Ibum Forte Pure - zawiesina doustna

Substancją czynną preparatu jest ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ibuprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany, częściowo w żołądku, głównie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 1–2 godzin po podaniu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Stany gorączkowe różnego pochodzenia (np. w przebiegu przeziębienia, grypy lub odczynu poszczepiennego).

Bóle o słabym lub umiarkowanym nasileniu: bóle głowy, gardła, mięśni, stawów i kości (np. na skutek urazów narządu ruchu), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bolesne ząbkowanie, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­• stosujących równolegle inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)
­• z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca (klasa IV wg NYHA)
­• ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (skaza krwotoczna)
­• z krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym ciężkim krwawieniem
­• z zaburzeniami krzepnięcia
­• z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonych pochodzeniu (np, małopłytkowość)
oraz
­• u kobiet w III trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres
zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, po 3 dniach stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

U osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego; u tych osób należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Lekarz starannie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego w przypadku konieczności długotrwałego leczenia osób, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki preparatu (2400 mg na dobę).

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby)
• z nadciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami czynności serca, także jeżeli występowały one w przeszłości (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki)
• z zaburzeniami czynności wątroby
• z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności)
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi (preparat może wydłużać czas krwawienia)
• z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej)
• stosujących równolegle inne leki
• w podeszłym wieku (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas).
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

U osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego; u tych osób należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Lekarz starannie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego w przypadku konieczności długotrwałego leczenia osób, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki preparatu (2400 mg na dobę).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych.

Długotrwałe równoległe stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek oraz niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. Bardzo rzadko może wystąpić również ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich, nie można wykluczyć, że niesteroidowe leki przeciwzapalne nasilają takie działanie. Należy unikać stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera maltitol; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny doustnej. Przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Preparatu Ibum Forte nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg.
Zalecana dawka wynosi 20–30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych podawanych wg schematu, z zachowaniem co najmniej 6 godzinnego odstępu pomiędzy dawkami:
niemowlęta 3.–6. miesiąca życia (5–7,6 kg masy ciała): 50 mg 3 razy na dobę; niemowlęta 6.–12. miesiąca życia (7,7–9 kg masy ciała): 50 mg 3–4 razy na dobę; dzieci 1.–3. roku życia (10–15 kg masy ciała): 100 mg 3 razy na dobę; dzieci 4.–6. roku życia (16–20 kg masy ciała): 150 mg 3 razy na dobę; dzieci 7.–9. roku życia (21–29 kg masy ciała): 200 mg 3 razy na dobę; dzieci 10.–12. roku życia (30–40 kg masy ciała): 300 mg 3 razy na dobę; osoby powyżej 40 kg masy ciała: 300–400 mg 3 razy na dobę.

5 ml zawiesimy zawiera 200 mg ibuprofenu.

Niemowlętom do 6. miesiąca życia (lub o masie ciała mniejszej niż 7 kg) preparat może być podawany wyłącznie na zlecenie lekarza.

Preparat jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, a także jeżeli pojawią się nowe objawy należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Sposób podawania:
Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego. Przed użyciem wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna pozwalająca na odmierzenie odpowiedniej dawki.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego, zahamowania czynności skurczowej macicy oraz wystąpienia niewydolności nerek u matki i płodu. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią; niekiedy lekarz może zezwolić na krótkotrwałe stosowanie małych dawek preparatu w tym okresie.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
•­ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, takimi jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)

Należy skonsultować się z lekarzem i zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania preparatu równolegle z:
• kwasem acetylosalicylowym stosowanym w małych dawkach (75 mg na dobę) w celu hamowania agregacji płytek krwi (możliwe zmniejszenie przeciwagregacyjnego działania kwasu acetylosalicylowego; długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, nie należy się spodziewać takiej interakcji w przypadku stosowania doraźnego)
­• lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
• glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
• metotreksatem i litem (możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych)
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi, zalecana kontrola stężenia potasu)
­• fenytoiną (możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi)
­• takrolimusem i cyklosporyną (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności)
• ­ kortykosteroidami (zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego)
­• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku)
• ­­ lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego)
• ­ pochodnymi sulfonylomocznika (możliwe zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zalecana kontrola stężenia glukozy we krwi)
• ­ zydowudyną (możliwe zwiększenie ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV z hemofilią)
­• probenecydem i sulfinpirazonem (możliwe opóźnienie wydalania ibuprofenu)
• ­ baklofenem (możliwe zwiększenie toksyczności baklofenu)
• ­ rytonawirem (możliwe zwiększenie stężenia ibuprofenu w osoczu)
­• aminoglikozydami (możliwe zmniejszenie wydalania aminoglikozydów)
• ­ antybiotykami chinolonowymi (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek)
• ­ inhibitorami CYP2C9 (możliwe zwiększenie narażenia na ibuprofen, zalecane zmniejszenie dawki ibuprofenu przez lekarza, szczególnie w przypadku podawania go z worykonazolem lub flukonazolem)
• ­ kaptoprylem (możliwe hamowanie działania kaptoprylu na wydalanie sodu)
­• cholestyraminą (zmniejszenie i opóźnienie wchłaniania ibuprofenu; zalecane zachowanie kilkugodzinnego odstępu pomiędzy podaniem tych leków)
­• mifeprystonem (możliwe zmniejszenie skuteczności działania mifeprystonu; preparatu nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu)
• ­ antagonistami kanałów wapniowych (możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego i możliwe zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego)
• ­ dezipraminą (możliwe zahamowanie metabolizmu dezipraminy i zwiększenie jej toksyczności)
• ­ lewofloksacyną i ofloksacyną (zwiększenie ryzyka poważnych działań ze strony OUN)
­• pochodnymi tienopirydyny (zwiększenie ryzyka krwawień
• ­ bisfosfonianami (zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego).

Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek sumowania działania antyagregacyjnego.
Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu i maksymalne stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach z alkoholem, mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.

Jak każdy lek, również Ibum Forte, Ibum forte Pure może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego i Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko: szumy uszne.

Bardzo rzadko: zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry), ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa i Johnsona i martwica toksyczna-rozpływna naskórka, ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej, zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.

Z nieznaną częstością: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).