Xanirva - tabletki powlekane

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. 20 mg 1 ×/d. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie; nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca ze stosowania leku przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. U osób z klirensem kreatyniny 15–49 ml/min 15 mg 1 ×/d.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. Początkowo 15 mg 2 ×/d przez 3 tyg., następnie 20 mg 1 ×/d. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających ze stosowania leku w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia; krótszy okres leczenia (co najmniej przez 3 mies.) stosuje się w przypadku poważnych przemijających czynników ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz), dłuższy – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanymi z poważnymi przemijającymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. W przypadku wskazań do przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po co najmniej 6 mies. leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka wynosi 10 mg 1 ×/d; u chorych z dużym ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP należy rozważyć dawkę 20 mg 1 ×/d. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2 ×/d (dzień 1–21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg rywaroksabanu na dobę; w takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg; następnego dnia należy kontynuować zwykłe dawkowanie 15 mg 2 ×/d; w przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 1 ×/d pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie 1 ×/d; nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U osób z klirensem kreatyniny 15–49 ml/min – 15 mg 2 ×/d przez 3 tyg.; następnie, jeśli zalecaną dawką jest 10 mg 1 ×/d nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania, a jeśli zalecaną dawką jest 20 mg 1 ×/d, można rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg 1 ×/d, jeśli ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat i o masie ciała ≥30 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Osoby o mc. 30–50 kg 15 mg 1 ×/d; ≥50 kg mc. 20 mg 1 ×/d; leczenie powinno trwać co najmniej 3 mies., w razie potrzeby maks. 12 mies. Po 3 mies. leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia; jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem; nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U osób z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania.

Xanirva 15 mg

Dorośli
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).

Dzieci i młodzież
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Xanirva 20 mg

Dorośli
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).

Dzieci i młodzież
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała ponad 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym, nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień (czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych), jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak enoksaparyna, dalteparyna itp., pochodne heparyny, takie jak fondaparynuks itp., doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp., z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic), choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Childa i Pugha, ciąża i okres karmienia piersią.

Podawać p.o. podczas posiłku; u pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie; rozgniecioną tabletkę, po zawieszeniu w małej ilości wody, można również podawać przez zgłębnik żołądkowy, następnie zgłębnik należy przepłukać wodą; natychmiast po przyjęciu rozgniecionej tabletki należy spożyć posiłek lub przyjąć pokarm dojelitowo. W przypadku wyplucia lub zwymiotowania leku w ciągu 30 min od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę; jeśli czas ten jest >30 min, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu. W przypadku zmiany leczenia z antagonistów wit. K na rywaroksaban w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie antagonistą wit. K i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wyniesie ≤3,0, natomiast w leczeniu ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz w leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży należy przerwać leczenie antagonistą wit. K i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wyniesie ≤2,5. W przypadku zmiany leczenia na antagonistę wit. K należy stosować oba leki równolegle aż do uzyskania wartości INR ≥2,0; przez pierwsze 2 dni antagonistę wit. K podaje się w standardowych dawkach, a następnie w zależności od INR; w przypadku równoległego podawania rywaroksabanu i antagonisty wit. K, badanie INR można wykonać 24 h po podaniu rywaroksabanu, a przed podaniem następnej jego dawki. W przypadku zmiany leczenia z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na rywaroksaban, należy przerwać stosowanie leku pozajelitowego i podać rywaroksaban 0–2 h przed planowanym terminem podania kolejnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania jego stosowania w przypadku leczenia ciągłego. W przypadku zmiany leczenia na lek przeciwzakrzepowy pozajelitowy, pierwszą dawkę nowego leku podać w czasie, gdy powinna być przyjęta kolejna dawka rywaroksabanu. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki ze względu na płeć, masę ciała, u osób w podeszłym wieku ani u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min); nie zaleca się stosowania leku u osób z klirensem kreatyniny <15 ml/min. Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie preparatu u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu: 15 mg 1 ×/d lub 10 mg 1 ×/d u osób z klirensem kreatyniny 30–49 ml/min w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez maks. 12 mies.