Ultracod - tabletki

Jest to preparat złożony zawierający paracetamol oraz kodeinę. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego, ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia. Drugi ze składników preparatu to kodeina, lek przeciwbólowy z grupy opioidów, działający na ośrodkowy układ nerwowy. Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób ze zmniejszoną aktywnością tego izoenzymu działanie przeciwbólowe kodeiny może nie być wystarczające. I przeciwnie, w przypadku nasilonej aktywności tego izoenzymu, istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Preparat wykazuje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe, niż każda z substancji czynnych stosowana w monoterapii. Po podaniu doustnym paracetamol i kodeina dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi uzyskiwane jest po 30–90 minutach, a kodeiny po 60 minutach od przyjęcia preparatu. Oba składniki preparatu przenikają przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany u dorosłych w leczeniu bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Preparat jest wskazany u młodzieży 12.–18. roku życia, w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, nieustępującego po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych stosowanych w monoterapii, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na jakiekolwiek opioidy.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z ostrą niewydolnością wątroby
• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• z depresją ośrodka oddechowego
• chorych na astmę oskrzelową
• z urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• po operacji dróg żółciowych
• z porażenną niedrożnością jelit
• stosujących równolegle lub w okresie ostatnich 2 tygodni inhibitory MAO
• u dzieci i młodzieży do 18. roku życia po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
• u dzieci do 12. roku życia (ryzyko toksycznego działania leków opioidowych)
• szybko metabolizujących leki z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450
• w stanie śpiączki
• u kobiet w I trymestrze ciąży
• u kobiet w okresie karmienia piersią
• u kobiet przed zbliżającym się porodem lub z ryzykiem przedwczesnego porodu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparatu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Preparat wydawany jest na receptę i może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Nie należy stosować równolegle innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.

Preparat może być zastosowany, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza, w przypadku upośledzenia funkcji oddechowych (z powodu rozedmy płuc, kifoskoliozy, ciężkiej otyłości) i przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych.

Preparat nie powinien być stosowany w niżej wymienionych przypadkach:
• ostra choroba wątroby
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min)
• uzależnienie od opioidów
• uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub substancji psychotropowych
• zaburzenia świadomości
• równoległe stosowanie leków wpływających na czynność wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:
• zaburzenia czynności wątroby (np. przewlekłe choroby wątroby)
• chorobę alkoholową
• zespół Gilberta
• zaburzenia czynności nerek (w tym osoby poddawane dializom).
W powyższych przypadkach konieczne może być, aby lekarz odpowiednio zmniejszył dawkę i/lub wydłużył odstęp pomiędzy dawkami.
Szczególna ostrożność wskazana jest w przypadku występowania:
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• niedokrwistości hemolitycznej
• hipowolemii
• zaburzeń rytmu serca
• miastenii (myasthenia gravis).
• ostrego brzucha
• kamieni żółciowych lub przewlekłych zaparć
• ryzyka szczególnej wrażliwości na działanie opioidów (np. osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ opioidów na ośrodkowy układ nerwowy oraz na układ pokarmowy)
• rozrostu gruczołu krokowego
• chorób zapalnych jelit lub niedrożności jelit
• z niewielkimi rezerwami glutationu
• ze zwężeniem cewki moczowej
• z niewydolnością nadnerczy (choroba Addisona)
• z niedoczynnością tarczycy
• ze stwardnieniem rozsianym
oraz
• u osób stosujących leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Zawarty w preparacie paracetamol może wywierać toksyczne działanie na wątrobę, także podczas stosowania zalecanych dawek i także u osób bez współistniejących zaburzeń czynności wątroby. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeżeli równolegle spożywany jest alkohol, przyjmowane są leki lub substancje zwiększające metabolizm wątrobowy (indukujące enzymy mikrosomalne) lub substancje toksyczne dla wątroby.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności oraz do nasilenia działania kodeiny.

U osób wyniszczonych, głodzonych lub regularnie spożywających alkohol istnieje istotnie zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, a także gdy lekarz zaleci długotrwałe stosowanie preparatu (dłużej niż 10 dni) zalecane jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. Po długotrwałym stosowaniu monitorowanie powinno również obejmować morfologię krwi i czynność nerek.

Osoby uczulone na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne salicylany czy na niesteroidowe leki przeciwzapalne powinny zachować ostrożność, ponieważ niewielki odsetek tej grupy (do 5%) może również być uczulony na paracetamol. W tej grupie chorych, przyjęcie preparatu może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli.

Paracetamol może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona), które mogą prowadzić do zgonu. W przypadku pojawienia się wysypki, innych zmian skórnych lub innych objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Mężczyźnie leczeni z powodu niepłodności/obniżonej płodności przed zastosowaniem preparatu powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ w badaniach prowadzonych na zwierzętach obserwowano, że duże dawki paracetamolu miały wpływ na płodność.

Jeżeli leki przeciwbólowe stosowane są długotrwale i/lub w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększając dawki preparatu. W takim przypadku nie należy stosować leków przeciwbólowych, lecz skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol stosowany długotrwale i/lub w dużych dawkach może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) zwiększając ryzyko krwawień. Należy kontrolować współczynnik INR (parametr charakteryzujący proces krzepnięcia) w trakcie równoległego stosowania preparatu i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób ze zmniejszoną aktywnością tego izoenzymu działanie przeciwbólowe kodeiny może nie być wystarczające. I przeciwnie, u osób z nasiloną aktywnością tego izoenzymu metabolizm jest szybki i istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. Głównymi objawami toksycznego działania opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, zmniejszenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach może dojść do hamowania czynności serca i niewydolności oddechowej, co może stanowić zagrożenie życia.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z możliwymi zaburzeniami czynności układu oddechowego, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym. Wymienione czynniki mogą nasilać objawy toksycznego działania morfiny.

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeżeli preparat stosowany był długotrwale. Nagłe zaprzestanie stosowania preparatu może powodować wystąpienie objawów odstawiennych, w tym ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i objawy wegetatywne. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach; do tego czasu nie należy przyjmować leków przeciwbólowych, lecz w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem.

Równoległe stosowanie kodeiny i preparatów o działaniu uspokajającym, np. benzodiazepin, a także alkoholu może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, a w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. Takie połącznie leków można wyjątkowo stosować jedynie u osób, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu preparatu i leków o działaniu uspokajającym, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uważnie chorego pod kątem wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zahamowania czynności oddechowej i sedacji. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może powodować uzależnienie. Tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne rozwijają się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, a po nagłym zaprzestaniu stosowania leku mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami. Szybki rozwój tolerancji występuje najczęściej u osób uprzednio uzależnionych od opioidów (w tym w okresie remisji). Po długotrwałym leczeniu należy stopniowo odstawiać preparat.

Podczas leczenia może wystąpić nadużywanie kodeiny, także u dzieci i młodzieży. Wśród niektórych uzależnionych osób odnotowano nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu oraz zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania preparatu u dzieci, młodzieży, młodych dorosłych oraz u pacjentów uzależnionych od narkotyków i/lub alkoholu w przeszłości.

Należy zachować ostrożność u osób po zabiegu cholecystektomii. Skurcz zwieracza Oddiego może powodować objawy przypominające zawał mięśnia sercowego lub nasilać objawy u osób z zapaleniem trzustki.

Należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami konwulsyjnymi.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na działanie tego preparatu, szczególnie na wystąpienie depresji oddechowej; są również bardziej podatni na hipertrofię, rozrost stercza i związane z wiekiem zaburzenie czynności nerek. U tych chorych występuje także większe prawdopodobieństwo działań niepożądanych z powodu zatrzymania moczu wywołanego opioidami. Należy zachować ostrożność.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn. Preparat może znacznie upośledzać sprawność psychoruchową i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn, nawet jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli, młodzież i dzieci po 12. roku życia: 1–2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 6 godzin. Dawka zależy od masy ciała. Jednorazowo 2 tabletki mogą być przyjmowane wyłącznie przez osoby o masie ciała większej niż 60 kg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu oraz 240 mg kodeiny, co odpowiada 8 tabletkom.

U osób w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami i/lub zmniejszenie dawki (należy skonsultować się z lekarzem).

W przypadku zaburzeń czynności nerek jednorazowa dawka nie może być większa niż 1 tabletka; należy zachować co najmniej 6–8 godzin przerwy pomiędzy dawkami.

Nie stosować u dzieci do 12. roku życia.

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Przyjmowanie preparatu po jedzeniu może opóźniać początek jego działania.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu dłużej niż 3 dni. Jeżeli nie uzyska się znaczącego złagodzenia bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane z jego stosowaniem. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu u kobiet w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Należy unikać stosowania preparatu u kobiet w III trymestrze ciąży. Paracetamol i kodeina przenikają przez łożysko. Kodeina ma właściwości podobne do morfiny i stosowana w okresie ciąży (nawet w przypadku stosowania krótkotrwałego) może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka, wady rozwojowe układu oddechowego oraz wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka.

Nie stosować podczas porodu.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

• ze względu na zawartość paracetamolu:
Nie należy stosować preparatu, jeżeli przyjmowane są inne leki zawierające paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, topiramat), barbiturany (np. fenobarbital), leki nasenne, niektóre leki przeciwdepresyjne oraz ziele dziurawca stosowane równolegle z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeżeli paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2. tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może spowodować wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

Stosowanie flukloksacyliny z paracetamolem może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u osób z możliwym niedoborem glutationu, np. w przypadku posocznicy, niedożywienia lub choroby alkoholowej.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub pokarm opóźniają jego wchłanianie i wystąpienie efektów działania.

Cholestyramina opóźnia wchłanianie paracetamolu.

Przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia i toksyczności chloramfenikolu.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) oraz leków z grupy antaginistów witaminy K zwiększając ryzyko krwawień. Należy kontrolować współczynnik INR w trakcie równoległego stosowania tych leków, jak również w okresie tygodnia po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Równoległe stosowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego. Równoległe stosowanie tych leków jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowany jest izoniazyd (ryzyko uszkodzenia wątroby).

Stosowanie paracetamolu z lamotryginą może powodować zmniejszenie skuteczności działania lamotryginy.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na zwiększenie szybkości wydalania paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, próby wątrobowe, ocena niewydolności trzustki, pomiar czasu protrombinowego, badanie stężenia metadrenaliny w moczu i inne).

• ze względu na zawartość kodeiny:
Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób przyjmujących obecnie lub w okresie ostatnich 2 tygodni inhibitory MAO.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu nasila sedatywne działanie leków opioidowych.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu z niżej wymienionymi lekami, z powodu ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, wystąpienia zaburzeń świadomości i innych ciężkich działań niepożądanych wynikających z hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego:
• pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (np. alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol)
• pochodne morfiny o działaniu przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etylomorfina)
• leki przeciwlękowe, uspokajające i nasenne (benzodiazepiny, barbiturany, inne jak np. meprobamat), metadon, neuroleptyki (chlorpromazyna, tiorydazyna, perfenazyna), leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid.

Stosowanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi (np. bromek ipratropium, skopolamina, atropina) może prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Należy unikać stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych, ponieważ kodeina hamuje odruch kaszlu.

Jak każdy lek, również Ultracod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Możliwe działania niepożądane obejmują: nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w przypadku przedawkowania paracetamolu lub stosowania długotrwałego może wystąpić ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie lub martwica wątroby), zaburzenia czynności nerek, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia), zmęczenie, bóle i zawroty głowy, zahamowanie ośrodka oddechowego (po dużych dawkach i u chorych po urazach głowy), zaburzenia snu, euforia (po dużych dawkach), zaburzenia widzenia (po dużych dawkach), szumy uszne, zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej (po dużych dawkach), obrzęk płuc (zwłaszcza po przyjmowaniu dużych dawek i u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności płuc), duszność, skurcz oskrzeli. Możliwe reakcje nadwrażliwości: świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk może dotyczyć twarzy, krtani, języka i może utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, duszność, nadmierne pocenie się, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego. Bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, które mogą prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Kodeina może powodować zwiększenie napięcia mięśni gładkich. Ponadto, zawarta w preparacie kodeina może powodować ostry ból brzucha związany z zaburzeniami dróg żółciowych lub trzustki (głównie u chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego). Po przewlekłym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się uzależnienie, a także tolerancja na działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe. Objawy odstawienne mogą wystąpić po zaprzestaniu stosowania preparatu oraz u noworodka matki stosującej kodeinę w okresie ciąży.