Carboplatin Pfizer - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest karboplatyna, związek zawierający metal ciężki - platynę. Działanie karboplatyny, podobnie jak cisplatyny, polega na tworzeniu wiązań krzyżowych wewnątrzcząsteczkowych i pomiędzy cząsteczkami kwasu nukleinowego DNA, co uniemożliwia jego syntezę, hamuje podziały komórkowe (działanie cytostatyczne) i prowadzi do śmierci komórki. W ten sposób ograniczony zostaje wzrost i rozwój nowotworu. Karboplatyna jest stosowana w chemioterapii nowotworów różnego typu.

Preparat jest wskazany w leczeniu:

• zaawansowanego raka jajnika (w tym leczenie drugiego rzutu u chorych, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę)

• drobnokomórkowego raka płuc.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne związki zawierające platynę.

Nie stosować w przypadku:

• ciężkich zaburzeń czynności nerek

• ciężkiego zahamowania czynności szpiku

• istotnego klinicznie krwawienia.

Przeciwwskazane jest jednoczesne szczepienie przeciwko żółtej febrze.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie w specjalistycznych oddziałach onkologicznych pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz zaleci kontrolę czynności nerek, czynności wątroby oraz parametrów hematologicznych (liczba krwinek czerwonych, białych [leukocytów] i płytek krwi). Badania te muszą być regularnie powtarzane w całym okresie stosowania preparatu. W razie stwierdzenia nieprawidłowych wartości badanych parametrów lekarz zaleci wstrzymanie podania preparatu do momentu uzyskania poprawy.

Toksyczne działania na układ krwiotwórczy mogą obejmować zahamowanie czynności szpiku kostnego (mielosupresję), zwykle odwracalną. Należy często kontrolować obraz krwi obwodowej. Nieprawidłowe wartości liczby leukocytów, neutrofilów czy płytek krwi są wskazaniem do odroczenia podania karboplatyny, do momentu uzyskania prawidłowych wartości tych parametrów. Niedokrwistość występuje często i może być związana z kumulacją dawki. Wyniki badań hematologicznych mogą wymagać dostosowania dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub, bardzo rzadko, przetoczenia krwi. Ryzyko zahamowania czynności szpiku jest większe u chorych leczonych wcześniej z zastosowaniem cisplatyny oraz u chorych z zaburzeniami czynności nerek. W tych grupach chorych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i zmniejszenie dawki początkowej karboplatyny. Toksyczne działania preparatu na szpik kostny mogą nasilać się wraz z dawką i dodatkowo ulec nasileniu przez stosowanie innych leków działających hamująco na czynność szpiku kostnego (inne leki stosowane w chemioterapii skojarzonej). Zahamowanie czynności szpiku zwiększa ryzyko powikłań zakaźnych, w tym zakończonych zgonem. W razie konieczności, lekarz zaleci przerwanie leczenia karboplatyną lub modyfikację jej dawkowania.

Istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej, co może prowadzić do zgonu.

Po upływie kilku lat od zakończenia stosowania karboplatyny może niekiedy wystąpić ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespoły mielodysplastyczne (MDS).

W okresie leczenia może wystąpić zespół hemolityczno-mocznicowy, w przebiegu którego w drobnych naczyniach powstają zakrzepy i może rozwinąć się niewydolność nerek. Zespół hemolityczno-mocznicowy jest stanem zagrażającym życiu. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy, takie jak np. szybko malejące stężenie hemoglobiny z towarzyszącą małopłytkowością, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi lub zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), lekarz zaleci przerwanie stosowania karboplatyny. Niewydolność nerek może być nieodwracalna po przerwaniu leczenia i konieczne mogą być dializy.

Ze stosowaniem karboplatyny może być związane wystąpienie choroby zarostowej żył wątrobowych, niekiedy prowadzącej do zgonu. Lekarz zaleci obserwację pod kątem objawów zaburzenia czynności wątroby lub nadciśnienia wrotnego.

Karboplatyna jest wydalana głównie z moczem; należy monitorować czynność nerek. Karboplatyna ma działanie toksyczne na nerki (działanie nefrotoksyczne), które może być dodatkowo nasilone skutkiem stosowania innych leków o właściwościach uszkadzających nerki, takich jak np. aminoglikozydy. Nie zaleca się równoległego stosowania karboplatyny i aminoglikozydów ani innych leków działających nefrotoksycznie.

Często może wystąpić obwodowe neurotoksyczne działanie preparatu, które jednak ma zwykle niewielkie nasilenie. Objawy mogą obejmować parestezje (zaburzenia czuciowe) i osłabienie odruchów ścięgnistych. Zwiększone ryzyko działania neurotoksycznego dotyczy chorych po 65. roku życia oraz chorych leczonych uprzednio cisplatyną. Zaleca się regularną kontrolę neurologiczną.

Preparat może mieć działanie ototoksyczne (uszkadzające słuch). Należy regularnie wykonywać badania słuchu; w razie klinicznie istotnego pogorszenia słuchu lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu. Działanie ototoksyczne może obejmować szumy uszne, zaburzenia słuchu i utratę słuchu. Inne leki szkodliwie wpływające na słuch (np. aminoglikozydy) mogą zwiększać ryzyko ototoksycznego działania karboplatyny. Działanie ototoksyczne może być silniejsze u dzieci. Utrata słuchu może wystąpić z opóźnieniem. W grupie dzieci i młodzieży zalecane jest długotrwałe monitorowanie słuchu (wykonywanie audiogramów) po zakończeniu leczenia.

Stosowanie preparatu w dużych dawkach u chorych z zaburzeniami czynności nerek może powodować zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku. Zaburzenia te ustępują zwykle w ciągu kilku tygodni po zaprzestaniu stosowania dużych dawek karboplatyny.

Preparat, podobnie jak inne związki o podobnym mechanizmie działania, może mieć działanie rakotwórcze.

Rzadko może wystąpić zespół rozpadu guza, niekiedy zakończony zgonem. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia rozpadu guza, np. u chorych ze zwiększoną proliferacja guza i dużą podatnością na działanie leków cytotoksycznych.

Podanie preparatu może powodować reakcje alergiczne i ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne (obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, pokrzywka, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny). Ciężkie reakcje mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia objawowego.

Występujące reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do zespołu Kounisa (ostry skurcz tętnic wieńcowych, który może spowodować zawał serca).

Podanie preparatu często powoduje wystąpienie nudności i wymiotów. Aby zapobiegać nudnościom i wymiotom oraz łagodzić je, lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie preparatów przeciwwymiotnych.

Stosowanie karboplatyny w ramach chemioterapii skojarzonej rzadko może być związane z wystąpieniem zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii. Jest to szybko postępująca choroba neurologiczna, której objawy mogą obejmować napady drgawkowe, nadciśnienie tętnicze, bóle głowy, splątanie, zaburzenia widzenia i utratę wzroku oraz inne zaburzenia neurologiczne. Objawy są najczęściej odwracalne po przerwaniu leczenia, a rozpoznanie powinno być potwierdzone najlepiej metodą rezonansu magnetycznego.

U chorych w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkiej małopłytkowości. Podczas ustalania dawki karboplatyny lekarz weźmie pod uwagę stopień zaburzenia czynności nerek.

Nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może rozwinąć się ciężkie zakażenie, niekiedy prowadzące do zgonu. Szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje mogą być stosowane, jednak uzyskana odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona i niewystarczająca do uzyskania odporności.

Leczenie karboplatyną może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie stosowania karboplatyny i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu jej stosowania.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu, takie jak np. nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu i zaburzenia koncentracji, mogą ograniczać sprawność ośrodkowego układu nerwowego i narządów zmysłów i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań i może być podawany wyłącznie dożylnie. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej oraz od tego, czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek dotychczas niepoddawani leczeniu: początkowo 400 mg/m2 powierzchni ciała w krótkotrwałym (15–60 min) wlewie dożylnym; cykle leczenia mogą być powtarzane z zachowaniem 4 tygodniowej przerwy, pod warunkiem prawidłowych parametrów hematologicznych. W przypadku nieprawidłowych wyników badań hematologicznych, kolejne cykle mogą być podawane dopiero po uzyskaniu prawidłowych wyników badań; konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki lub przerwanie leczenia w przypadku znacznego zahamowania czynności szpiku.

Dorośli po wcześniejszym leczeniu hamującym czynność szpiku, po wcześniejszej radioterapii lub w złym stanie ogólnym: dawka początkowa 300–320 mg/m2 powierzchni ciała.

W chemioterapii wielolekowej dawka karboplatyny zależy od stosowanego schematu leczenia.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub z zahamowaną czynnością szpiku kostnego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawki. Stosowanie preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież: nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży; nie można z tego powodu podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.

U osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) lekarz dostosuje dawkowanie do ogólnego stanu zdrowia.

Sposób podawania:

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań, który przed podaniem powinien zostać odpowiednio przygotowany i rozcieńczony. Przygotowany roztwór podawany jest we wlewie dożylnym. Preparat może być przygotowany i podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny.

Karboplatyna reaguje z metalicznym glinem (aluminium), w wyniku czego powstaje osad platyny. Należy zachować ostrożność i nie stosować zestawów do infuzji, igieł, cewników, strzykawek ani innych urządzeń zawierających aluminium.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia; karboplatyna może działać toksycznie na płód.

Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie stosowania karboplatyny i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu jej stosowania.

Leczenie karboplatyną może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W przypadku stosowania innych leków hamujących czynność szpiku kostnego może dojść do nasilenia mielosupresji i ciężkich zaburzeń hematologicznych; konieczne może być dostosowanie dawkowania w celu ograniczenia kumulacyjnego toksycznego działania na szpik.

Glin (aluminium) hamuje działanie preparatu i powoduje powstawanie osadów platyny; zestawy kroplówkowe, igły, strzykawki, cewniki oraz opakowania zawierające glin mogą zmniejszać skuteczność działania preparatu i nie powinny być stosowane.

Leki stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej mogą wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych; w okresie leczenia należy monitorować parametry krzepnięcia krwi (czas protrombinowy, współczynnik INR), zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjmowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego odczynu poszczepiennego, który może prowadzić do zgonu.

Nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może rozwinąć się ogólnoustrojowa choroba, która może prowadzić do zgonu. Szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje mogą być stosowane, jednak uzyskana odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona i niewystarczająca do uzyskania odporności.

Karboplatyna może hamować wchłanianie fenytoiny i innych leków przeciwdrgawkowych i zmniejszać kontrolę napadów drgawkowych; nie zaleca się równoległego stosowania.

Stosowanie karboplatyny równolegle z cyklosporyną (a także z takrolimusem i syrolimusem) może mieć niekorzystny wpływ na układ immunologiczny (nadmierna immunosupresja).

Nie zaleca się równoległego stosowania aminoglikozydów ani innych leków mogących działać nefrotoksycznie (uszkadzać nerki) lub ototoksycznie (uszkadzać słuch).

Nie zaleca się równoległego stosowania diuretyków pętlowych (np. furosemid), ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i toksycznego wpływu na słuch.

Jak każdy lek, również Carboplatin Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zaburzenia hematologiczne takie jak niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), nudności i wymioty (możliwe wymioty o ciężkim nasileniu), ból brzucha, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST, zwiększenie stężenia bilirubiny), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie stężenia elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia) we krwi.

Często: zakażenia, krwotok, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, odczyn w miejscu podania; rzadko możliwe niebezpieczne reakcje anafilaktyczne obejmujące skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy), neuropatia obwodowa, zaburzenia czuciowe (parestezje), osłabienie odruchów ścięgnistych, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (rzadkie przypadki utraty wzroku), ototoksyczność (szumy uszne, utrata słuchu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia oddechowe, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz oskrzeli, biegunka, zaparcia, zapalenie błon śluzowych, zapalenie przełyku, zaburzenia skóry, łysienie, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni i stawów, zaburzenia układu moczowo-płciowego, osłabienie, zmęczenie, gorączka, dreszcze, zwiększenie stężenia kreatyniny, bilirubiny i kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt często: przejściowa utrata wzroku, reakcje w miejscu podania (zaczerwienienie, obrzęk, ból, zespół objawów podobnych do grypy).

Bardzo rzadko: posocznica, ślepota korowa, zaburzenia rytmu serca, ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana: nowotwór złośliwy związany z leczeniem, zapalenie płuc, zahamowanie czynności szpiku kostnego, gorączka neutropeniczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość hemolityczna (niekiedy zakończona zgonem), odwodnienie, jadłowstręt, zespół rozpadu guza, udar mózgu, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, niewydolność serca, zator, zawał serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, zespół Kounisa, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, pokrzywka, wysypka, rumień, świąd, martwica w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, złe samopoczucie.

Toksyczne działanie na szpik kostny może być bardziej nasilone i utrzymywać sie dłużej u chorych z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku (po 65. roku życia), w złym stanie ogólnym i/lub po wcześniejszym leczeniu z zastosowaniem cisplatyny.

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań neurotoksycznych dotyczy chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia) oraz chorych leczonych wcześniej z zastosowaniem cisplatyny. U chorych z narządem słuchu uszkodzonym przez cisplatynę, stosowanie karboplatyny może nasilić istniejące zaburzenia.