Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek przeciwzakrzepowy do podawania doustnego, bezpośredni inhibitor czynnika Xa.

Preparat zawiera substancję rywaroksaban

Lek dostępny na receptę

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Xarelto 1 mg/ml
granulat do sporządzania zawiesiny doustnej; 1 mg/ml; 1 butelka 250 ml + 2 strzykawki 5 ml + 2 strzykawki 10 ml + 1 strzykawka 100 ml + 1 łącznik
Bayer AG
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej?

Substancją czynną preparatu jeest rywaroksyban, lek o działaniu przeciwzakrzepowym.
Proces krzepnięcia krwi nazywany jest niekiedy kaskadą krzepnięcia, gdyż jest złożony i przebiega wieloma etapami, następującymi jeden po drugim. Po uszkodzeniu naczynia płytki krwi przylepiają do ściany naczynia w okolicy uszkodzenia, a następnie zlepiają między sobą, tworząc pierwotny czop hemostatyczny, który wstępnie hamuje wypływ krwi. Jest on jednak nietrwały i musi ulec wzmocnieniu. W tym celu płytki krwi stymulują lokalną produkcję fibryny (włóknika), który tworzy rozbudowane sieci wzmacniające czop płytkowy. W wyniku tych procesów powstaje skrzep płytkowo-włóknikowy.
Ciekawym zjawiskiem jest mechanizm tworzenia fibryny. Włókna fibryny mają dużą zdolność tworzenia sieci, nie mogą więc znajdować się w naczyniach krwionośnych w gotowej postaci, gdyż zatkałyby te naczynia. Dlatego we krwi znajduje się prekursor fibryny – nieczynne białko zwane fibrynogenem, które w razie potrzeby zostaje przekształcone do fibryny. W procesie tej aktywacji bierze udział kilkanaście białek, tzw. czynników krzepnięcia. Mogą to być białka znajdujące się w osoczu krwi lub zawarte w błonach komórek (tzw. czynnik tkankowy). Czynniki krzepnięcia oznaczane są cyframi rzymskimi i tak, na przykład czynnik I to fibrynogen. Niektóre czynniki krzepnięcia (tzw. zespół protrombiny, czyli czynniki II, VII, IX i X) wytwarzane są w wątrobie, a w procesie tym niezbędny jest udział witaminy K.
Czynniki krzepnięcia podlegają procesom hamowania, np. przez antytrombinę – polipeptyd wytwarzany w wątrobie. Działa ona na zaktywowane czynniki krzepnięcia, w tym trombinę oraz czynniki Xa i IXa.
Rywaroksaban jest bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem aktywnego czynnika X, czyli czynnika Xa, a co za tym idzie, hamuje wytwarzanie trombiny i powstawanie zakrzepu. Nie wykazuje wpływu na płytki krwi ani nie hamuje aktywowanego czynnika II (trombiny).
Po podaniu doustnym rywaroksaban wchłania się szybko, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2–4 godzinach. Około 2/3 dawki ulega metabolizmowi i wydalana jest z kałem i z moczem; pozostała część wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Biologiczny okres półtrwania wynosi 7–11 godzin.


Kiedy stosować Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej?

Preparat jest wskazany w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyce jej nawrotów u dzieci i młodzieży do 18 lat po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Kiedy nie stosować preparatu Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z istotnym klinicznie czynnym krwawieniem
• z występującymi nieprawidłowościami i stanami, które stanowią znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień:
- czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w przewodzie pokarmowym
- nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia
- przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa
- przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu. kręgosłupa lub okulistyczny
- ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy
- stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
- żylno-tętnicze wady rozwojowe
- tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
• z chorobą wątroby występującą z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B i C wg klasyfikacji Childa i Pugha
• w ciąży i okresie karmienia piersią.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban, lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Z powodu niemożliwości precyzyjnego ustalenia dawkowania, nie należy stosować preparatu u dzieci w do 6 miesięcy, które:
- podczas urodzenia nie osiągnęły 37. tygodnia ciąży lub
- mają masę ciała mniejszą niż 2,6 kg lub
- były karmione doustnie przez mniej niż 10 dni.

W czasie stosowania preparatu, chorych należy ściśle monitorować pod kątem objawów krwawienia. W przypadku zwiększonego ryzyka krwotoków zaleca się zachowanie ostrożności, a w przypadku wystąpienia krwotoku – przerwać leczenie. Podczas długotrwałego stosowania preparatu mogą wystąpić: krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe) i niedokrwistość. Można rozważyć oznaczanie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu jako badań pomocniczych. Osoby narażone na zwiększone ryzyko krwawienia powinny być ściśle monitorowane w celu wykrycia objawów powikłań krwawienia; w każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku 1 roku lub starszych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u dzieci do 1. roku życia z wynikami stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 97,5 percentyla.

Stosowanie preparatu jest niezalecane u osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takich jak:
• osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
• osoby z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
• osoby bez czynnego owrzodzenia, z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą być przyczyną krwawienia (np. choroba zapalna jelit, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i choroba refluksowa przełyku)
• osoby z retinopatią naczyniową
• osoby z rozstrzeniami oskrzeli lub krwawieniem płucnym w przeszłości.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym, ze względu na możliwe zwiększenie liczby nawrotów zdarzeń zakrzepowych.

Nie zaleca się stosowania leku u osób leczonych równolegle działającymi ogólnoustrojowo lekami przeciwgrzybiczymi pochodnymi azolu (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir).

Należy zachować ostrożność u osób stosujących jednocześnie leki wpływające na proces hemostazy, takie jak NLPZ, inhibitory agregacji płytek krwi czy inne leki przeciwzakrzepowe.

W przypadku osób zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego lekarz może rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia profilaktycznego.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób po operacyjnym leczeniu złamania bliższego odcinka kości udowej ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone, nie zaleca się stosowania preparatu zamiast heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni lub mogą być leczeni trombolitycznie bądź poddani embolektomii.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z protezami zastawek z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu inwazyjnego lub interwencji chirurgicznej, lekarz zaleci przerwanie stosowania preparatu co najmniej 24 h wcześniej. Należy zachować ostrożność u osób poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu.
W przypadku urazowego nakłucia lędźwiowego należy odczekać 24 h przed podaniem preparatu.

Podczas leczenia mogą wystąpić poważne reakcje skórne, np. (zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka i zespół DRESS). Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych poważnych reakcji skórnych (np. rozległych, ostrych i/lub z towarzyszącym powstawaniem pęcherzy) lub jakikolwiek innych objawów nadwrażliwości w połączeniu ze zmianami na błonach śluzowych, należy przerwać leczenie.

Dodatkowe informacje o składnikach preparatu:
Preparat zawiera benzoesan sodu, może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia); zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z albumin może nasilać zółtaczkę noworodkową, która może doprowadzić do żółtaczki jąder podkorowych (złogi bilirubiny w tkance mózgowej).

Dawkowanie preparatu Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Preparat ma postaćgranulatu do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci u młodzież do 18. roku życia o masie ciała:
2,6–3 kg - 0,8 mg 3 razy na dobę
3–4 kg - 0,9 mg 3 razy na dobę
4–5 kg - 1,4 mg 3 razy na dobę
5–7 kg - 1,6 mg 3 razy na dobę
7–8 kg - 1,8 mg 3 razy na dobę
8–9 kg - 2,4 mg 3 razy na dobę
9–10 kg - 2,8 mg 3 razy na dobę
10–12 kg - 3 mg 3 razy na dobę
12–30 kg - 5 mg 2 razy na dobę
30–50 kg - 15 mg 1 raz na dobę
powyżej 50 kg - 20 mg 1 raz na dobę.

Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące, w razie potrzeby czas ten można wydłużyć maksymalnie do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach stosowania preparatu należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia.

U dzieci do 2 lat z zakrzepicą związaną z cewnikiem leczenie należy kontynuować co najmniej przez 1 miesiąc, w razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 3 miesięcy; po 1 miesiącu leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia.

W przypadku zmiany leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban należy rozpocząć stosowanie rywaroksabanu 0–2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).
W przypadku zmiany leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe należy przerwać stosowanie rywaroksabanu i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.
W przypadku zmiany leczenia antagonistami witaminy K (VKA) na rywaroksaban należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć podawanie rywaroksabanu, gdy INR wyniesie ≤2,5. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.
W przypadku zmiany leczenia rywaroksabanem na antagonistów witaminy K (VKA) istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany sposobu leczenia. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.
Dzieci zmieniające leczenie z rywaroksabanu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 h po pierwszej dawce VKA; po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu; zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA, aż INR będzie ≥2,0; po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce.

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u dzieci do ukończenia 1. roku życia. z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 1. roku życia. z GFR <50 ml/min/1,73 m2 pc. oraz u dzieci w wieku <1 roku z wynikami stężenia kreatyniny w surowicy >97,5 percentyla wartości referencyjnych stężenia kreatyniny. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Preparat należy stosować doustnie, podczas posiłku. Zawiesinę doustną można podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. W przypadku wyplucia lub zwymiotowania zawiesiny w ciągu 30 minut od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę; jeśli upłynęło ponad 30 minut, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie.

Czy można stosować Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane; kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym preparatem.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z silnymi inhibitorami CYP3A4 i glikoproteiny P (azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi o działaniu ogólnoustrojowym, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, oraz inhibitorami proteazy HIV), ponieważ dochodzi do znacznego zwiększenia stężenia preparatu w osoczu i nasilenia jego działania farmakologicznego, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne należy unikać równoległego stosowania dronedaronu.

Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania innych leków wpływających na proces hemostazy (np. NLPZ, inhibitory agregacji płytek, leki przeciwzakrzepowe); leku nie stosować równolegle z innymi lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatran, apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban, lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inhibitory agregacji płytek zwykle zwiększają ryzyko krwawienia, w przypadku zaś enoksaparyny obserwowano addytywne działanie hamujące aktywność czynnika Xa bez wpływu na czas krzepnięcia (PT, APTT) i farmakokinetykę rywaroksabanu.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia u osób równolegle stosujących leki z grupy SSRI lub SNRI w związku z ich działaniem na płytki krwi.

Równoległe stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca zwyczajnego) może spowodować zmniejszenie stężenia preparatu w osoczu – należy zachować ostrożność.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Xarelto 1 mg/ml - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej?

Jak każdy lek, również Xarelto 0,1 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: niedokrwistość, zawroty głowy, ból głowy, krwotok oczny (w tym podspojówkowy), niedociśnienie tętnicze, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha, żołądka, jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty, świąd (w tym niezbyt często świąd uogólniony), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, ból kończyny, krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek, gorączka, obrzęk obwodowy, osłabienie, zmęczenie, astenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna, krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany.

Niezbyt często mogą wystąpić: nadpłytkowość, reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie, tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, amylazy, GGT.

Rzadko mogą wystąpić: żółtaczka, krwawienie domięśniowe, obrzęk zlokalizowany, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny bez towarzyszącego zwiększenia aktywności ALT, tętniak rzekomy.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka, zespół DRESS.
Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia, niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji.

Inne preparaty na rynku polskim zawierające rywaroksaban

Xarelto 2,5 mg (tabletki powlekane) Xarelto 10 mg (tabletki powlekane) Xarelto 15 mg (tabletki powlekane) Xarelto 20 mg (tabletki powlekane)

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta