EMA rozpoczęła przegląd etapowy szczepionki przeciwko COVID-19

1 października 2020 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA) rozpoczął pierwszy przegląd etapowy (rolling review) danych z badań dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez naukowców z Uniwersytetu w Oksfordzie oraz firmę AstraZeneca. Preparat o roboczej nazwie „ChAdOx1 nCoV-19” to szczepionka oparta na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji.

Fot. pixabay.com

Przegląd etapowy jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA wykorzystywanym w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych o szczególnym znaczeniu w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. Procedura ta pozwala ekspertom EMA rozpocząć ocenę produktu leczniczego jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy firma złoży formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie. Poszczególne etapy oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań.

W pierwszym etapie przeglądu szczepionki „ChAdOx1 nCoV-19” eksperci CHMP ocenią dane laboratoryjne (element badań przedklinicznych). Na ich podstawie nie można jednak wnioskować o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki. Wielu wyników badań nadal nie przedłożono Komisji do oceny.

EMA podjęła decyzję o rozpoczęciu przeglądu etapowego szczepionki przeciwko COVID-19 „ChAdOx1 nCoV-19” na podstawie pozytywnych wyników badań przedklinicznych oraz badań klinicznych I i II fazy, które wskazują, że szczepionka indukowała zadowalającą odpowiedź humoralną (swoiste przeciwciała IgG przeciwko glikoproteinie S SARS-CoV-2) oraz swoistą odpowiedź komórkową zależną od limfocytów T.

Aktualnie preparat „ChAdOx1 nCoV-19” znajduje się w III fazie badań klinicznych, w których weźmie udział kilkadziesiąt tysięcy osób. Wyniki poznamy w najbliższych tygodniach i miesiącach, a EMA oceni je w kolejnych etapach przeglądu. Procedura przeglądu etapowego obejmie także ocenę bezpieczeństwa szczepionki oraz jej jakości (skład szczepionki, sposób produkcji) i będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

EMA zapewniła, że procedura oceny prowadzona jest zgodnie z obowiązującymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Nie można jeszcze przewidzieć szczegółowego harmonogramu przeglądu etapowego, ale z pewnością pozwoli on na przyspieszenie procesu rejestracji szczepionki przeciwko COVID-19.

Procedurę przeglądu etapowego już wcześniej wykorzystano przy ocenie remdesiwiru, leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu COVID-19.