×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

EMA rozpoczęła przegląd etapowy szczepionki przeciwko COVID-19

Małgorzata Ściubisz

1 października 2020 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA) rozpoczął pierwszy przegląd etapowy (rolling review) danych z badań dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez naukowców z Uniwersytetu w Oksfordzie oraz firmę AstraZeneca. Preparat o roboczej nazwie „ChAdOx1 nCoV-19” to szczepionka oparta na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji.


Fot. pixabay.com

Przegląd etapowy jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA wykorzystywanym w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych o szczególnym znaczeniu w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. Procedura ta pozwala ekspertom EMA rozpocząć ocenę produktu leczniczego jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy firma złoży formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie. Poszczególne etapy oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań.

W pierwszym etapie przeglądu szczepionki „ChAdOx1 nCoV-19” eksperci CHMP ocenią dane laboratoryjne (element badań przedklinicznych). Na ich podstawie nie można jednak wnioskować o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki. Wielu wyników badań nadal nie przedłożono Komisji do oceny.

EMA podjęła decyzję o rozpoczęciu przeglądu etapowego szczepionki przeciwko COVID-19 „ChAdOx1 nCoV-19” na podstawie pozytywnych wyników badań przedklinicznych oraz badań klinicznych I i II fazy, które wskazują, że szczepionka indukowała zadowalającą odpowiedź humoralną (swoiste przeciwciała IgG przeciwko glikoproteinie S SARS-CoV-2) oraz swoistą odpowiedź komórkową zależną od limfocytów T.

Aktualnie preparat „ChAdOx1 nCoV-19” znajduje się w III fazie badań klinicznych, w których weźmie udział kilkadziesiąt tysięcy osób. Wyniki poznamy w najbliższych tygodniach i miesiącach, a EMA oceni je w kolejnych etapach przeglądu. Procedura przeglądu etapowego obejmie także ocenę bezpieczeństwa szczepionki oraz jej jakości (skład szczepionki, sposób produkcji) i będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

EMA zapewniła, że procedura oceny prowadzona jest zgodnie z obowiązującymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Nie można jeszcze przewidzieć szczegółowego harmonogramu przeglądu etapowego, ale z pewnością pozwoli on na przyspieszenie procesu rejestracji szczepionki przeciwko COVID-19.

Procedurę przeglądu etapowego już wcześniej wykorzystano przy ocenie remdesiwiru, leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu COVID-19.

Piśmiennictwo:

EMA. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu;
www.szczepienia.pzh.gov.pl/europejska-agencja-lekow-rozpoczyna-etapowa-procedure-dopuszczenia-do-obrotu-pierwszej-szczepionki-przeciw-covid-19/

08.10.2020

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Jak pojechać do sanatorium?
    Czy można wybrać sobie miejsce, do którego chce się jechać i termin wyjazdu? Czy można wybrać sobie miejsce, do którego chce się jechać i termin wyjazdu? Czy można skorzystać z sanatorium bez zakwaterowania?
  • Jak długo ważna jest recepta w 2020?
    Pacjent, który otrzymał receptę od lekarza, musi pamiętać, że nie jest ważna bezterminowo. Każda recepta ma ściśle określony czas, w którym można ją zrealizować. Dotyczy to zarówno recepty w formie „papierowej”, jak i tzw. e-recepty.