Feldene - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest piroksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, a także przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Piroksykam przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie piroksykamu polega głównie na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ponadto piroksykam hamuje migrację i aktywność komórek związanych z rozwojem stanu zapalnego. Hamuje agregację płytek krwi. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Piroksykam zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból, sztywność stawów). Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 3–5 godzin po podaniu. Lek podawany 1 raz na dobę zapewnia stałe stężenie piroksykamu we krwi w ciągu doby. Stężenie stacjonarne we krwi uzyskiwane jest w ciągu 7–12 dni stosowania preparatu. Piroksykam przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych (torebki stawowej, błony maziowej i tkanek ścięgnistych). Piroksykam przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym:
• choroby zwyrodnieniowej stawów
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu nie jest on wskazany jako lek pierwszego wyboru.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­ z chorobami przewodu pokarmowego związanymi z ryzykiem krwawień, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna, nowotwory, zapalenie uchyłków
­ z czynnym owrzodzeniem, krwawieniem lub zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego
­ leczonych równolegle innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub selektywnymi inhibitorami COX-2
­ leczonych równolegle lekami przeciwzakrzepowymi
­ u których kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, szczególnie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka
­ u których kiedykolwiek wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na piroksykam lub inne leki
­ z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby
­ z ciężką niewydolnością serca
­ ze zwiększoną skłonnością do krwawień (ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia krwi)
­a także:
­ w leczeniu bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
­ u wcześniaków i noworodków.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w III trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wskazania do stosowania i dawkowanie u dzieci nie zostały ustalone.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy nietolerancji preparatu należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Stosowanie piroksykamu wydaje się wiązać z większym, niż w przypadku innych NLPZ, ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Stosowanie preparatu u chorych z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści do możliwego ryzyka, uzna on stosowanie preparatu za konieczne.

Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U osób po 70. roku życia ryzyko oceniane jest jako duże. Należy unikać stosowania preparatu u osób po 80. roku życia.

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).

Stosowanie preparatu rzadko może prowadzić do wystąpienia żółtaczki i zapalenia wątroby zakończonego zgonem. W przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby, w momencie wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na rozwijającą się chorobę wątroby, lub w przypadku wystąpienia objawów ogólnych (np. eozynofilia, wysypka, itp.), należy przerwać stosowanie preparatu.

Szczególną ostrożność należy zachować jeżeli preparat jest stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów, z obrzękami (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki). Chorzy powinni pozostawać pod kontrolą lekarza. Zaleca się monitorowanie czynności serca oraz nerek.

Długotrwałe stosowanie NLPZ w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Preparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności przez osoby ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz ze zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych chorych mogą wystąpić jawne zaburzenia czynności nerek, które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu. Grupa zwiększonego ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń obejmuje chorych z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, chorobą nerek oraz znacznie odwodnionych. U tych chorych zaleca się monitorowanie czynności nerek w okresie stosowania preparatu. U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie i nie należy go rozpoczynać go ponownie.

Stosowanie piroksykamu może wiązać z większym, niż w przypadku innych NLPZ, ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem okulistą.

Stosowanie preparatu u chorych na astmę i u chorych ze skłonnościami do reakcji alergicznych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadowego skurczu oskrzeli i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy medycznej.

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna i/lub pochodne kumaryny, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i krwawień innych niż z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i monitorować parametry krzepnięcia (np. wskaźnik INR).

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat zawiera małe ilości etanolu (100 mg na dawkę)
• preparat zawiera alkohol beznylowy, który może powodować wystąpienie działań toksycznych oraz reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i/lub maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwania. Przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Rozpoczęcie leczenia preparatem powinno być zalecane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chorych z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Korzyści związane ze stosowaniem preparatu oraz jego tolerancja powinny zostać ocenione przez lekarza w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli lekarz uzna kontynuację leczenia za konieczną chory powinien pozostawać pod kontrolą lekarską. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy nietolerancji preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Piroksykam nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu, szczególnie u osób z wysokim ryzykiem występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ponieważ stosowanie piroksykamu wydaje się wiązać z większym, niż w przypadku innych NLPZ, ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej), zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.

Podanie domięśniowe: zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg 1 raz na dobę. Dawka podtrzymująca 10–20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Wskazania do stosowania i dawkowanie u dzieci nie zostały ustalone.

Sposób stosowania:
Preparat zalecany jest w leczeniu początkowym stanów ostrych oraz w zaostrzeniu przewlekłych stanów chorobowych. Preparat podawany jest wyłącznie domięśniowo, w duże mięśnie, zwykle w mięsień pośladkowy wielki (górny zewnętrzny kwadrant pośladka). Przed wykonaniem wstrzyknięcia, w celu uniknięcia niezamierzonego podania donaczyniowego, należy upewnić się czy końcówka igły nie znajduje się w świetle naczynia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Należy zachować ostrożność jeżeli równolegle stosowane są leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Nie zaleca się stosowania preparatu z:
­ kwasem acetylosalicylowym (nazywanym potocznie aspiryną) lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z piroksykamem w innej postaci) oraz selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku)
­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel (zwiększone ryzyko krwawienia)
­ lekami moczopędnymi, np. furosemidem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; należy zadbać o odpowiednie nawodnienie chorego i kontrolować czynność nerek)
­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
­ cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
­ litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi)
­ metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych)
­ lekami zawierającymi potas oraz lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii)
­ antybiotykami z grupy chinolonów.

Jak każdy lek, również Feldene może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Często: niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, jadłowstręt, hiperglikemia, zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniem błędnika, szumy uszne, świąd, wysypka skórna, obrzęk (głównie kostek), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często: hipoglikemia, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka,

Z nieznaną częstością: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, choroba posurowicza, zatrzymanie płynów, depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parestezje, podrażnienia oka, opuchnięte powieki, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia, żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem, łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha i Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, spadek płodności u kobiet, zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego.