Erythromycinum TZF - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest erytromycyna, antybiotyk z grupy makrolidów, wytwarzany przez szczep Saccharopolyspora erythraea (dawniej Streptomyces erythraeus). Mechanizm działania erytromycyny, wspólny dla całej grupy makrolidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Erytromycyna wiąże się z bakteryjnymi rybosomami, strukturami niezbędnymi do syntezy białek, i blokuje ich funkcjonowanie. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Erytromycyna jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym, o szerokim spektrum działania.

Erytromycyna jest nietrwała w środowisku kwaśnym. Podanie leku w postaci tabletek dojelitowych chroni go przed działaniem soku żołądkowego. Substancja czynna dobrze przenika do większości tkanek i narządów. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego ani do płynu stawowego.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na erytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień

• zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów

• zapalenie dziąseł, angina Vincenta

• zapalenie powiek

• zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża

• zakażenia przewodu pokarmowego: zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy

• zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym

• inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwin, błonica, płonica.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki makrolidowe.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest:

• wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG w wywiadzie albo komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes

• zaburzenia elektrolitowe, takie jak zmniejszenie stężenia magnezu (hipomagnezemia) lub potasu (hipokaliemia), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT.

Przeciwwskazane jest stosowanie erytromycyny w przypadku przyjmowania leków, takich jak: lowastatyna, simwastatyna, astemizol, cisapryd, pimozyd, terfenadyna, domperidon, ergotamina lub dihydroergotamina.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie erytromycyny i lomitapidu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Poinformuj lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe czy też na inne leki lub alergeny. Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich i rzadkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej wysypki krostkowej; wystąpienie reakcji alergicznych jest wskazaniem do przerwania stosowania erytromycyny i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym (leki uszkadzające wątrobę) należy zachować ostrożność; wskazana może być kontrola stężenia leku we krwi oraz dostosowanie dawkowania.

Długotrwałe stosowanie preparatu wymaga zachowania ostrożności i regularnej kontroli parametrów czynności wątroby.

Zaleca się, by noworodek matki chorej na kiłę w okresie ciąży i leczonej erytromycyną podawaną doustnie otrzymał po urodzeniu penicylinę, ponieważ erytromycyna choć przenika przez łożysko, nie osiąga w tkankach dziecka stężeń terapeutycznych.

Preparat może nasilać objawy miastenii (przewlekła choroba, której objawem jest nużliwość mięśni).

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W okresie leczenia zaleca się obserwację, czy nie występują objawy nowych zakażeń. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie antybiotykami makrolidowymi może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Nie można wykluczyć takiego działania preparatu, zwłaszcza u chorych z czynnikami ryzyka oraz u chorych w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania erytromycyny u chorych:

• z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewydolnością serca, zmniejszeniem częstotliwości rytmu serca (bradykardia), z zaburzeniami przewodzenia impulsów w sercu

• przyjmujących leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), antybiotyki z grupy fluorochinolonów.

W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zawału serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u chorych stosujących antybiotyki makrolidowe, w tym erytromycynę.

Stosowanie erytromycyny u niemowląt może prowadzić do przerostowego zwężenia odźwiernika. Pojawienie się u dziecka podczas karmienia piersią wymiotów lub drażliwości wymaga konsultacji lekarskiej.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat: 1–2 g na dobę w dawkach podzielonych; w ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 8 lat: 30–50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych, podawanych co 12 lub co 6 godzin. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę dwukrotnie. Preparat może być podawany dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że potrafią połknąć tabletkę w całości.

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności, ze względu na częste występowanie zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, połykać w całości popijając niewielką ilością wody. W leczeniu ciężkich, zagrażających życiu zakażeń, zalecane jest podawanie erytromycyny we wlewie dożylnym.

Czas trwania leczenia:

Lekarz określi czas trwania leczenia. Preparat należy stosować jeszcze co najmniej przez 2–3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie powinno trwać przynajmniej 10 dni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Erytromycyna przenika do mleka kobiety karmiącej piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie erytromycyny równolegle z lekami, takimi jak: lowastatyna, simwastatyna, astemizol, cisapryd, pimozyd, terfenadyna, domperidon, ergotamina lub dihydroergotamina, lomitapid.

Nie stosować równolegle erytromycyny:

z alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina); możliwe ostre zatrucie alkaloidami sporyszu: skurcz naczyń, niedokrwienie kończyn i innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego;

• z lekami, takimi jak cisapryd, pimozyd, terfenadyna, astemizol; ryzyko zwiększenia stężenia ww. leków i wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsades de pointes stanowiących zagrożenie życia;

• z lekami z grupy statyn (lowastatyna, simwastatyna); ryzyko wystąpienia rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych;

• z lomitapidem; ryzyko znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania leków, których metabolizm związany jest z układem enzymatycznym cytochromu P450 (np. mizolastyna, bromokryptyna, heksobarbital, midazolam, takrolimus, triazolam, kwas walproinowy, ryfabutyna, zopiklon), ponieważ erytromycyna wpływa na hamowanie aktywności tego enzymu i może powodować zwiększenie stężenia ww. leków we krwi. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić monitorowanie stężenia tych leków i odpowiednie dostosowanie ich dawek.

Erytromycyna może powodować zwiększenie stężenia we krwi oraz nasilenie toksycznego działania: teofiliny, digoksyny, cyklosporyny, karbamazepiny, fenytoiny, alfentanylu i pochodnych benzodiazepiny. Konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza oraz monitorowanie stężeń ww. leków.

Erytromycyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban) i zwiększać ryzyko krwawienia poprzez znaczne wydłużenie czasu protrombinowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; niezbędna jest regularna kontrola czasu protrombinowego i dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych.

Należy zachować ostrożność, gdy erytromycyna jest stosowana równolegle z hydroksychlorochiną lub chlorochiną; stosowanie leków wpływających na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG może zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca i niebezpiecznych dla życia zaburzeń typu torsade de pointes.

Leki przeciwarytmiczne klasy I (dizopiramid, chinidyna, prokainamid) stosowane równolegle z erytromycyną mogą powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.

Erytromycyna zmniejsza skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych oraz zwiększa ryzyko działania uszkadzającego wątrobę.

Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania erytromycyny i kortykosteroidów (podawanymi ogólnie lub wziewnie), ponieważ ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów może ulec nasileniu. Należy kontrolować, czy u chorego nie występują objawy działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.

Erytromycyna może nasilać toksyczne działanie kolchicyny.

Erytromycyna może wpływać na wynik oznaczeń amin katecholowych (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina) w moczu.

Jak każdy lek, również Erythromycinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka, wysypka, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy.

Bardzo rzadko: agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Z nieznaną częstością możliwe: nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami (stany zapalne błon śluzowych i skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, zaburzenia słuchu (szumy uszne, przemijająca utrata słuchu, zwłaszcza po dużych dawkach u chorych z niewydolnością nerek czy wątroby), zaburzenia rytmu serca, ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i zaburzeń typu torsade de pointes, kołatanie serca, nagłe zatrzymanie krążenia, migotanie komór, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.