Migea - tabletki

Substancją czynną preparatu jest kwas tolfenamowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu antranilowego, tzw. fenamatów. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas tolfenamowy przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie kwas tolfenamowego polega przede wszystkim na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Dodatkowo, kwas tolfenamowy zmniejsza syntezę innych czynników prozapalnych - leukotrienów. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 60–90 minut po podaniu. Kwas tolfenamowy przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Wskazaniem do stosowania preparatu jest ostry napad migreny.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli, jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­ z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem
­ z zaburzeniami krzepnięcia krwi
­ z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
­ z ciężką niewydolnością serca
oraz
• u kobiet w III trymestrze ciąży.
Nie należy stosować preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeżeli lekarz, po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści do możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za konieczne, powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności przez osoby:
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z ostrą przerywaną porfirią
• z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych (konieczny jest ścisły nadzór lekarski ze względu na zwiększone ryzyko krwawień skutkiem równoległego stosowania preparatu i leków przeciwzakrzepowych)
• chore na astmę oskrzelową, także jeżeli występowała ona w przeszłości oraz osoby uczulone na jakiekolwiek alergeny (stosowanie preparatu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu astmy lub skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu; konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do pomocy medycznej).

U osób chorych na astmę przyjęcie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ostrą duszność, zwykle z wodnistym wyciekiem z nosa i/lub przekrwieniem błony śluzowej nosa. Może u nich wystąpić tzw. „triada aspirynowa”, charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z powikłaniami w postaci polipów, ciężkiej astmy oskrzelowej i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ. U chorych z astmą i potwierdzoną nietolerancją kwasu acetylosalicylowego należy stosować inne leki przeciwbólowe.

Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia czynności nerek i prowadzić do ich niewydolności. Grupa zwiększonego ryzyka obejmuje chorych z zastoinową niewydolnością serca i innymi zaburzeniami czynności serca, z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, stosujących leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe, znacznie odwodnionych a także osoby w podeszłym wieku. U tych chorych zaleca się kontrolowanie czynności nerek.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może powodować zatrzymanie sodu i wody oraz powodować obrzęki, wystąpienie lub nasilenie nadciśnienia tętniczego oraz wystąpienie zaburzeń czynności serca. Zachowanie ostrożności i nadzór lekarski od momentu rozpoczęcia leczenia jest wymagany w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym lub z zaburzeniami czynności serca, także jeżeli występowały one w przeszłości.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego, po przebytych owrzodzeniach z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol. Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Należy zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego.

Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, u chorych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego i Crohna, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zachowaniem ostrożności.

Szczególną ostrożność należy zachować jeżeli preparat jest stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów, z obrzękami (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki). Chorzy powinni pozostawać pod kontrolą lekarza; zaleca się monitorowanie czynności serca oraz nerek.

Długotrwałe stosowanie NLPZ w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

NLPZ mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Jeżeli leki przeciwbólowe stosowane są długotrwale i/lub w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy zależne od regularnego stosowania tych leków, których nie należy leczyć zwiększając dawkę preparatu. Należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Jeżeli pomimo stosowania preparatu objawy migreny utrzymują się dłużej niż 48 godzin należy skonsultować się z lekarzem. Nie wolno zwiększać zaleconej dawki ani włączać innych leków z grupy NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeżeli podczas stosowania preparatu wystąpią zaburzenia w oddawaniu moczu zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.

U chorych w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą stać się przyczyną śmierci) jest zwiększone. Chorzy z tej grupy wiekowej powinni pozostawać pod kontrolą lekarską w okresie stosowania preparatu.
Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym selektywnych inhibitorów COX-2).

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Niekiedy preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, zmęczenie lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 200 mg (1 tabletka) po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny; w razie braku poprawy dawkę można powtórzyć po 1–2 godzinach.Maksymalna dawka dobowa 400 mg.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 18. roku życia.

U chorych w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

Sposób stosowania:
Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, połykać w całości popijając wodą.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży, oraz u kobiet planujących ciążę, jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne (wyłącznie krótkotrwałe stosowanie najmniejszej skutecznej dawki). Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się stosowania preparatu z:
• kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego)
• metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych, niekiedy ciężkie zatrucia; szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przyjmowania preparatu i metotreksatu w odstępie krótszym niż 24 godziny; w takim przypadku konieczna jest kontrola czynności nerek)
• cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; w przypadku konieczności równoległego stosowania należy monitorować czynność nerek)
• litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; w przypadku konieczności równoległego stosowania należy często kontrolować stężenie litu we krwi)
• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
• lekami moczopędnymi, np. furosemidem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek; należy zadbać o odpowiednie nawodnienie chorego i kontrolować czynność nerek)
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii; należy kontrolować stężenie potasu we krwi)
• probenecydem i sulfinpirazonem (nasilenie i wydłużenie czasu działania kwasu tolfenamowego)
• antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna (możliwe nasilenie ich działania i zwiększenie ryzyka krwotoku; jeżeli nie można uniknąć równoległego stosowania tych preparatów należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi)
• lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel (zwiększone ryzyko krwawienia)
• lekami trombolitycznymi (zwiększone ryzyko krwawienia)
• glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
• fenytoiną lub sulfonamidami (ryzyko nasilenia ich działania)
• fenytoiną (ryzyko nasilenia jej działania)
• doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (ryzyko nasilenia ich działania; zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych przez lekarza).

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą opóźniać wchłanianie kwasu tolfenamowego i rozpoczęcie jego działania.

Jak każdy lek, również Migea może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, które obejmują: nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym smoliste stolce, krwawe wymioty) oraz owrzodzenie przewodu pokarmowego niekiedy z krwawieniem i perforacją (w tym ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), zapalenie błony śluzowej jelita grubego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego i Crohna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, bardzo rzadko zapalenie wątroby, zapalenie trzustki.

Możliwe: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, dezorientacja, parestezje, zwiększona potliwość, zaburzenia nastroju, bezsenność, koszmary senne, niepokój, drżenie, depresja, stan splątania, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, szumy uszne.

Możliwe: niewydolność serca, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość, bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość (jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, krwawienie z nosa, siniaki, wybroczyny lub plamica należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy zaburzeń hematologicznych).

Możliwe zaburzenia w oddawaniu moczu (podrażnienie cewki moczowej), zmiana zabarwienia moczu, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, bezmocz, krwiomocz, ból nerki, częstomocz lub zatrzymanie moczu, zatrzymanie sodu i wody. Bardzo rzadko alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc, krwioplucie. Niekiedy gorączka, bóle mięśni i stawów, bardzo rzadko zapalenie stawów.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd) i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, krtani, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, napad astmy oraz ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy.

Długotrwałe stosowanie kwasu tolfenamowego w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.