Nasonex - aerozol do nosa, zawiesina

Substancją czynną preparatu jest mometazon, syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym do stosowania miejscowego. Stosowany na błonę śluzową nosa hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek związanych z procesem zapalnym i uwalnianie czynników prozapalnych, takich jak leukotrieny, cytokiny czy histamina), zmniejsza obrzęk i podrażnienie. Łagodzi objawy alergiczne takie jak: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych nosa oraz uczucie zatkanego nosa. Główny mechanizm działania mometazonu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty wpływają na proces zapalny. Wystąpienie takiego działania wymaga jednak czasu i regularnego stosowania preparatu. Mometazon działa także w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Efekty tego działania występują szybciej i obejmują m. in. obkurczenie naczyń krwionośnych i ograniczenie uwalniania czynników zapalnych poprzez stabilizację błon komórkowych.

Początek klinicznie istotnego działania mometazonu występuje zwykle w ciągu kilkunastu godzin od zastosowania aerozolu, a pełne działanie po kilku dniach regularnego stosowania preparatu. Mometazon stosowany donosowo jest wchłaniany w nieznacznym stopniu i nie wykazuje istotnego działania ogólnoustrojowego, a jego stężenie we krwi jest ledwie wykrywalne.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych

• w leczeniu polipów nosa u dorosłych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Preparatu nie należy stosować u osób po niedawno przebytych zabiegach chirurgicznych nosa lub po urazach nosa, do czasu zagojenia się ran (kortykosteroidy hamują proces gojenia się ran).

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa (aerozol rozpylany do nosa). Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Jeżeli preparat przypadkowo dostanie się do oczu, należy je obficie przemyć wodą.

Stosowanie kortykosteroidów może powodować działanie immunosupresyjne (zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego) i zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre choroby zakaźne, np. na ospę wietrzną czy odrę. W okresie stosowania preparatu należy szczególnie unikać narażenia na zakażenie (kontakt z chorą osobą), jeżeli jednak do niego dojdzie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na działanie immunosupresyjne kortykosteroidów, należy zachować ostrożność u chorych na gruźlicę płuc lub z nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który oceni czy właściwe jest stosowanie mometazonu.

Jeżeli preparat stosowany jest długotrwale, zaleca się regularną kontrolę stanu błony śluzowej nosa, ponieważ niektóre kortykosteroidy mogą powodować jej zmiany zanikowe. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia lub utrzymującego się podrażnienia błony śluzowej nosa lub gardła, należy skonsultować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zaleci zaprzestanie stosowania preparatu.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z perforacją przegrody nosowej. Bardzo rzadko donosowe stosowanie kortykosteroidów może być związane z wystąpieniem perforacji przegrody nosowej.

Preparat może niekiedy powodować wystąpienie krwawień z nosa, które zwykle są łagodne i ustępują samoistnie.

Donosowe stosowanie kortykosteroidów, zwłaszcza długotrwałe lub w dużych dawkach, może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, choć jest to znacznie mniej prawdopodobne, niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą obejmować zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy (zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi), wystąpienie objawów zespołu Cushinga, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne, takie jak wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Jeżeli stosowałeś dotychczas sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami donosowymi (mometazon), skonsultuj się z lekarzem i wyjaśnij jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawowej niewydolności kory nadnerczy, która może utrzymywać się kilka miesięcy. Mogą także wystąpić objawy odstawienne, w tym znużenie, depresja, bóle stawów i mięśni oraz mogą nasilić się istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak np. alergiczne zapalenie spojówek lub wyprysk.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (ze wskazań lekarza) może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeżeli stosujesz duże dawki sterydów, a jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i w razie potrzeby zalecić dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów.

Donosowo stosowane kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie lub miejscowo, w tym donosowo, mogą być związane z wystąpieniem zaburzeń widzenia, rozwojem jaskry, zaćmy lub rzadkiej choroby, którą jest centralna retinopatia surowicza. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z okulistą.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Polipy jednostronne o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące wymagają szczególnie starannej oceny przez lekarza.

W przypadku długotrwałego leczenia donosowo podawanym kortykosteroidem wskazana jest regularna kontrola wzrostu dzieci. W przypadku wystąpienia spowolnienia wzrostu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki.

Niekiedy, w skojarzeniu z preparatem konieczne może być dodatkowe zastosowanie leków w celu zmniejszenia objawów alergicznych dotyczących oczu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia i obrzęk błony śluzowej nosa; jeżeli występuje podrażnienie/dyskomfort podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać aerozolu do nosa. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

1 dawka (1 naciśnięcie) = 50 mikrogramów mometazonu

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: zwykle 2 dawki do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 200 µg). Po opanowaniu objawów, w leczeniu podtrzymującym można stosować 1 dawkę do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 100 µg).

Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej, tj. 4 dawek do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 400 µg). Po uzyskaniu poprawy dawka zostanie zmniejszona. Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Dzieci w wieku 3–11 lat: zwykle 1 dawka do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 100 µg).

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku do 3 lat.

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego, preparat należy stosować regularnie. Pierwsze efekty działania preparatu mogą być zauważalne w ciągu kilkunastu godzin, jednak u niektórych osób dopiero po 48 godzinach.

Polipy nosa:

Dorośli: początkowo 2 dawki do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 200 µg).

Jeżeli po 5–6 tygodniach stosowania preparatu nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawkowania do 2 dawek do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 400 µg). Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci zmniejszenie dawki, a w przypadku braku poprawy zaleci inny sposób leczenia.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób stosowania:

Pojemnik należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Przed pierwszym użyciem, należy nacisnąć pompkę 10 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka. Jeżeli preparat nie jest stosowany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy 2 razy nacisnąć pompkę do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia); konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu z lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak rytonawir, nelfinawir, atazanawir, itrakonazol, ketokonazol, amiodaron, klarytromycyna lub leki zawierające kobicystat. Jeżeli lekarz uzna równoległe stosowanie tych leków za konieczne, niezbędna jest obserwacja chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono występowania interakcji preparatu z loratadyną.

Jak każdy lek, również Nasonex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: krwawienie z nosa w przypadku leczenia polipów nosa i dawkowania 2 razy na dobę (zwykle ustępuje samoistnie i nie jest nasilone).

Często: podrażnienie i uczucie pieczenia błon śluzowych nosa, krwawienia z nosa w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwykle ustępuje samoistnie i nie jest nasilone), owrzodzenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, podrażnienie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, bóle głowy.

Częstość nieznana: jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, nieostre widzenie, perforacja przegrody nosowej, zaburzenia smaku i węchu, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka) i reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić obrzęk naczynioruchowy języka, gardła, krtani mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów podawanych do nosa mogą wystąpić szczególnie, gdy długotrwale stosowane są duże dawki.