Pytanie nadesłane do redakcji
Ostatnio przeczytałam stary artykuł z ANGORY/2011 "Leki które mogą zabić" – jestem przerażona. Mój ojciec po pobycie w szpitalu otrzymał nowy lek przeciwzakrzepowy o nazwie – PRADAXA – zażywa go 2 razy dziennie w dawce 150 mg. Z ww. artykułu dowiedziałam się o tym leku strasznych rzeczy i teraz nie wiem, co o tym wszystkim myśleć.
Czy zwrócić się do lekarza o zmianę leku na inny? Czy nie można zastosować zamiennika? Tato jest po udarze w 2008 r., ma nadciśnienie już uregulowane, teraz jeszcze ta zatorowość? Ma jeszcze problemy z prostatą – ma 74 lata. Bardzo proszę o ew. rozwianie moich wątpliwości co do stosowania leku PRADAXA. Dlaczego nigdzie nie ma dokładnej charakterystyki leku? Proszę o odpowiedź.
Odpowiedziała
dr med. Marzena Frołow
Specjalista chorób wewnętrznych
Specjalista angiolog
Szanowna Pani,
Odpowiedź na Pani pytanie jest bardzo trudna, gdyż przychodzi mi polemizować z publikacją całkowicie spoza źródeł naukowych, za to o „dużej sile rażenia” i wstrząsającym tytule. Wątpię, czy celem autora cytowanej przez Panią publikacji jest rzetelna dyskusja i dobro pacjenta. Sądzę, że chodzi raczej o wywoływanie zamętu i, co gorsza, cel ten został osiągnięty.
Jeśli chodzi o sposób leczenia Pani Ojca i wskazania do stosowania Pradaxy lub innych leków przeciwkrzepliwych, to w pierwszej kolejności powinien on wszystkie swoje wątpliwości i obawy rozwiać w rozmowie ze swoim lekarzem prowadzącym, gdyż tylko on może wyjaśnić choremu dlaczego taki właśnie, a nie inny lek będzie dla niego właściwy. Jakiekolwiek komentarze z zewnątrz tylko niepotrzebnie mogą skomplikować sytuację, szczególnie, że dane kliniczne które Pani przedstawiła nie są kompletne, zwłaszcza w odniesieniu do „tej zatorowości”.
Niezależnie od powyższych uwag postaram się przedstawić kilka faktów na temat dabigatranu znanego pod nazwą handlową Pradaxa. Lek ten został zarejestrowany do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej oraz do zapobiegania udarom mózgu i zatorom tętniczym u osób z tzw. niezastawkowym migotaniem przedsionków i z dodatkowymi czynnikami ryzyka szczegółowo wymienionymi w charakterystyce leku. Mechanizm działania tego leku polega na bezpośrednim hamowaniu trombiny – jednego białka znajdującego się niemal na końcowym etapie tzw. kaskady krzepnięcia (o tym więcej w portalu), przez co nie dochodzi do powstawania skrzepów. Leczenie tym lekiem jest dla chorego wygodne, gdyż nie wymaga wykonywania uciążliwych niekiedy badań krwi i modyfikacji dawkowania, co niestety jest bolączką dotychczas stosowanych leków i źródłem częstych błędów popełnianych przez chorych. Niestety, jak we WSZYSTKICH przypadkach leków przeciwkrzepliwych, hamowanie układu krzepnięcia niesie ze sobą ryzyko krwawień, o czym każdy chory rozpoczynający leczenie powinien być poinformowany. Lekami alternatywnymi, stosowanym dotychczas są tzw. antywitaminy K, działające mniej wybiórczo, poprzez hamowanie produkcji kilku czynników krzepnięcia w wątrobie. Ich przedstawicielem jest acenokumarol i coraz popularniejsza w Polsce warfaryna. Niedogodnością w ich stosowaniu jest m.in. tzw. wąski zakres terapeutyczny (istnieje duże ryzyko przedawkowania lub niedostatecznego dawkowania), duża wrażliwość na zmiany diety, liczne interakcje z innymi lekami oraz konieczność częstego modyfikowania dawkowania i regularnego pomiaru parametrów układu krzepnięcia – tzw. wskaźnika INR. W odróżnieniu od Pradaxy, która nie wymaga kontroli laboratoryjnej, są one jednak lekami tanimi i prawdopodobnie długo jeszcze będą stosowane. Są one również powszechnie znane, stąd ich stosowanie nie budzi wśród chorych tak wielu obaw, niestety niesłusznie, gdyż ich stosowanie również niesie ze sobą ryzyko krwawienia, niejednokrotnie poważnego.
Wracając do Pradaxy, kilka miesięcy temu opinia publiczna została zaniepokojona doniesieniami o ponad 250 przypadkach śmierci pacjentów stosujących Pradaxę z powodu poważnych krwawień wewnętrznych. Doniesienia te oczywiście nie powinny być bagatelizowane i każdy przypadek zgonu pacjenta należy bardzo dokładnie przeanalizować, jednak na podstawie doniesień prasowych nie możemy powiedzieć dokładnie dlaczego te osoby zmarły, czy zachowane zostały wszystkie wskazania co do stosowania leku, jakie były inne leki, które te osoby stosowały, jaki był stan ich narządów wewnętrznych, czy zachowane zostały odpowiednie środki ostrożności jak w przypadku wszystkich leków przeciwkrzepliwych itd. Trudno więc jednoznacznie wyrokować o przyczynach, a lek jak dotychczas pozostaje zarejestrowany i jest stosowany u wielu chorych. Jeśli prześledzi Pani losy dyskusji w sieci, znajdzie Pani stanowisko dystrybutora leku w tej sprawie.
Jeśli już jednak zastanawiamy się nad problemem Pradaxy, warto przy okazji spojrzeć na sposób prezentacji przez media różnych informacji (w tym przypadku na przykładzie Pradaxy). Uważna analiza publikacji dotyczących wspominanych przeze mnie antywitamin K pokaże nam rzeczy może zaskakujące, o których już nikt nie pisze: otóż Pradaxa w trakcie badań przedrejestracyjnych była porównywana właśnie z warfaryną.
I cóż się okazuje: krwawienia w trakcie leczenia, jak się tego można niestety spodziewać, występowały w obu leczonych grupach zarówno Pradaxą, jak i warfaryną: do 16,6% osób leczonych Pradaxą w porównaniu z do 18,4% osób otrzymujących warfarynę. Jak widać nieco mniej w grupie Pradaxy.
I dalej - poważne krwawienia: do 3,3% leczonych Pradaksą, do 3,6% w grupie Warfaryny. Krwawienia zagrażające życiu: do 1,5%w grupie Pradaxy i do 1,9% w grupie Warfaryny. Wreszcie, najpoważniejsze krwawienia do mózgu, do 0,3% w grupie Pradaksy w porównaniu z do 0,8% w grupie Warfaryny. Tu już różnica jest znaczna – krwotoki domózgowe występowały ponad dwa razy częściej u chorych leczonych warfaryną, jednak o tych chorych autorzy wspomnianego artykułu się nie upominają. Nadmienię, że poza mniejszą ilością powikłań Pradaxa jest od warfaryny o 25% skuteczniejsza w zapobieganiu udarowi mózgu.
Przejrzałam przy okazji literaturę na temat warfaryny i niestety w badaniach przeprowadzonych w USA w latach 1993-2006 stwierdzono w tym czasie 9766 krwawień u chorych leczonych tych lekiem, z czego ok. 10% (999) było śmiertelnych, o czym zdaje się, nie broniąc Pradaxy, nikt się nigdzie słowem nie zająknął.
Na koniec, w odpowiedzi na Pani pytanie o charakterystykę produktu, zamieszczam linki. Dokładna charakterystyka leku, podobnie jak wszystkich innych zarejestrowanych w Polsce i Unii Europejskiej leków znajduje się na stronach podmiotów odpowiedzialnych, czyli Europejskiej Agencji Leków (EMEA): http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000829/WC500041059.pdf oraz na polskich stronach podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie w Polsce do obrotu substancji leczniczych czyli „Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, wyrobów medyczynych…”: http://leki.urpl.gov.pl/files/Pradaxa_110.pdf.
