Diwleiz - tabletki powlekane

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. 20 mg 1 ×/d. U osób z klirensem kreatyniny 15–49 ml/min 15 mg 1 ×/d. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie; nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca ze stosowania leku przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. Początkowo 15 mg 2 ×/d przez 3 tyg., a następnie 20 mg 1 ×/d. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających ze stosowania leku w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia; krótszy okres leczenia (co najmniej przez 3 mies.) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przemijającymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz), dłuższy – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanymi z poważnymi przemijającymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. W przypadku wskazań do przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po co najmniej 6 mies. leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka wynosi 10 mg 1 ×/d; u chorych z dużym ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP należy rozważyć dawkę 20 mg 1 ×/d. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2 ×/d (dzień 1–21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg rywaroksabanu na dobę; w takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg; następnego dnia należy kontynuować zwykłe dawkowanie 15 mg 2 ×/d; w przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 1 ×/d pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie 1 ×/d; nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U osób z klirensem kreatyniny 15–49 ml/min – 15 mg 2 ×/d przez 3 tyg.; następnie, jeśli zalecaną dawką jest 10 mg 1 ×/d nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania, a jeśli zalecaną dawką jest 20 mg 1 ×/d, można rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg 1 ×/d, jeśli ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat i o masie ciała ≥30 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Osoby o mc. 30–50 kg 15 mg 1 ×/d; >50 kg mc. 20 mg 1 ×/d; leczenie kontynuować co najmniej przez 3 mies., w razie potrzeby można je wydłużyć do maks. 12 mies. Po 3 mies. leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia; jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem; nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U osób z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania.

Dawka 15 mg

Dorośli
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).

Dzieci i młodzież
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Dawka 20 mg

Dorośli
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).

Dzieci i młodzież
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała ponad 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, istotne klinicznie czynne krwawienie, nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień (np. czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z dużym ryzykiem krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, przebyty ostatnio krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy, poważne nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu), choroba wątroby występująca z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia (w tym marskość wątroby klasy B i C wg Childa i Pugha), ciąża, okres karmienia piersią. Nie stosować z innymi lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi, pochodnymi heparyny, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) z wyjątkiem okresu zmiany leczenia z tych leków na rywaroksaban lub z rywaroksabanu na te leki oraz podawania heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego.

Podawać p.o. podczas posiłku; u pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać p.o.; rozgniecioną tabletkę, po zawieszeniu w małej ilości wody, można również podawać przez zgłębnik żołądkowy; natychmiast po przyjęciu rozgniecionej tabletki należy spożyć posiłek lub przyjąć pokarm dojelitowo. W przypadku wyplucia lub zwymiotowania leku w ciągu 30 min od przyjęcia dawki, należy podać nową dawkę; jeśli czas ten wynosi >30 min, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. W przypadku zmiany leczenia z antagonistów wit. K na rywaroksaban w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie antagonistą wit. K i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wyniesie ≤3,0, natomiast w leczeniu ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz w leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży należy przerwać leczenie antagonistą wit. K i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wyniesie ≤2,5. W przypadku zmiany leczenia z antagonistów wit. K na rywaroksaban wartości INR mogą być fałszywie zwiększone. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie należy go stosować. W przypadku zmiany leczenia na antagonistę wit. K należy stosować oba leki równolegle aż do uzyskania wartości INR ≥2,0; przez pierwsze 2 dni antagonistę wit. K podaje się w standardowych dawkach, a następnie w zależności od INR; w przypadku równoległego podawania rywaroksabanu i antagonisty wit. K, badanie INR można wykonać 24 h po podaniu rywaroksabanu, a przed podaniem następnej jego dawki. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne oznaczenie INR można wykonać najwcześniej po 24 h od podania ostatniej dawki. W przypadku zmiany leczenia z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na rywaroksaban, należy przerwać stosowanie leku pozajelitowego i podać rywaroksaban 0–2 h przed planowanym terminem podania kolejnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania jego stosowania w przypadku leczenia ciągłego. W przypadku zmiany leczenia na lek przeciwzakrzepowy pozajelitowy, pierwszą dawkę nowego leku podać w czasie, gdy powinna być przyjęta kolejna dawka rywaroksabanu. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki ze względu na płeć, masę ciała, u osób w podeszłym wieku ani u chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min); nie zaleca się stosowania w przypadku klirensu kreatyniny <15 ml/min. Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie preparatu u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu: 15 mg 1 ×/d lub 10 mg 1 ×/d u osób z klirensem kreatyniny 30–49 ml/min w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez maks. 12 mies.