Co-Prestarium - tabletki

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: amlodypinę i peryndopryl.

Amlodypina jest antagonistą wapnia (blokerem kanału wapniowego) z grupy pochodnych dihydropirydyny. Działanie leków z tej grupy polega na blokowaniu kanałów wapniowych, struktur umożliwiających przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową. Zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia jest niezbędne do skurczu komórek mięśniowych. Amlodypina blokuje napływ jonów wapnia z przestrzeni zewnątrzkomórkowej do wnętrza komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych i w mniejszym stopniu do komórek mięśnia sercowego. Amlodypina działa głównie na obwodowe naczynia krwionośne. Zablokowanie kanałów wapniowych powoduje zmniejszenie napięcia ścian naczyń i rozszerzenie naczyń. Bezpośrednim skutkiem takiego działania amlodypiny jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Rozszerzenie tętniczek obwodowych zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co odciąża serce (zmniejsza się zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen). Prawdopodobnie rozszerzają się także tętnice wieńcowe, co zwiększa transport tlenu do mięśnia sercowego. W rezultacie, u chorych z dławicą piersiową, zwiększa się tolerancja wysiłku fizycznego (wydłuża się czas do pojawienia się bólu dławicowego podczas wysiłku) oraz zmniejsza się częstość występowania i nasilenia bólów dławicowych. U chorych z nadciśnieniem tętniczym przyjmowanie amlodypiny 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Peryndopryl jest lekiem z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym często oznaczany jest skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności ACE powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe.

Preparat jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego i/lub stabilnej choroby wieńcowej u osób, które już stosują peryndopryl i amlodypinę w takich samych dawkach jak w preparacie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne dihydropirydyny lub na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Nie stosować, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE)

• występuje znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę

• występuje ciężkie niedociśnienie tętnicze

• występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny

• występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. istotne zwężenie zastawki aorty)

• występuje hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po świeżym zawale serca.

Nie stosować preparatu równoległe:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Przeciwwskazane są procedury krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych).

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (peryndoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania peryndoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu; analogicznie, nie wolno rozpoczynać stosowania sakubitrylu/walsartanu wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki peryndoprylu;

• u osób przyjmujących preparat (peryndopryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna wildagliptyna).

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej na jad owadów i inne alergeny, np. podczas odczulania; w przypadku planowanego odczulania należy skonsultować się z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu.

Podczas procedur krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, mogą wystąpić zagrażające życiu ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (objawiające się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca). Przed tego typu zabiegiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu lub stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych.

Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. Lekarz zaleci regularną kontrolę morfologii krwi, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, osób ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz osób stosujących inne leki mogące powodować zmiany w morfologii krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W razie wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

Stosowanie inhibitorów ACE u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Leki moczopędne mogą sprzyjać wystąpieniu ww. zaburzeń.

Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem). Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ działanie preparatu w tej grupie chorych nie jest skuteczne.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe, objawowe niedociśnienie tętnicze. Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego dotyczy szczególnie osób:

• ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów (np. skutkiem stosowania leków moczopędnych, diety o małej zawartości soli, biegunek, wymiotów oraz dializoterapii); przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu

• z ciężkim nadciśnieniem tętniczym związanym ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA)

• z niewydolnością serca przebiegającą z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek.

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłą kontrolą lekarską. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego wymagany jest specjalny nadzór medyczny oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.

W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem naczyń mózgowych (ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku niedociśnienia tętniczego).

W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego chorego należy położyć na plecach i wezwać pomoc medyczną. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania preparatu, jednakże konieczne jest uzyskanie stabilizacji ciśnienia tętniczego i uzupełnienia objętości płynów.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u chorych z upośledzeniem odpływu krwi z lewej komory serca (występujące zwężenie zastawki aorty, kardiomiopatia przerostowa).

U osób z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) konieczne jest oddzielne dostosowanie dawki obu substancji czynnych preparatu.

U osób z zaburzeniami czynności nerek wskazana jest regularna kontrola stężenia potasu i kreatyniny we krwi.

Po zastosowaniu preparatu u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe sprzyja wystąpieniu ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie w tej grupie chorych powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarza od małej dawki.

Po zastosowaniu preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym bez wcześniejszych zaburzeń czynności nerek może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli preparat jest stosowany równolegle z lekiem moczopędnym. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń jest dodatkowo zwiększone u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Mogą one wskazywać na rozwijającą się niewydolność nerek; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Rzadko, stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby, zakończonej niekiedy zgonem. Jeżeli wystąpi żółtaczka lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Inhibitory ACE mogą także powodować uporczywy, suchy kaszel (skutek nasilenia działania bradykininy), bez odkrztuszania, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia, poinformuj lekarza anestezjologa o stosowaniu preparatu zawierającego peryndopryl. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. W razie potrzeby, lekarz może zalecić odstawienie peryndoprylu 24 godziny przed planowanym zabiegiem.

W okresie leczenia należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym peryndopryl, hamują wydzielanie aldosteronu i dlatego mogą wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). U osób z prawidłową czynnością nerek wpływ ten jest zwykle niewielki, ale może ulec nasileniu u osób z czynnikami ryzyka hiperkaliemii, takimi jak np.: niewydolność nerek, wiek ponad 70 lat, odwodnienie, kwasica metaboliczna, cukrzyca, ostra niewydolność serca. Ryzyko hiperkaliemii zwiększają także niektóre stosowane leki, w tym leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, heparyny, kotrimoksazol (trimetoprim + sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny II (sartany), nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 3 g lub większej oraz leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Nie zaleca się stosowania preparatu i ww. leków, a jeżeli lekarz uzna ich stosowanie za konieczne, zaleci zachowanie środków ostrożności i monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Nie zaleca się równoległego stosowania peryndoprylu i litu.

Chorzy na cukrzycę przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę powinni zachować ostrożność i szczególnie uważnie monitorować stężenie glukozy w okresie pierwszego miesiąca stosowania preparatu; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością serca, zwłaszcza ciężką (III i IV stopień wg NYHA); w tej grupie chorych, w okresie stosowania preparatu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc. U chorych z zastoinową niewydolnością serca leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ działanie amlodypiny może ulec nasileniu. Należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, leczenie rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki, dawkę dostosowywać powoli pozostając pod odpowiednią kontrolą.

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Nie ma konieczności dostosowania dawki amlodypiny u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

U niektórych osób preparat może powodować zawroty głowy, zmęczenie, znużenie lub inne działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka 1 raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem.

Preparat złożony, o ustalonej zawartości substancji czynnych, nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego dawkowanie poszczególnych substancji czynnych (tj. peryndoprylu i amlodypiny) powinno zostać ustalone.

Jeżeli konieczna jest zmiana dawki, należy oddzielnie dostosować dawkę każdej substancji czynnej stosowanej oddzielnie (w postaci dwóch odrębnych preparatów).

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek i u chorych w podeszłym wieku należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. W razie pogorszenia czynności nerek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana sposobu leczenia. Preparat nie jest odpowiedni do stosowania u chorych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min. W tej grupie chorych wskazane jest oddzielne dostosowanie dawki obu substancji czynnych preparatu.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ działanie amlodypiny może ulec nasileniu; leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i dostosowywać dawkę ostrożnie pozostając pod kontrolą.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat i nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania:

Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) poprzez równoległe stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (peryndopryl) z antagonistami receptora angiotensyny II czy aliskirenem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.

Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (peryndoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania peryndoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu (analogicznie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki peryndoprylu).

U osób przyjmujących preparat należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami mogącymi wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, takimi jak np. leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, heparyny, kotrimoksazol (trimetoprim + sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (sartany), nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 3 g lub większej oraz leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus). Nie zaleca się równoległego stosowania ww. leków, a jeżeli lekarz uzna to za konieczne, należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi oraz zapis EKG (hiperkaliemia może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca).

Podczas procedur krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, mogą wystąpić zagrażające życiu ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (objawiające się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca). Przed tego typu zabiegiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu lub stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych.

Równoległe stosowanie preparatu i estramustyny zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i innych działań niepożądanych.

Peryndopryl może nasilać toksyczne działanie litu. Nie zaleca się równoległego stosowania soli litu; w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego wymagana jest uważna kontrola stężenia litu we krwi.

Stosowanie preparatu równolegle z lekami przeciwcukrzycowymi (preparaty doustne, insulina) może nasilać zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii. Należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia oraz u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie leków moczopędnych (tiazydów, diuretyków pętlowych) zwiększa ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia peryndoprylem. O ile to możliwe, lekarz zaleci przerwanie stosowanie leków moczopędnych lub zmniejszenie stosowanych dawek oraz odpowiednie nawodnienie i uzupełnienie elektrolitów przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu. Jeżeli nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, lekarz rozpocznie stosowanie peryndoprylu od bardzo małej dawki. Podczas pierwszych tygodni leczenia należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. nieselektywne NLPZ, inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 3 g lub większej) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii); wymagana jest ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek; należy monitorować czynność nerek i zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego.

Sympatykomimetyki (np. epinefryna) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu.

Rzadko u osób stosujących preparaty złota we wstrzyknięciach (np. aurotiojabłczan sodu) i peryndopryl mogą wystąpić objawy jak po podaniu azotanów, w tym potencjalnie ciężkie objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, obejmujące nagłe zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

Ze względu na zawartość amlodypiny, nie zaleca się równoległego stosowania preparatu:

• z dantrolenem (we wlewie dożylnym); zaleca się unikanie podawania antagonistów wapnia takich jak amlodypina równolegle z dantrolenem, w tym u chorych podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej – ryzyko wystąpienia hiperkaliemii i zakończonych zgonem zaburzeń rytmu serca

• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym; sok grejpfrutowy u niektórych osób może powodować nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania amlodypiny.

Ze względu na zawartość amlodypiny, szczególna ostrożność jest wymagana, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:

• preparaty zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. ryfampicyna, ziele dziurawca, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny we krwi i osłabiać jej działanie; należy kontrolować ciśnienie tętnicze w okresie leczenia i po jego zakończeniu, w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie

• preparaty zmniejszające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol i inne przeciwgrzybicze związki azolowe, rytonawir i inne inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe) mogą hamować metabolizm amlodypiny i powodować zwiększenie jej stężenia oraz nasilenie działania, co skutkuje zwiększonym ryzykiem niedociśnienia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie (w przypadku leczenia skojarzonego z klarytromycyną chory powinien pozostawać pod ścisła obserwacją)

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne, nitrogliceryna i inne azotany) - możliwe nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego

• takrolimus – ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi; należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosować dawkowanie

• inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) – amlodypina może zwiększać narażenie na leki z tej grupy

• cyklosporyna – u chorych po przeszczepie nerki należy monitorować stężenie cyklosporyny i dostosować dawkowanie

• simwastatyna - konieczne zmniejszenie stosowanej dawki simwastatyny (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Jeżeli preparat stosowany jest równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna i inne azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki opioidowe, leki moczopędne, baklofen i amifostyna) może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienie tętnicze, w tym ortostatyczne. Należy monitorować ciśnienie tętnicze; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Leki alfa-adrenolityczne (prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna) mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu i zwiększać ryzyka niedociśnienia ortostatycznego.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu (skutkiem zatrzymania soli i wody spowodowanego przez kortykosteroidy).

Jak każdy lek, również Co-Prestarium, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Działania niepożądane preparatu obejmują działania niepożądane obu substancji czynnych zawartych w preparacie: amlodypiny i peryndoprylu.

Działania niepożądane związane z zawartością amlodypiny:

Często: bóle i zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, duszność, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek, zmęczenie i osłabienie.

Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju, depresja, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), niedoczulica, drżenia, omdlenia, zaburzenia smaku, szumy uszne, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, migotanie przedsionków), ból w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, złe samopoczucie, obrzęk, kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, łysienie, obfite pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienia skóry, plamica, nasilenie łuszczycy, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała.

Rzadko stany splątania/dezorientacja.

Bardzo rzadko: małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), reakcje alergiczne, wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie naczyń, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu).

Częstość nieznana: zespół pozapiramidowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Działania niepożądane związane z zawartością peryndoprylu:

Często: bóle i zawroty głowy, objawowe niedociśnienie tętnicze (wraz z zawrotami głowy, omdleniami, zaburzeniami równowagi), zaburzenia widzenia, szumy uszne, parestezje (zaburzenia czuciowe, uczucie mrowienia i drętwienia), suchy uporczywy kaszel, duszność, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, zaburzenia smaku, wysypka, świąd, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia i osłabienie.

Niezbyt często: hipoglikemia, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), eozynofilia, zaburzenia snu, senność, zaburzenia nastroju, depresja, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), zapalenie naczyń, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), pokrzywka, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, bóle stawów i mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, omdlenia/upadki.

Rzadko możliwe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, nasilenie łuszczycy, bezmocz, skąpomocz, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenia], agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna), stany splątania, niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym bóle dławicowe lub zawał serca, zaburzenia rytmu serca, udar niedokrwienny mózgu (wtórny do nadmiernego niedociśnienia), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy trzustki, zapalenie trzustki, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy.

Z częstością, która nie została określona: objawy zespołu Raynauda.