O planowanych zmianach dotyczących refundacji i koszyka świadczeń gwarantowanych rozmawiamy z wiceministrem zdrowia Krzysztofem Łandą.
Wywiad ukazuje się jednocześnie w „Rzeczpospolitej”.
Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda. Fot. MZ
Sylwia Szparkowska, Katarzyna Nowosielska: Od początku pracy w resorcie zapowiada Pan istotne zmiany w koszyku świadczeń gwarantowanych. Jakiej rewolucji mamy się spodziewać?
Krzysztof Łanda: Zmiany będą dotyczyły przede wszystkim cen. Koszyk to fundament systemu, a widać, że był tworzony chaotycznie. Bez szczegółowej weryfikacji koszyka nie ma mowy o żadnej reformie systemu, o wyraźnym zmniejszeniu kolejek. Wytypowaliśmy ok. 100 świadczeń z priorytetowych dziedzin medycyny, które należy wycenić na nowo. Dla niektórych cen trudno znaleźć uzasadnienie – np. w kardiologii interwencyjnej, okulistyce, ortopedii czy radioterapii. Trudno zrozumieć, dlaczego NFZ płaci placówce 500 zł za rezonans magnetyczny, a ta zleca go zewnętrznemu podmiotowi, który to badanie wykonuje za 170 zł. Zakładam, że pieniądze olnione z dobrze opłacanych dziedzin posłużą na doinwestowanie tych niedoszacowanych.
Zidentyfikował już Pan procedury niedoszacowane?
Głównie chodzi o psychiatrię czy pediatrię. Są też problemy wynikające z limitów nakładanych przez NFZ. Przykład bolesnego limitowania? Endoprotezy stawu biodrowego. Oceniając dotkliwość kolejki trzeba oceniać nie tylko wpływ na układ kostny, ale na stan psychiczny i fizyczny człowieka. Utrzymywanie 9-miesięcznej kolejki do endoprotezoplastyki jest po prostu niemoralne.
Zamierzają Państwo jakieś dziedziny medycyny wyłączyć z koszyka?
Na pewno wyłączymy absurdalne świadczenia, jak leczenie nagłej śmierci, zderzenie ze statkiem kosmicznym, leczenie niedoboru selenu i wanadu... Czasem mam wrażenie, że część procedur ktoś wpisał do koszyka dla żartu i do dziś czeka, kiedy dojdzie do porządnego przeglądu i urzędnicy zorientują się, za co są gotowi płacić. Nie będzie podejścia dziedzinowego, ocena będzie dotyczyła poszczególnych świadczeń i technologii medycznych.
Na początku urzędowania zapowiadał Pan przegląd całego koszyka świadczeń gwarantowanych, a nie tylko poszczególnych dziedzin.
To jest wciąż mój plan A, ale by go zrealizować, musiałbym zatrudnić kilkudziesięciu specjalistów, podczas gdy w departamencie, który się zajmuje koszykiem, pracuje zaledwie sześciu. Póki co wdrażamy więc plan B, polegający na ocenie wybranych świadczeń we wszystkich dziedzinach medycyny.
Plan weryfikacji świadczeń miał już poprzedni rząd i zlecił to Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Dlaczego nie wykorzystać jej potencjału?
Ta instytucja także nie ma wystarczających sił, by przeprowadzić pełny przegląd procedur. Na 50 pracujących w Agencji osób 11 teoretycznie zajmuje się oceną technologii nielekowych, a w praktyce są oddelegowani do oceny leków. Pozostaje więc tylko sześciu specjalistów w Ministerstwie Zdrowia, a to jest o wiele za mało, żeby poradzić sobie z całym koszykiem.
Jest Pan zadowolony z działania Agencji?
Od początku realizuje ona tylko część zadań, do których została powołana. Idea przyświecająca jej powstaniu była taka, że Agencja ocenia technologie lekowe za pieniądze od firm i te pozyskane pieniądze mają służyć ocenie technologii nielekowych. Szkopuł w tym, że te pieniądze nie zostały nigdy uruchomione. O ile pion lekowy funkcjonuje, bo ocenę skuteczności leków robią na swój koszt firmy, to za ocenę technologii nielekowych nikt płacić nie chce. Zwykle nie ma bogatego, odpowiedzialnego podmiotu stojącego za nimi. Dlatego właśnie potrzebujemy analityków w resorcie do realizacji tego zadania.
Uważa Pan, że źle ukształtowany i niewłaściwie wyceniony koszyk świadczeń gwarantowanych powoduje kolejki w ochronie zdrowia?
Zarządzanie koszykiem ma kluczowe znaczenie dla kolejek. W czasie rządów PO, od 2007 roku, budżet NFZ zwiększył się o kilkanaście miliardów złotych, a kolejki się nie zmniejszyły, wręcz przeciwnie. Możemy dosypać do systemu dowolną ilość pieniędzy, ale bez reformy koszyka świadczeń gwarantowanych one i tak się rozpłyną.
Trudno wprowadzać rozwiązania organizacyjne, jeśli nie idą za nimi pieniądze. Przekonał się o tym Pana poprzednik, Bartosz Arłukowicz, który chciał skrócić kolejki zmianami organizacyjnymi. Bez efektu.
Są rozwiązania, które mogą przynieść rezultat – np. leczenie koordynowane. Chcemy włączyć mniej opłacalną i trudniej dostępną rehabilitację do pakietu kompleksowego leczenia ostrych zespołów wieńcowych. To świadczenia świetnie wycenione, chcemy więc, aby placówka, która przeprowadzała zabieg kardiochirurgiczny, wzięła także później na siebie odpowiedzialność za organizację rehabilitacji tego pacjenta. Podobny, połączony z rehabilitacją pakiet leczenia kompleksowego powstanie też w przypadku endoprotezoplastyki. Odchodzimy od rozliczania pojedynczych zabiegów, bo w efekcie świadczeniodawcę przestaje interesować dalsza terapia pacjenta.
Leczenie kompleksowe przyniesie oszczędności?
W Polsce funkcjonują innowacyjne rozwiązania, które moglibyśmy nawet promować za granicą. Instytut Kardiologii w Aninie wypożycza pacjentowi tani sprzęt rehabilitacyjny do domu i monitoruje, czy wykonuje on ćwiczenia po leczeniu ostrego zespołu wieńcowego. Bardzo skuteczne, tanie i efektywne – pacjenci są bardzo zadowoleni.
Co oprócz koszyka wpływa na kolejki w ochronie zdrowia?
Kolejki wynikają też z różnych innych przyczyn, np. z braku komunikacji na linii pacjent –placówka medyczna – NFZ. Spotykam się z urzędnikami w oddziałach NFZ i zachęcam, by rozmawiali z placówkami medycznymi, z kolei placówki – by komunikowały się także między sobą i utrzymywały ścisły kontakt z pacjentami. Zdarza się, że chory nie dociera na wyczekiwaną wizytę, bo akurat w jej dniu wypada mu ważna sprawa, np. hospitalizacja. Nie jest w stanie przełożyć terminu, telefon nie odpowiada... Wiele sytuacji wynikających ze względów organizacyjnych powoduje wydłużenie kolejek.
Zapowiada Pan opracowanie dokumentu dotyczącego polityki lekowej państwa. Czemu będzie służył ten dokument?
Powinna z niego zrodzić się strategia rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Prace już rozpoczęliśmy – na początek ośmioosobowy rządowy zespół opracuje dokument podstawowy. Trafi on do ekspertów reprezentujących instytucje zainteresowane polityką lekową w Polsce. Dopiero oni będą pracować w podzespołach nad poszczególnymi elementami tej polityki. Myślę, że taki dokument powstanie w ciągu 9 miesięcy.
Jakich zagadnień będzie dotyczył?
Jednym z głównych celów będzie zmniejszenie deficytu w handlu lekami z zagranicą. Polska ma bardzo chlubne tradycje produkcji farmaceutyków, tymczasem jesteśmy płatnikiem netto wobec innych krajów. Nie wykorzystujemy mechanizmów, które już teraz są zapisane w ustawie refundacyjnej: Komisja Ekonomiczna, negocjując z firmami farmaceutycznymi ceny leków, może brać pod uwagę fakt, czy dana firma produkuje leki w Polsce. Możemy w sposób szczególny traktować firmy, które tutaj prowadzą działalność biznesową. To istotne, czy otwierają w Polsce fabryki, laboratoria, prowadzą badania, produkują leki i eksportują je do innych krajów. Chcemy ten wysiłek doceniać, bo ma on wpływ na potencjał rozwoju państwa.
Zapowiadał Pan też, że zahamuje wywóz leków za granicę. Jak? Poprzednikowi się to nie udało.
Ludzie są bardzo pomysłowi. Tak bardzo, że żadne zakazy nie zatrzymają równoległego eksportu (leki kupowane na rynku jednego kraju UE, przepakowywane i sprzedawane pod oryginalną nazwą w innym kraju, gdzie cena jest wyższa – red.) tak długo, jak długo będzie on opłacalny. Jedynym rozwiązaniem, który zapobiegnie temu procederowi, jest podwyższenie urzędowych cen leków. Jeśli będą one wyższe, to eksport z polskiego rynku za granicę nie będzie się opłacał. Oczywiście nie będzie to miało negatywnego wpływu na ceny leków dla polskich pacjentów, te pozostaną bez zmian.
Państwo ma jakieś dodatkowe środki by zapłacić za droższe leki?
Chcemy uniknąć zwiększenia wydatków, stosując instrumenty dzielenia ryzyka, które przewiduje ustawa refundacyjna. Minister zdrowia niewłaściwie je do tej pory wykorzystywał. Tych mechanizmów jest cała paleta: w porozumieniu z rządem firma zgadza się, by część zysków uzyskanych ze sprzedaży danego leku wpłacać do NFZ. Albo zgadza się, że płatnik zapłaci tylko za podanie leku temu pacjentowi, u którego przyniósł on korzyść zdrowotną. Za pozostałych firma zwróci pieniądze. Przy zastosowaniu każdego z tych mechanizmów jednostkowa faktyczna cena leku wtedy spada, choć cena urzędowa jest wyższa.
Dlaczego właściwie firmy miałyby się zgodzić na zwrot części zarobionych pieniędzy do NFZ? One akurat wcale nie tracą na eksporcie równoległym, bo sprzedaż wzrasta, wszystko jedno na jakim rynku.
Może polskie przedstawicielstwa międzynarodowych firm nie są zainteresowane tymi mechanizmami, ale główne centrale już tak. Spotkałem się z firmami skupionymi w Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych i są one gotowe ponieść koszty większej marży na leki. Dlaczego? Bo Polska jest krajem referencyjnym dla innych państw UE i ujawniając bardzo niskie ceny urzędowe leków, wpływa na negocjacje cenowe, które firmy prowadzą w innych krajach. Dlatego firmy są gotowe negocjować z nami obniżenie cen efektywnych, o ile podniesiemy ceny urzędowe.
Nie wpłynie to na wydatki pacjentów?
Nie. Nie wpłynie też na wydatki płatnika.
Co zrobią Państwo, by wyeliminować główny problem stworzony przez ustawę refundacyjną, czyli zwiększenie dopłat pacjentów do leków?
Ta ustawa nie jest tak zła, jak bardzo złe było jej wprowadzanie w życie. Tworzenie list pod ogromną presją, błędna interpretacja i chaotyczne wdrażanie prawa. To jest beczka miodu, do której ktoś wlał kilka łyżek dziegciu.
To, że lekarze nie przepisywali leków refundowanych też było efektem złego wdrażania prawa? Czy może piętnowania lekarzy i towarzyszących ustawie protestów?
Myślę, że to akurat był poważny błąd legislacyjny. Nowa procedura ustalania cen leków refundowanych początkowo miała dotyczyć tylko leków nowo wprowadzanych na listy. Niespodziewanie wykreślono cały fragment, który o tym mówił i okazało się, że wszystkie leki znajdujące się na listach refundacyjnych muszą przejść przez procedurę negocjacji cen. A było na listach bardzo wiele farmaceutyków powszechnie stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale o ugruntowanej pozycji w lecznictwie. Co więcej, były to w większości leki tanie. Z refundacji wypadły z dnia na dzień.
Doszło do szeregu absurdów, np. lekarze zaczęli przepisywać pacjentom refundowane antybiotyki tylko wtedy, gdy mogli oprzeć się o badania laboratoryjne. Wykreślenie całego fragmentu z ustawy spowodowało morze nieszczęść, a urzędnicy uparli się, by go nie przywracać. Ten konflikt to był rezultat arogancji, nieumiejętności przyznania się do błędów.
Sejm pracuje nad obywatelskim projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej. Dopłata państwa do leków ma być oparta o praktykę kliniczną, a nie dokumenty rejestracyjne, czyli zapisy tzw. ChPL. Czy rząd poprze takie zmiany?
W obywatelskim projekcie ustawy pojawiła się propozycja, by tam, gdzie wskazania rejestracyjne i wynikające z praktyki klinicznej pokrywają się, używać określenia: refundowane w pełnym zakresie wskazań klinicznych i zastosowań. Takie rozwiązanie stanowi istotne ułatwienie przy przepisywaniu leków refundowanych, jest korzystne dla lekarzy i pacjentów, a nie niesie ze sobą praktycznie żadnego ryzyka finansowego. Dlatego z tym postulatem się zgadzamy: wtedy, gdy lek jest refundowany w pełnym zakresie wskazań rejestracyjnych określonym w ChPL, zapiszemy, że refundacja przysługuje pacjentom, u których jest on stosowany w pełnym zakresie zastosowań.
Natomiast w przypadkach drogich leków nadal będziemy bardzo precyzyjnie określać zakres refundacji i wskazania refundacyjne.
Niewątpliwie, niektóre leki zarejestrowane w określonych wskazaniach nigdy nie będą w nich refundowane – nie tylko w Polsce. A są też leki, które będą refundowane we wskazaniach, które nie zostały zarejestrowane. Dlatego też nie zgadzamy się z innym postulatem autorów tej ustawy: by oprzeć refundację o wszystkie wskazania wynikające z międzynarodowej klasyfikacji chorób, tzw. ICD-10.
Dlaczego?
To nie jest metoda wystarczająco elastyczna. Do lekarza należy decyzja, czy w danej sytuacji stosować leki on-label czy off-label (zgodnie z rejestracją lub w oparciu o wiedzę, a nie o rejestrację – red.), nie powinno mieć to wpływu na refundację. Są jednak sytuacje, w których klasyfikacja ICD-10 jest zbyt generalna, wymaga znacznie bardziej precyzyjnego określenia warunków refundacji.
Spadnie współpłacenie pacjentów za leki?
Ono już jest dość niskie. Pacjenci dopłacają średnio ok. 8 złotych do leków refundowanych i 4 złote do leków, które są podstawą limitu. Moglibyśmy się zastanowić nad rozwiązaniem, w którym państwo przejmuje finansowanie leków, gdy wydatki indywidualnego pacjenta przekroczą określony próg. Ale do tego jest potrzebny sprawny system informatyczny, a jego stworzenie – jak wiemy – szybko nie nastąpi. Można się też zastanawiać nad przepisywaniem leków, których finansowanie całkowicie przejmuje państwo tylko przez lekarza rodzinnego. Zobaczymy.
Szykują Państwo przegląd list refundacyjnych?
Przede wszystkim tych leków, które są refundowane w ramach tzw. programów lekowych, a także tych, które są na listach refundacyjnych 30 czy 50 proc. Z tym, że części lekowe koszyka świadczeń gwarantowanych, a więc listy i programy, są w tej chwili pod dość dobrą kontrolą, precyzyjnie opisane. Co innego części nielekowe koszyka, ale o tym już rozmawialiśmy.
Czy po zmianach w przepisach refundacyjnych spodziewają się Państwo wzrostu wydatków na leki?
Od 1 stycznia weszło w życie ok. 2200 decyzji refundacyjnych, z czego ok. 2000 zostało wydane bezpośrednio przed objęciem przeze mnie stanowiska, więc nie mam pełnego wglądu w konsekwencje finansowe, jakie to wywoła. Oczywiście zleciłem analizę, czekam na wyniki. Szacunkowo, rzeczywiście wydatki na refundację wzrosną.
To ryzyko wynika z kształtu obwieszczenia, nie z planowanych zmian ustawy refundacyjnej. A przecież eliminacja zjawisk, które doprowadziły do tego, że leki refundowane nie były przepisywane, może spowodować wzrost wydatków na refundacje. To pozytywne dla pacjentów, ale czy są Państwo na to przygotowani finansowo?
W ustawie są też mechanizmy, które spowodują lepszą kontrolę tych kosztów. Nie jest przesądzone, że zmiana ustawy spowoduje wzrost kosztów. Częściej będziemy stosować metodę pay by result, czyli powiązania technologii medycznej z wynikami zdrowotnymi albo mieszane mechanizmy dzielenia ryzyka. To da nam lepszą kontrolę nad wydatkami niż do tej pory.
Czy planują Państwo jeszcze jakieś istotne zmiany w finansowaniu leków?
Zmieni się sztywne określanie, że decyzja o refundacji leku obowiązuje przez dwa, następnie trzy, następnie pięć lat. To nie ma żadnego uzasadnienia, utrudnia negocjacje z firmami.
Zdarza się, że już w momencie wydawania decyzji refundacyjnej wiemy, że wkrótce na rynku pojawi się dobry konkurent danego leku. Wydawanie decyzji na kilka lat w tej sytuacji nie ma sensu. Musimy mieć możliwość wydania jej nawet na kilka miesięcy. Im więcej mamy do dyspozycji elastycznych mechanizmów, tym lepiej.
Czy są Państwo zadowoleni z projektu „Leki dla seniorów”? Nie jest trochę rozczarowujące, że jest tak mało pieniędzy na ten cel?
Pierwszy wykaz będzie mniejszy, stąd te zaplanowane na 2016 rok 125 milionów. Plan jest taki, że kwota 500 milionów powinna być przeznaczona na każde kolejne 12 miesięcy od wejścia ustawy w życie i wydania pierwszego obwieszczenia z wykazem leków dla seniora.
Czy zmieni się coś w zakresie łączenia leków w grupy terapeutyczne na listach refundacyjnych? Na przykład: czy wszystkie leki w jednej grupie będą miały takie same wskazania do refundacji? Łączenie leków w grupy ma duży wpływ na to, ile ostatecznie pacjent płaci za lek w aptece...
Tak nie musi być, chcielibyśmy by minister miał większą wolność. Szczególnie w dużych grupach leków, gdzie mogą się one różnić skutecznością i zasadami stosowania w różnych subpopulacjach, minister powinien mieć możliwość wyłączenia do odrębnej grupy części zarejestrowanych wskazań takiego leku. Albo przeciwnie: refundowania go we wskazaniach, w których nie został on zarejestrowany. Oczywiście to powinno być przedmiotem oceny w Agencji Oceny Technologii Medycznych, negocjacji cenowych i ostatecznie decyzji ministra.
Rola ministra zdrowia w procesie refundacyjnym nie zmienia się?
Uważamy, że minister zdrowia powinien mieć dodatkowe kompetencje, których w tej chwili mu brakuje, czyli prawo inicjowania wniosku refundacyjnego własną decyzją. W tej chwili może podjąć decyzję o refundacji tylko na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (najczęściej producenta – red.), co czasem rodzi określone problemy. Co np. zrobić, gdy nie prowadzi on działalności gospodarczej na polskim rynku?
To nie tylko problem związany z refundacją. Czasem leku po prostu nie ma.
W pierwszej kolejności, w ramach przyspieszonej procedury, planujemy zmianę ustawy, która pozwoli na zakup technologii medycznych w procedurze ratunkowej, czyli takich, które należy zrefundować w sytuacjach wyjątkowych. Dotyczy to zarówno leków, jak wyrobów medycznych. Nie mamy w tej chwili żadnych narzędzi prawnych, by odpowiedzieć na bardzo trudne sytuacje, z którymi zwracają się do nas pacjenci. To, że przepisy nie przewidziały wyjątkowych sytuacji, to błąd ustawy, a nie wina pacjentów. Powinny istnieć mechanizmy, które pozwolą im pomóc w wyjątkowych sytuacjach.
Jak to będzie działać?
Minister będzie dysponował pewnym budżetem, a obowiązywać będzie reguła precedensu. Jeśli jeden pacjent uzyska dostęp do określonej technologii w trybie ratunkowym, to każdy kolejny pacjent w takiej samej sytuacji także ją otrzyma. Oczywiście to AOTM oceni, czy to jest technologia, która powinna być finansowana u kolejnych pacjentów, czy nie. Poza tym, jeśli pojawi się więcej przypadków wyjątkowych, to wejdą one do procedur standardowych i zwykłej refundacji.
Czy refundacja nadal będzie oparta o tzw. DDD – czyli najmniejszą cząstkę terapeutyczną? To także rodziło określone konsekwencje dla pacjentów, np. wyższe wydatki na leki tych osób, które miały brać mniejszą dawkę leku refundowanego.
Nie, tu wprowadzimy zmiany. DDD, czyli defined daily dose, która jest zresztą miarą leku określaną przez WHO, nie powinna być podstawą decyzji refundacyjnych i finansowych – m.in. z uwagi na powody, o których pani mówi. Sądzę, że przejdziemy na PDD (prescreibed daily dose – miara określająca średnią dawkę leku, stosowaną realnie w praktyce w określonej grupie pacjentów - red). To powinno być przedmiotem dalszych prac. Jesteśmy jednak za zwiększeniem możliwości interwencji ministra zdrowia w kształtowanie cen leków. Co jednak istotne: żadne zmiany nie będą wprowadzane w pośpiechu, tylko poprzedzone konsultacjami i negocjacjami.
Jak będą finansowane leki na choroby rzadkie? Czy będzie tworzony specjalny fundusz na ich rzecz?
Nie wiem, czy to jest konieczne. Na pewno w ustawie refundacyjnej trzeba wprowadzić drogę egalitarną. Niektóre leki sieroce nie spełnią nigdy kryteriów opłacalności ekonomicznej, które stawia się innym, powszechnie stosowanym lekom. Chcemy zastąpić analizę ekonomiczną uzasadnieniem ceny, co wcale nie musi być prostsze do przygotowania i na pewno nie ułatwi drogi do refundacji producentom, ale jest racjonalne.
Oczywiście pozostałe dokumenty, które teraz przygotowują firmy, zostają: analiza kliniczna oraz budget impact, czyli analiza finansowa. Zresztą dla tej grupy pacjentów drogie leki sieroce nie są jedynym problemem, jest nim też dostęp do wyspecjalizowanych lekarzy, którzy mają ich pod stałą opieką i prowadzą przez meandry systemu. Jedna uwaga: te zasady powinny dotyczyć nie tyle chorób rzadkich, co ultra-rzadkich i to wtedy, gdy mamy do czynienia z pierwszą skuteczną technologią medyczną w danej chorobie. Gdy pojawia się już druga czy kolejna technologia, powinna ona przechodzić przez normalną ocenę pod względem ekonomicznym.
Rozmawiały Sylwia Szparkowska, Medycyna Praktyczna
Katarzyna Nowosielska, „Rzeczpospolita”
