii krwi.

Stosowanie preparatu bardzo rzadko może być związane z wystąpieniem ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa i Johnsona czy martwica toksyczna rozpływna naskórka. Jeżeli wystąpią pierwsze zmiany skórne (postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie stosować metamizolu w przyszłości.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: duszność, obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, znaczny obniżenie ciśnienia tętniczego, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną, gdyż może istnieć zagrożenie życia.

Osoby, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne po zastosowaniu metamizolu, są również narażone na wystąpienie podobnych reakcji po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz innych pochodnych pirazolonu i pirazolidyny.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych jest znacznie zwiększone u osób:

• z nadwrażliwością lub nietolerancją nieopioidowych leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub astmą (astma analgetyczna), w szczególności jeżeli towarzyszą jej polipy błony śluzowej nosa lub zatok

• z astmą oskrzelową, szczególnie ze współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa

• z przewlekłą pokrzywką

• z atopią

• z nietolerancją barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)

• z nietolerancją alkoholu (kichanie, łzawienie, silne zaczerwienienie).

Stosowanie preparatu w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznych jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza, gdy w jego ocenie oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stosowanie preparatu w takim przypadku wymaga ścisłej obserwacji medycznej chorego i dostępu do sprzętu ratującego życie.

Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego), które mogą zależeć od dawki. Ryzyko hipotensji jest zwiększone u osób:

• z wcześniej istniejącym niedociśnieniem tętniczym, hipowolemią (zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową), odwodnieniem, niestabilnością lub niewydolnością układu sercowo-naczyniowego

• z wysoką gorączką.

Stosowanie preparatu w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia hipotensji jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza i z zachowaniem ostrożności. Stosowanie preparatu w takim przypadku wymaga ścisłej obserwacji medycznej chorego i podjęcie odpowiednich działań zapobiegawczych (np. uzupełnienie płynów, wyrównanie zaburzeń układu sercowo-naczyniowego). W przypadku osób, u których wystąpienie niedociśnienia tętniczego może prowadzić do stanów zagrażających życiu, np. w przypadku ciężkiej choroby niedokrwiennej serca (choroby wieńcowej) lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, stosowanie preparatu wymaga ścisłej kontroli parametrów hemodynamicznych.

Ze względu na zawartość drotaweryny, należy stosować ostrożnie u chorych z niedociśnieniem tętniczym. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Ze względu na zawartość kofeiny, należy stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym (ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego). W okresie stosowania preparatu należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty, niektórych napojów). Nie przyjmować przed położeniem się spać.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepu wątroby. Uszkodzenie wątroby może wystąpić w ciągu kilku dni do nawet kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania metamizolu. Do wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby należą: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, któremu niekiedy może towarzyszyć żółtaczka, często też wysypka skórna, zaburzenia morfologii krwi, gorączka, eozynofilia lub objawy autoimmunologicznego zapalenia wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z ww. objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy w przyszłości ponownie stosować metamizolu u chorych, u których wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby związane ze stosowaniem metamizolu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu

• preparat zawiera sód (27,6 mg w 1 tabletce).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

W okresie stosowania preparatu, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek, ze względów ostrożności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn, ponieważ preparat może upośledzać sprawność psychofizyczną, zdolność koncentracji oraz powodować zawroty głowy, nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie lub wyczerpanie.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1–2 tabletek 2–3 razy na dobę, nie częściej niż co 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek. Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Jeżeli objawy nie ustąpią po 3–5 dniach stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem, a w przypadku nasilenia objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku chorych w podeszłym wieku, osłabionych, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ze względu na zawartość metamizolu, należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, jeżeli preparat ma być stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:

• cyklosporyna; metamizol może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi; jeżeli konieczne jest jej równoległe stosowanie, lekarz zaleci monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi i odpowiednio zmodyfikuje stosowaną dawkę

• chlorpromazyna; ryzyko wystąpienia ciężkiej hipotermii

• metotreksat; należy unikać równoległego stosowania, ponieważ metamizol może nasilać toksyczność metotreksatu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

• kwas acetylosalicylowy; metamizol może zmniejszać hamujące agregację płytek krwi działanie kwasu acetylosalicylowego (szczególną ostrożność należy zachować u osób przyjmujących kwas acetylosalicylowy w dawkach kadiologicznych)

• bupropion; metamizol może powodować zmniejszenie stężenia bupropionu we krwi

• leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny); metamizol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych

• kaptopryl

• lit

• triamteren

• leki przeciwnadciśnieniowe

• leki moczopędne.

Spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania preparatu może wpływać na farmakokinetykę zarówno leku jak i alkoholu.

Metamizol może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ze względu na zawartość drotaweryny należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowana jest lewodopa. Możliwe jest osłabienie jej działania oraz nasilenie drżeń i sztywności u osób z chorobą Parkinsona.

Ze względu na zawartość kofeiny należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są:

• leki metabolizowane przez wątrobę; ryzyko zwiększenia ich stężenia we krwi

• salicylany; kofeina może nasilać ich wchłanianie

• cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna, enoksacyna, meksyletyna; wymienione leki mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi

• środki zwiotczające mięśnie; nie zaleca się stosowania tych leków równolegle z preparatem

• nikotyna; możliwe zwiększenie wydalania kofeiny

• disulfiram, etynyloestradiol; możliwe zwiększenie działania kofeiny.

Jak każdy lek, również Vemonis Femi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Rzadko: bezsenność, drżenie, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie kołatania serca, nudności, zaparcia.

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności szpiku, które mogą prowadzić do ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym do agranulocytozy, małopłytkowości, niedokrwistości, pancytopenii i leukopenii, które mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko wystąpienia agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w trakcie stosowania leku. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeżeli preparat jest stosowany dłużej, niż przez 1 tydzień. W przypadku wystąpienia agranulocytozy, pancytopenii czy małopłytkowości, stosowanie preparatu musi zostać natychmiast przerwane.

Rzadko preparat może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość). Z nieznaną częstością może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący utrudniać oddychanie) i ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia. Pierwsze objawy wstrząsu mogą obejmować zimne poty, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bladość skóry, dyskomfort w okolicy serca. Objawy te wymagają podjęcia natychmiastowych działań ratunkowych.

Bardzo rzadko polekowe uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepu wątroby.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa i Johnsona czy martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Z nieznaną częstością: zmiany stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia, hiperglikemia), drażliwość, bezsenność, nerwowość, niepokój, nadaktywność psychoruchowa, wyczerpanie, zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy), zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), wzmocnienie siły skurczu mięśnia sercowego, reakcje hipotensyjne, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne (w tym krwawienie), ostra niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu (skutkiem obecności w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu), zwiększenie klirensu kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia z moczem.