Finospir - tabletki

Substancją czynną preparatu jest spironolakton, lek moczopędny oszczędzający potas z grupy antagonistów aldosteronu. Działanie spironolaktonu polega na blokowaniu receptorów dla aldosteronu, co zapobiega wiązaniu aldosteronu i hamuje jego działanie. Aldosteron jest hormonem sterydowym kory nadnerczy, który reguluje gospodarkę wodno-elektrolitową. Nasila zwrotne wchłanianie jonów sodu i chloru w kanalikach nerkowych i powoduje zatrzymanie wody. Aldosteron jest elementem układu renina-angiotensyna-aldosteron (tzw. układ RAA) uczestniczącego w regulacji ciśnienia tętniczego i odgrywającego ważną rolę w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Spironolakton, przeciwnie do aldosteronu, powoduje zahamowanie zwrotnego wchłaniania jonów sodu i chloru. W ten sposób nasila ich wydalanie z moczem i zwiększa objętość wydalanej wody, zatrzymując jednocześnie potas i magnez. Spironolakton hamuje również biosyntezę aldosteronu w korze nadnerczy u chorych z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Im wyższe stężenie aldosteronu, tym skuteczniejsza odpowiedź na spironolakton. Jeżeli wydzielanie aldosteronu jest prawidłowe, działanie moczopędne i oszczędzające potas jest słabe. Spironolakton wykazuje także działanie przeciwandrogenowe, hamując nieznacznie syntezę androgenów oraz ich wiązanie z receptorami. U chorych z przewlekłą niewydolnością serca spironolakton znacząco poprawia przeżycie (zmniejsza ryzyko śmierci z przyczyn sercowych).

Po doustnym podaniu spironolakton dobrze się wchłania, stężenie maksymalne występuje po około 1–2 godzinach. Pełne działanie moczopędne spironolaktonu uzyskiwane jest zwykle po 2–3 dniach po rozpoczęciu leczenia. Spironolakton jest metabolizowany do aktywnych metabolitów. Wydalany głównie z moczem, w mniejszym stopniu także z kałem (w żółci).

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (klasa III-IV wg NYHA) jako uzupełnienie standardowego leczenia

• leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu

• leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami wątroby, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu

• leczenie nadciśnienia, jako lek dodatkowy u chorych niereagujących wystarczająco na inne leki przeciwnadciśnieniowe

• pierwotny hiperaldosteronizm.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować, jeżeli występuje:

• hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi)

• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)

• przełom nadnerczowy

• ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

• bezmocz

• porfiria.

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat, podobnie jak inne leki moczopędne, może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia elektrolitów oraz czynności nerek.

Preparat może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemię), która może być przyczyną zaburzeń rytmu serca, w tym poważnych, prowadzących do zgonu. Ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone u osób w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u osób przyjmujących leki wpływające na stężenie potasu we krwi, w tym np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny II (ACE) lub sartany (antagoniści receptora angiotensyny II). W tych grupach chorych należy szczególnie starannie monitorować stężenie potasu we krwi.

W okresie leczenia, należy uważnie monitorować stężenie potasu u chorych z przewlekłą niewydolnością serca. Należy unikać innych leków moczopędnych oszczędzających potas oraz stosowania doustnych suplementów potasu. Po tygodniu od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki należy oznaczyć stężenie potasu i kreatyniny, a następnie oznaczać je co miesiąc przez kolejne 3 miesiące. Dalszą częstotliwość wykonywania badań kontrolnych określi lekarz. U chorych, u których stężenie potasu osiągnie lub przekroczy 5 mmol/l lub stężenie kreatyniny będzie większe niż 220 mikromol/l lekarz zaleci zaprzestanie stosowania preparatu.

Nie zaleca się stosowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas ani diety o dużej zawartości potasu ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Stosowanie spironolaktonu u chorych z marskością wątroby może spowodować hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną, zwykle równolegle z hiperkaliemią, nawet jeżeli czynność nerek jest prawidłowa. Chorzy z marskością wątroby oraz inni chorzy obarczeni ryzykiem kwasicy powinni być uważnie monitorowani.

Szczególną ostrożność należy zachować:

• u chorych na cukrzycę z zaburzeniami czynności nerek

• u chorych z wodobrzuszem (zmniejszenie masy ciała wynikające ze zwiększonej diurezy nie powinno przekraczać 1 kg na dobę)

• u chorych z wrzodami trawiennymi (preparat może opóźniać gojenie się owrzodzeń i przed zaleceniem jego stosowania lekarz rozważy czy oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko).

Ze stosowaniem preparatu może być związane ryzyko rozwoju nowotworu (skutkiem zmian hormonalnych powodowanych przez spironolakton).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się przyjmowanie preparatu z posiłkiem, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. W okresie leczenia należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Dorośli:

Przewlekła niewydolność serca (klasa III–IV wg NYHA): jeśli stężenie potasu jest mniejsze niż 5 mmol/l i stężenie kreatyniny mniejsze niż 220 mikromol/l dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, w skojarzeniu ze standardowym leczeniem. Po tygodniu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu i kreatyniny we krwi. W przypadku wskazań klinicznych i dobrej tolerancji, lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg 1 raz na dobę. Po tygodniu od zwiększenia dawki należy oznaczyć stężenie potasu i kreatyniny we krwi. W zależności od otrzymanych wyników, lekarz może zalecić kontynuację dawkowania lub zmniejszenie dawki do 25 mg co 2. dzień lub zaprzestanie stosowania preparatu.

Obrzęki: zakres dawek wynosi zwykle 25–100 mg na dobę, w ciężkich obrzękach, np. w przypadku marskości wątroby, lekarz może krótkotrwale zalecić stosowanie 200–400 mg na dobę.

Nadciśnienie tętnicze: 50–100 mg na dobę; rozwój pełnego działania przeciwnadciśnieniowego preparatu wymaga zwykle około 2 tygodni jego stosowania.

Hiperaldosteronizm pierwotny: w celu przygotowania do zabiegu operacyjnego 100-400 mg na dobę. Lek może także być stosowany długotrwale u osób, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji. Lekarz indywidualnie ustali dla każdego pacjenta najmniejszą skuteczną dawkę.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Należy zachować ostrożność u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min). Stosowanie preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) jest przeciwwskazane.

U chorych z niewydolnością wątroby metabolizm i wydalanie leku może ulec opóźnieniu; modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna

Dzieci i młodzież:

W każdym przypadku lekarz ustali dawkowanie indywidualnie (zwykle początkowo 3 mg/kg masy ciała na dobę; w długotrwałym leczeniu w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi 1–2 mg/kg masy ciała na dobę).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Spironolakton zmniejsza ryzyko hipokaliemii związane ze stosowaniem innych leków moczopędnych i może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi.

Należy zachować ostrożność u chorych poddawanych znieczuleniu; spironolakton może zmniejszyć reakcję naczyń na aminy katecholowe (np. adrenalina, noradrenalina) oraz nasilić działanie leków zwiotczających mięśnie.

Jeżeli preparat stosowany jest równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, neuroleptyki, barbiturany, opioidy, baklofen), może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Po rozpoczęciu stosowania spironolaktonu, konieczne może być, aby lekarz dostosował dawkowanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Równoległe przyjmowanie suplementów potasu, produktów spożywczych o dużej zawartości potasu, innych leków moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amiloryd, antagoniści aldosteronu), niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptowa angiotensyny), heparyny i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii.

Skojarzone leczenie z zastosowaniem spironolaktonu i inhibitora ACE u chorych z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA jest możliwe, o ile wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny we krwi jest ściśle monitorowane.

Kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ibuprofen) mogą osłabiać moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz zwiększać ryzyko hiperkaliemii.

Spironolokaton może zmniejszać skuteczność działania warfaryny.

Preparat może wpływać na zwiększenie stężenia stosowanych równolegle glikozydów nasercowych (digoksyny). Chorzy, u których konieczne jest stosowanie powyższych leków powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza; należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na digoksynę, za pomocą innych metod niż oznaczanie jej stężenia we krwi (spironolakton ma wpływ na wyniki oznaczeń stężenia digoksyny).

Preparat może mieć wpływ na wydalanie litu; należy monitorować stężenie litu we krwi.

Podczas równoległego stosowania takrolimusu i spironolaktonu należy monitorować stężenie potasu we krwi ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii.

Kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem) stosowany równolegle ze spironolaktonem może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię.

Metabolity spironolaktonu fluoryzują, dlatego preparat może mieć wpływ na wyniki niektórych badan laboratoryjnych (np. fluorymetryczne oznaczanie stężenia kortyzolu).

Preparat może osłabić przeciwnowotworowe działanie mitotanu.

Nie zaleca się stosowania preparatu równolegle z abirateronem; spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA (swoistego antygenu gruczołu krokowego) u chorych stosujących abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Jak każdy lek, również Finospir, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często możliwe: bóle głowy, senność, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, wymioty, suchość skóry, zaburzenia miesiączkowania, bóle piersi, ginekomastia, impotencja.

Niezbyt często: zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w tym hiperkaliemia (możliwe objawy, takie jak osłabienie zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu), hiponatremia, stany splatania, parestezje (zaburzenia czuciowe), kurcze mięśni, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia reniny, wysypka, pokrzywka świąd.

U chorych z marskością wątroby możliwa hiperchloremiczna kwasica metaboliczna. U chorych z niewydolnością nerek spironolakton może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Stężenie kwasu moczowego może ulec zmniejszeniu.

Rzadko: zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych w tym granulocytów [leukopenia/agranulocytoza]), zaburzenia libido, apatia, odwodnienie, zawroty głowy, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, łagodne guzy piersi, łysienie, nadmierne owłosienie.

Z nieznaną częstością możliwe reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna ropływna naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), pemfigoid.