Biodribin - roztwór do infuzji

Substancją czynną preparatu jest kladrybina, związek organiczny podobny strukturalnie do biologicznie czynnego nukleozydu purynowego (deoksyadenozyny), niezbędnego do syntezy kwasów nukleinowych. Podobieństwo chemiczne powoduje, że kladrybina zastępuje biologicznie czynny metabolit w reakcjach biochemicznych. Ze względu na taki sposób działania należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami (jest antymetabolitem puryny). W postaci aktywnej, jako trifosforan kladrybiny, gromadzi się wybiórczo w limfocytach, ze względu na zwiększoną aktywność enzymu fosforylującego (kinazy deoksycytydynowa DCK) w tych komórkach. Od tego enzymu zależy szybkość przemiany proleku kladrybiny w jej aktywną postać (trifosforan). Wykazuje działanie cytotoksyczne w stosunku do limfocytów zarówno dzielących się jak i niedzielących się. W komórkach dzielących się kladrybina zaburza syntezę i stabilność kwasu nukleinowego DNA i powoduje zahamowanie cyklu komórkowego. W komórkach niedzielących się, kladrybina powoduje fragmentację DNA oraz zaburza metabolizm nukleozydów, co w konsekwencji prowadzi do apoptotycznej śmierci komórki.

Preparat jest wskazany w leczeniu:

• białaczki włochatokomórkowej w każdym stadium choroby

• przewlekłej białaczki limfatycznej i chłoniaków nieziarniczych o małym stopniu złośliwości w przypadkach opornych na leczenie innymi cytostatykami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Leczenie powinno być prowadzone w warunkach umożliwiających właściwą interwencję terapeutyczną w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne).

Konieczna jest regularna kontrola morfologii krwi, czynności nerek i wątroby, a także ocena stanu ogólnego chorego (występowanie zakażeń, skazy krwotocznej, neuropatii obwodowej).

Konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia chorego oraz utrzymywanie odpowiedniej diurezy.

Stosowanie kladrybiny wiąże się z ryzykiem zahamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]) i/lub małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi [trombocytów]). Nieprawidłowe wartości liczby neutrofilów czy płytek krwi, występowanie zakażeń miejscowych lub uogólnionych, neurotoksyczności lub niewydolności nerek lub wątroby może być wskazaniem do zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Nie jest wskazane stosowanie preparatu u osób w bardzo ciężkim stanie ogólnym.

W okresie leczenia mogą wystąpić zagrażające życiu działania niepożądane wymagające szybkiej interwencji terapeutycznej, takie jak:

• ciężkie zahamowanie czynności szpiku wymagające przetoczenia płytek krwi i/lub koncentratu krwinek czerwonych

• zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) wymagające zaprzestania stosowania preparatu i odpowiedniego intensywnego leczenia

• zespół rozpadu guza, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (profilaktycznie lekarz może zalecić stosowanie allopurynolu)

• neuropatia obwodowa o znacznym nasileniu, która może być nieodwracalna

• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, która może prowadzić do zgonu; może wystąpić w okresie od 6 miesięcy do kilku lat po zakończeniu stosowania kladrybiny (co w niektórych przypadkach może mieć związek z długotrwałą limfopenią); jeżeli wystąpią zaburzenia neurologiczne, poznawcze lub behawioralne, konieczna jest konsultacja neurologiczna i odpowiednie badania biochemiczne i obrazowe

• wtórne nowotwory, ze względu na długotrwałą immunosupresję związaną ze stosowaniem preparatu.

Preparat zawiera sód (39,55 mg sodu w każdej fiolce 10 ml).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy zachować szczególną ostrożność ponieważ działania niepożądane preparatu mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn/urządzeń. Niekiedy stan chorego może uniemożliwiać wykonywanie tych czynności w okresie leczenia.

Preparat ma postać roztworu do infuzji i jest przeznaczony wyłącznie do podań dożylnych. Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Białaczka włochatokomórkowa: 3,6 mg/m2 powierzchni ciała (0,09 mg/kg masy ciała) na dobę w 24-godzinnym ciągłym wlewie przez 7 dni. Nie należy modyfikować dawkowania. W przypadku nasilonej neuro- lub nefrotoksyczności lekarz zaleci czasowe lub całkowite przerwanie leczenia.

Przewlekła białaczka limfatyczna i chłoniaki nieziarnicze o małym stopniu złośliwości: 4,8 mg/m2 powierzchni ciała (0,12 mg/kg masy ciała) na dobę w 2-godzinnym wlewie przez 5 kolejnych dni, co 28 dni. Zwykle stosuje się 2 cykle, maksymalnie 6 cykli. Jeżeli po 2 cyklach leczenie nie nastąpi żadna poprawa, leczenie powinno zostać przerwane.

W trakcie leczenia lekarz oceni nasilenie toksyczności hematologicznej i podejmie dalsze decyzje terapeutyczne.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność; w razie konieczności lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawki.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.

Kladrybina może działać toksycznie na płód.

W okresie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę. Mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka w okresie leczenia oraz przez pewien czas po jego zakończeniu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie są znane interakcje preparatu z innymi lekami, jednakże podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania innych leków powodujących immunosupresję lub mielosupresję (zahamowanie czynności szpiku kostnego).

Jak każdy lek, również Biodribin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

• Białaczka włochatokomórkowa

Bardzo często: zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, długotrwała pancytopenia, nudności, wysypka, gorączka, zmęczenie, osłabienie, brak apetytu,

Często: zwiększenie częstotliwości rytmu serca, szmery w sercu, plamica, wybroczyny, bóle i zawroty głowy, bezsenność, niepokój, kaszel, nieprawidłowe szmery oddechowe, duszność, bóle mięśni i stawów, świąd, ból, rumień, zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, posocznica), obrzęki, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha, złe samopoczucie, dreszcze, obfite pocenie się, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, zaczerwienienie, zakrzepica i zapalenie żyły).

Częstość nieznana: nowotwory wtórne (np. rak płuc).

•Przewlekła białaczka limfatyczna

Bardzo często: zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), ciężka niedokrwistość, małopłytkowość, plamica, ból głowy, kaszel, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, zaczerwienienie), gorączka, uczucie zmęczenia.

Często: zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowe szmery oddechowe, biegunka, nudności, zapalenie tkanki łącznej, bolesność skóry, zakażenia (skóry, zapalenie płuc, górnych dróg oddechowych, jelit, układu moczowego, kandydoza jamy ustnej), zapalenie żyły, obfite pocenie się.

Częstość nieznana: nowotwory wtórne (np. rak płuc).

•Chłoniaki nieziarnicze

Bardzo często: zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niedokrwistość, małopłytkowość, zakażenia bakteryjne.

Często: rumień, pokrzywka, zakażenia wirusowe, zakażenia grzybicze, gorączka.

Niezbyt często: nudności, wymioty, ciężkie zakażenia (posocznica, gruźlica, zapalenie płuc).

•Ponadto możliwe

U niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne: niedokrwistość hemolityczna, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA). Może wystąpić zespół rozpadu guza ( w tym hiperurykemia, hiperfosfatemia), postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, neuropatia obwodowa.