Xylocaine 2% - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest lidokaina, lek miejscowo znieczulający o budowie amidowej. Lidokaina hamuje powstawanie i przewodzenie impulsów nerwowych. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych, specjalnych struktur w błonach komórek nerwowych. Zablokowanie przepływu jonów sodu przez błonę komórkową neuronu uniemożliwia jej depolaryzację, a zatem zapoczątkowanie i przewodzenie impulsu nerwowego. Lidokaina działa na zakończenia bólowe i nerwy czuciowe, należy do leków o szybkim początku działania. Czas działania zależy od dawki i miejsca podania. Podawana jest wyłącznie drogą pozajelitową. Preparat po podaniu zewnątrzoponowym działa przez 1,5–2 godziny, a w przypadku blokady nerwów obwodowych do 5 godzin.

Lidokaina metabolizowana jest przez enzymy mikrosomalne wątroby, wydalana przez nerki głównie w postaci metabolitów i w niewielkim odsetku w stanie niezmienionym. Lidokaina przenika przez łożysko.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat:

• w znieczuleniu nasiękowym

• w blokadach nerwów obwodowych jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa

• w blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej.

Nie stosować, w przypadku nadwrażliwości na parahydroksybenzoesan metylu i/lub propylu oraz ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA). Należy unikać stosowania preparatu zawierającego parabeny u osób z nadwrażliwością na leki miejscowo znieczulające o budowie estrowej (np. benzokaina).

Nie stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo.

Nie stosować, jeżeli występują ogólne przeciwwskazania do poszczególnych rodzajów znieczulenia miejscowego.

Nie stosować do znieczulenia zewnątrzoponowego u chorych ze znacznym niedociśnieniem tętniczym (np. we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Znieczulenie z zastosowaniem preparatu może być wykonywane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w wykonywaniu takich znieczuleń i przeszkolonych w leczeniu następstw przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego.

Podczas znieczulenia mogą wystąpić poważne działania niepożądane, które będą wymagać natychmiastowego podjęcia działań zapewniających podtrzymanie podstawowych funkcji życiowych. Konieczne jest zapewnienie dostępu do środków stosowanych w resuscytacji (tlen, sprzęt i leki). Przed przystąpieniem do zabiegu i znieczulenia wymagane jest wprowadzenie wenflonu zapewniającego dostęp do żyły.

Lidokaina może powodować wystąpienie objawów ostrej toksyczności, w tym ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza w przypadku niezamierzonego podania donaczyniowego.

Zachowania szczególnej ostrożności wymagają zewnątrzoponowe podania lidokainy u chorych z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego.

Należy stosować ostrożnie u chorych z zaburzeniami czynności wątroby; metabolizm lidokainy może ulec zmianie i jej stężenie w płynach ustrojowych może ulec zwiększeniu.

Należy zachować ostrożność w przypadku chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może wystąpić niedociśnienie tętnicze oraz bradykardia. Ryzyko niedociśnienia może zostać zmniejszone przez odpowiednie postępowanie, a w razie jego wystąpienia konieczne jest natychmiastowe działanie w celu jego wyrównania.

U chorych z hipowolemią (ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową) oraz osób ze znacznym wodobrzuszem, dużym guzem w jamie brzusznej oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży może dojść do nagłego niedociśnienia tętniczego. U osób z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego kompensacja niedociśnienia może być utrudniona.

Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do porażenia mięśni międzyżebrowych, co może doprowadzić do zaburzeń oddechowych.

Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane u chorych z posocznicą zwiększa ryzyko wystąpienia ropnia wewnątrz kanału kręgowego.

Znieczulenie okołoszyjkowe wykonywane u kobiet w ciąży, częściej niż inne techniki znieczulenia, może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń częstotliwości rytmu serca u dziecka.

Konieczne jest zachowanie wymaganych środków ostrożności, zwłaszcza w przypadku znieczuleń w obrębie szyi i głowy. W niektórych przypadkach działania toksyczne (zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia oddechowe, zaburzenia czynności serca) mogą wystąpić pomimo stosowania zalecanych dawek, np. skutkiem niezamierzonego donaczyniowego podania lidokainy. Szczególnie niebezpieczne mogą być skutki podania preparatu do tętnicy zaopatrującej ośrodkowy układ nerwowy.

W rzadkich przypadkach stosowanie znieczuleń okołogałkowych i pozagałkowych może powodować trwałe zaburzenia czynności mięśni ocznych, a w przypadku przedostania się preparatu do przestrzeni podpajęczynówkowej, może prowadzić do przemijającej ślepoty, zatrzymania krążenia, bezdechu i drgawek.

Zachowania szczególnej ostrożności wymaga stosowanie preparatu u chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, ponieważ preparat może hamować czynność układu przewodzącego serca.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas znieczulenia i monitorowanie zapisu EKG w przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron); działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych mogą się sumować.

Niektóre leki, np. cymetydyna i leki beta-adrenolityczne (tzw. beta-blokery), mogą wpływać hamująco na metabolizm lidokainy i przyczyniać się do nasilenia jej toksyczności, szczególnie gdy lidokaina podawana jest w dużych, powtarzanych dawkach.

Lidokaina może wykazywać działanie porfirogenne i nasilać objawy porfirii; należy stosować ostrożnie i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności u chorych z porfirią.

Stosowanie preparatu w ciągłym wlewie dostawowym nie jest zatwierdzonym wskazaniem; stosowanie preparatu w ciągłym wlewie dostawowym może być związane z wystąpieniem chondrolizy (dotyczy zwłaszcza stawu ramiennego).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (w tym typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli;

• preparat zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę w przypadku osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu i zastosowanej dawki. Preparat może upośledzać funkcje psychiczne, motoryczne, zdolność koncentracji oraz koordynację ruchową. Po zakończeniu zabiegu skonsultuj się z lekarzem i zapytaj, jak długo powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań. Sposób i technika podania zależy od rodzaju wykonywanego znieczulenia. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem. Preparat może być stosowany wyłącznie podczas leczenia zamkniętego (leczenia na oddziałach szpitalnych).

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie, zależnie od potrzeb, masy ciała i stanu chorego. Stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę. W trakcie znieczulenia lekarz będzie nadzorował chorego, utrzymywał z nim kontakt słowny i kontrolował czynności życiowe.

Dorośli i młodzież w wieku ponad 12 lat: dawkowanie i sposób podawania w najczęściej wykonywanych znieczuleniach – zobacz: zarejestrowane materiały producenta.

U młodzieży, osób w podeszłym wieku i chorych w złym stanie ogólnym dawka powinna zostać odpowiednio zmniejszona.

Dzieci w wieku do 12 lat: zalecane jest stosowanie preparatu zawierającego mniejsze stężenie lidokainy.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lidokainy w okresie ciąży. Toksyczność lidokainy zależy od metody i techniki znieczulenia oraz od wielkości zastosowanej dawki. Znieczulenie okołoszyjkowe, częściej niż inne techniki znieczulenia, może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń częstotliwości rytmu serca (takich jak bradykardia) u dziecka.

Lidokaina przenika do mleka kobiety karmiącej. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle z lidokainą stosowane są inne leki miejscowo znieczulające lub leki o budowie podobnej do amidowych leków znieczulających, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IB (np. meksyletyna i tokainid). Ostrożność jest także wymagana w przypadku stosowania lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron). Działania toksyczne tych leków i lidokainy mogą się sumować.

Niektóre leki, np. cymetydyna, leki beta-adrenolityczne (beta-blokery), mogą wpływać hamująco na metabolizm lidokainy i powodować zwiększenie jej stężenia i nasilenie działań toksycznych, zwłaszcza jeżeli lidokaina podawana jest w dużych dawkach wielokrotnie powtarzanych.

Jak każdy lek, również Xylocaine 2% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: niedociśnienie tętnicze, nudności.

Często: nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czuciowe, uczucie kłucia lub mrowienia), zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), wymioty.

Niezbyt często: objawy toksycznego działania lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy (drgawki, zaburzenia czucia i uczucie drętwienia w obrębie warg i języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, szumy uszne, zaburzenia mowy).

Rzadko: neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki, podwójne widzenie, zaburzenia rytmu serca, nagłe zatrzymanie krążenia, zaburzenia czynności oddechowych (depresja oddechowa), reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.