Lignocainum Hydrochloricum WZF 2% - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest lidokaina, lek miejscowo znieczulający o budowie amidowej. Lidokaina hamuje powstawanie i przewodzenie impulsów nerwowych. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych, specjalnych struktur w błonach komórek nerwowych. Zablokowanie przepływu jonów sodu przez błonę komórkową neuronu uniemożliwia jej depolaryzację, a zatem zapoczątkowanie i przewodzenie impulsu nerwowego. Lidokaina działa na zakończenia bólowe i nerwy czuciowe, należy do leków o szybkim początku działania. Czas działania zależy od dawki i miejsca podania. Lidokaina podawana jest wyłącznie drogą pozajelitową. Po podaniu dożylnym lidokaina wykazuje także działanie przeciwarytmiczne (jest lekiem przeciwarytmicznym zaliczanym do klasy IB). Stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca pochodzenia komorowego. Przeciwarytmiczne działanie lidokainy jest rezultatem blokowania kanału sodowego.

Lidokaina metabolizowana jest przez enzymy mikrosomalne wątroby, wydalana przez nerki głównie w postaci metabolitów i w niewielkim odsetku w stanie niezmienionym. Lidokaina przenika przez łożysko.

Wskazania do stosowania preparatu:

• znieczulenia regionalne (nasiękowe, blokady nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe) w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych

• komorowe zaburzenia rytmu serca (przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy), szczególnie w przebiegu świeżego zawału serca lub po przedawkowaniu glikozydów nasercowych

• leczenie bólu w okresie okołooperacyjnym, jako składnik analgezji prewencyjnej (zapobiegawczej) i analgezji multimodalnej (wielokierunkowej)

• leczenie bólu neuropatycznego, jako lek drugiego rzutu.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej.

Nie stosować, jeżeli występują ogólne przeciwwskazania do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego, w tym:

• ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe)

• zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania)

• posocznica

• podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej

• zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy

• wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny

• zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Wlew dożylny lidokainy w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest przeciwwskazany, jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie, które jest podawane w bolusie lub w dużych dawkach (np. znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Znieczulenie z zastosowaniem preparatu może być wykonywane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w wykonywaniu takich znieczuleń i przeszkolonych w leczeniu następstw przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego.

Podczas znieczulenia mogą wystąpić poważne działania niepożądane, które będą wymagać natychmiastowego podjęcia działań zapewniających podtrzymanie podstawowych funkcji życiowych. Konieczne jest zapewnienie dostępu do środków stosowanych w resuscytacji (tlen, sprzęt i leki). Przed przystąpieniem do znieczulenia, wymagane jest wprowadzenie wenflonu zapewniającego dostęp do żyły.

Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi, co może być niebezpieczne, zwłaszcza dla osób wyniszczonych, w złym stanie ogólnym, w podeszłym wieku oraz dla dzieci. U osób z tych grup konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała i stanu ogólnego.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny skonsultować się z lekarzem; konieczne jest zachowanie ostrożności, ponieważ metabolizm lidokainy może ulec zmianie i jej stężenie w płynach ustrojowych może ulec zwiększeniu.

W czasie znieczulenia lekarz będzie monitorował stan świadomości pacjenta oraz czynność układu krążenia i oddechowego. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

• metaliczny smak w ustach

• niepokój

• szum w uszach

• zawroty głowy

• zaburzenia widzenia

• drżenia mięśniowe

• senność.

Może to bowiem być wczesny objaw toksycznego działania lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy.

Konieczne jest zachowanie wymaganych środków ostrożności, zwłaszcza w przypadku znieczuleń w obrębie szyi i głowy. W niektórych przypadkach działania toksyczne (zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia oddechowe, zaburzenia czynności serca) mogą wystąpić pomimo stosowania dopuszczalnych dawek lidokainy. Szczególnie niebezpieczne mogą być skutki podania preparatu do tętnicy zaopatrującej ośrodkowy układ nerwowy.

Zachowania szczególnej ostrożności wymagają zewnątrzoponowe podania lidokainy u chorych z blokiem serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym.

Znieczulenie podpajęczynówkowe może być wykonywane tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za wskazane po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. Ryzyko to obejmuje także groźne powikłanie, którym jest całkowite znieczulenie rdzeniowe prowadzące do niewydolności serca (niedociśnienie tętnicze, bradykardia, nagłe zatrzymanie krążenia) i niewydolności układu oddechowego (porażenie mięśni oddechowych). Powikłanie to może także być skutkiem omyłkowego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki leku przeznaczonej do znieczulenia zewnątrzoponowego.

Innym powikłaniem jest wystąpienie tzw. wysokiego znieczulenia podpajęczynówkowego. Ryzyko tego powikłania jest większe u osób otyłych, z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży. W tych przypadkach konieczne jest, aby lekarz stosował odpowiednio mniejszą dawkę.

U chorych z hipowolemią (ze zmniejszoną objętością płynów) znieczulenie podpajęczynówkowe może doprowadzić do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Trwałe powikłania neurologiczne (brak czucia, zaburzenia ruchowe, porażenia) są bardzo rzadkim powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.

Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze lub poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe.

Przed podaniem preparatu w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym lub w leczeniu bólu neuropatycznego (leczenie drugiego rzutu), konieczne jest wykluczenie lub wyrównanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• osoby stosujące dietę o małej zawartości sodu oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek powinny wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu i zastosowanej dawki. Po zastosowaniu preparatu do znieczulenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn przez co najmniej 24 godziny po zabiegu.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań. Może być podawany dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo. Sposób i technika podania zależy od wskazania. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Znieczulenie regionalne:

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie, zależnie od potrzeb i rodzaju stosowanego znieczulenia oraz w zależności od masy ciała i stanu chorego. W trakcie znieczulenia lekarz będzie nadzorował chorego i kontrolował czynności życiowe. Maksymalna dawka (z wyjątkiem znieczuleń podpajęczynówkowych) u dorosłych wynosi 200 mg (4,5 mg/kg masy ciała), a u dzieci 3 mg/kg masy ciała.

Zaburzenia rytmu serca:

Dorośli: dożylnie 50–100 mg w dawce jednorazowej lub dawkach podzielonych po 25–50 mg/min. Jeżeli początkowa dawka nie była skuteczna, lekarz może podać dodatkowo 50–100 mg po upływie 5 minut. Dawka maksymalna wynosi 200–300 mg w ciągu godziny. U chorych ze skłonnością do nawrotów zaburzeń rytmu serca lub opornych na działanie doustnych leków przeciwarytmicznych lekarz może zastosować ciągły wlew dożylny z szybkością 1–4 mg/min (20–50 mg/kg masy ciała na minutę) monitorując EKG. Wlew będzie przerwany, gdy ustąpią zaburzenia rytmu serca lub pojawią się objawy przedawkowania. U osób w podeszłym wieku konieczne jest dostosowanie dawki do ogólnego stanu pacjenta.

Dzieci: dożylnie 0,8–1 mg/kg masy ciała; w razie potrzeby lekarz może powtarzać tę dawkę do łącznej dawki 3–5 mg/kg masy ciała. Lekarz może także podawać lidokainę w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 10–50 mg/kg masy ciała na minutę.

Leczenie bólu w okresie okołooperacyjnym:

Dorośli: dożylnie dawka nasycająca 1,5 mg/kg masy ciała w bolusie, 30 min przed indukcją znieczulenia, nie później niż podczas indukcji znieczulenia, a następnie 1,5–3 mg/kg masy ciała na godzinę w ciągłym wlewie w trakcie operacji. W okresie pooperacyjnym 1–3 mg/kg masy ciała na godzinę w ciągłym wlewie przez 24–48 godzin.

W przypadku jednoczesnego stosowania lidokainy w znieczuleniu nasiękowym, konieczne jest zmniejszenie całkowitej dawki leku. W razie konieczności wlew dożylny można rozpocząć 4–8 godzin po podaniu w bolusie ostatniej dawki leku stosowanego w znieczuleniu regionalnym. W przypadku nieudanego znieczulenia zewnątrzoponowego, po zatrzymaniu ciągłego wlewu do przestrzeni zewnątrzoponowej u osób, którym nie podano dawki do przestrzeni zewnątrzoponowej w bolusie, ciągły wlew dożylny lidokainy może być rozpoczęty natychmiast, bez wcześniejszego podania w bolusie.

Konieczne jest zmniejszenie dawki w przypadku niewydolności krążenia lub ryzyka zwiększenia wolnej frakcji leku w surowicy – kwasicy, hiperkapnii, hipoksji, hipoproteinemii oraz zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek.

Leczenie II rzutu bólu neuropatycznego:

Dorośli: we wlewie dożylnym 3–5 mg/kg masy ciała, przez co najmniej 30 min, ale nie dłużej niż przez 6 godzin, 1 raz na dobę.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży, chyba że w wyjątkowych przypadkach lekarz uzna to za wskazane i konieczne. W okresie porodu preparat może być stosowany w szczególnych sytuacjach położniczych, jeżeli lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Toksyczność lidokainy zależy od metody i techniki znieczulenia oraz od wielkości zastosowanej dawki.

Lidokaina przenika do mleka kobiety karmiącej. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Leki przeciwdrgawkowe z grupy pochodnych hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać hamujący wpływ lidokainy na czynność serca; mogą również wpływać na przyspieszenie metabolizmu lidokainy.

Równolegle stosowane inne leki przeciwarytmiczne mogą nasilać niepożądane działania lidokainy.

Leki beta-adrenolityczne (tzw. beta blokery) mogą wpływać hamująco na metabolizm lidokainy i nasilać jej toksyczność.

Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy i powoduje zwiększenie jej stężenie w osoczu.

Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie preparatów zwiotczających mięśnie.

Lidokaina podawana dożylnie może nasilić działanie analgetyczne leków przeciwbólowych stosowanych w monoterapii. Okołooperacyjne zastosowanie lidokainy zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy.

Jak każdy lek, również Lignocainum Hydrochloricum WZF 1%, -2% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Z nieznaną częstością: metaliczny smak w ustach, zaburzenia czucia w obrębie warg i języka, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenie mięśni, senność, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, parestezje, utrata świadomości, niespójność mowy, drgawki, całkowite znieczulenie rdzeniowe (w następstwie omyłkowego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki lidokainy), wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe (w następstwie podania do przestrzeni podpajęczynówkowej zbyt dużej dawki lidokainy), zaburzenia widzenia, bradykardia, nagłe zatrzymanie krążenia, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, w tym zatrzymanie oddechu, nudności, wymioty, reakcje anafilaktyczne.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki), brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia (w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego).