Noliprel - tabletki powlekane

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: peryndopryl i indapamid.

Peryndopryl jest lekiem z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym często oznaczany jest skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności ACE powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe.

Drugą substancją czynną preparatu jest indapamid, lek z grupy sulfonamidów o umiarkowanym działaniu moczopędnym, podobnym do działania tiazydów. Działanie leków moczopędnych polega na zwiększeniu objętości wydalanego moczu. Indapamid, podobnie jak diuretyki tiazydowe, powoduje zahamowanie zwrotnego transportu jonów sodu w kanalikach nerkowych, co skutkuje nasileniem wydalania sodu z moczem i zwiększeniem objętości wydalanej wody. Zwiększonemu wydalaniu sodu towarzyszy zwiększone wydalanie chloru i potasu, natomiast zmniejsza się wydalanie wapnia. Utrata potasu z moczem jest mniej nasilona w obecności peryndoprylu. Działanie indapamidu prowadzi także do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego.

Dzięki wykorzystaniu uzupełniających się mechanizmów działania obu substancji czynnych, działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu jest silniejsze, niż w przypadku zastosowania każdego ze składników w monoterapii.

Tabletki powlekane (2,5 mg + 0,625 mg) są wskazane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Tabletki powlekane (5 mg + 1,25 mg) są wskazane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu peryndoprylu w monoterapii.

Tabletki powlekane (10 mg + 2,5 mg) są wskazane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego za pomocą peryndoprylu i indapamidu stosowanych w oddzielnych preparatach w dawkach takich, jak w preparacie złożonym.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub na sulfonamidy.

Nie stosować preparatu, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE)

• występuje znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę

• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) oraz dodatkowo w przypadku tabletek powlekanych (10 mg + 2,5 mg), jeżeli występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)

• występuje encefalopatia wątrobowa

• występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• występuje hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Nie stosować preparatu równoległe:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Przeciwwskazane są procedury krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych).

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie należy stosować:

• u chorych poddawanych dializom

• u chorych z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości; rozpoczynając leczenie należy pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Nie zaleca się równoległego stosowania soli litu.

Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem). Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Nie zaleca się równoległego stosowania peryndoprylu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas.

Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. Lekarz zaleci regularną kontrolę morfologii krwi, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, osób ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz osób stosujących inne leki mogące powodować zmiany w morfologii krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W razie wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

Stosowanie inhibitorów ACE u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Leki moczopędne mogą sprzyjać wystąpieniu ww. zaburzeń.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (peryndoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania peryndoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu; analogicznie, nie wolno rozpoczynać stosowania sakubitrylu/walsartanu wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki peryndoprylu;

• u osób przyjmujących preparat (peryndopryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna wildagliptyna).

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej na jad owadów i inne alergeny, np. podczas odczulania; w przypadku planowanego odczulania należy skonsultować się z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu.

Podczas procedur krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, mogą wystąpić zagrażające życiu ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (objawiające się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca). Przed tego typu zabiegiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu lub stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ działanie preparatu w tej grupie chorych nie jest skuteczne.

Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ niektóre leki moczopędne, w tym indapamid, mogą sprzyjać zaburzeniom równowagi wodno-elektrolitowej i prowadzić do wystąpienia encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu na skutek zaburzeń czynności wątroby). Encefalopatia może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Wystąpienie objawów encefalopatii wymaga przerwania stosowania preparatu i natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

W okresie stosowania indapamidu może wystąpić reakcja nadwrażliwości na światło; w razie jej wystąpienia konieczna jest konsultacja lekarska i zmiana sposobu leczenia. Jeżeli lek moczopędny będzie w przyszłości ponownie stosowany, należy chronić skórę narażoną na działanie promieni słonecznych lub promieni UVA.

W okresie leczenia zalecana jest regularna kontrola czynności nerek. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, dodatkowo dla tabletek powlekanych (10 mg + 2,5 mg) przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min).

Po zastosowaniu preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, bez wcześniejszych zaburzeń czynności nerek, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi oraz zaburzenia stężenia potasu. Jeżeli po zastosowaniu preparatu wystąpią takie zaburzenia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rozwijającą się niewydolność nerek i może być konieczne zaprzestanie stosowania preparatu. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek dotyczy zwłaszcza chorych z ciężką niewydolnością serca lub chorobami nerek (w tym np. ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

Leki moczopędne mogą zaburzać równowagę wodno-elektrolitową i powodować niedobory sodu (hiponatremia), potasu (hipokaliemia) i chloru. W okresie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów i stan nawodnienia.

Jeżeli wystąpią objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak: suchość w ustach, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

U osób z hiponatremią istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego (zwłaszcza u chorych ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Przemijające niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia po przywróceniu właściwych parametrów.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem wystąpienia hipokaliemii, zwłaszcza u chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek.

Inhibitory ACE mogą powodować uporczywy, suchy kaszel (skutek nasilenia działania bradykininy), bez odkrztuszania, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki i w okresie pierwszych 2 tygodni leczenia. Zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i/lub pogorszenia czynności nerek dotyczy szczególnie osób ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (układ RAA), którą można podejrzewać w przypadku:

• zmniejszenia objętości krwi krążącej, odwodnienia lub niedoboru elektrolitów np. skutkiem stosowania leków moczopędnych, diety o małej zawartości soli, biegunek, wymiotów oraz dializoterapii (przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu)

• zwężenia tętnicy nerkowej

• osób z marskością wątroby, wodobrzuszem i obrzękami

• ciężkiego nadciśnienia tętniczego

• zastoinowej niewydolności serca.

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zastosowaniem mniejszych dawek.

Rozpoczęcie stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku wymaga wcześniejszej oceny czynności nerek oraz stężenia potasu we krwi. Celem uniknięcia nagłego niedociśnienia tętniczego dawka powinna być dostosowana stopniowo z zachowaniem ostrożności, w zależności od reakcji na leczenie.

W związku z ryzykiem niedociśnienia tętniczego szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem naczyń mózgowych (ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku niedociśnienia tętniczego).

U chorych ze zwężeniem tętnicy nerkowej leczenie powinno być rozpoczynane w warunkach szpitalnych od małych dawek. Należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu, ponieważ może rozwinąć się czynnościowa niewydolność nerek.

Leczenie chorych z ciężką niewydolnością serca oraz chorych z cukrzycą insulinozależną (samoistna skłonność do hiperkaliemii) powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarza i od małej dawki początkowej.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność i szczególnie uważnie monitorować stężenie glukozy w okresie stosowania preparatu; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia, poinformuj lekarza anestezjologa o stosowaniu preparatu zawierającego peryndopryl. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. W razie potrzeby, lekarz może zalecić odstawienie peryndoprylu 24 godziny przed planowanym zabiegiem.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u chorych z upośledzeniem odpływu krwi z lewej komory serca (występujące zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej], kardiomiopatia przerostowa).

Rzadko, stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby, zakończonej niekiedy zgonem. Jeżeli wystąpi żółtaczka lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

W okresie leczenia należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym peryndopryl, hamują wydzielanie aldosteronu i dlatego mogą wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). U osób z prawidłową czynnością nerek wpływ ten jest zwykle niewielki, ale może ulec nasileniu u osób z czynnikami ryzyka hiperkaliemii, takimi jak np.: niewydolność nerek, wiek ponad 70 lat, odwodnienie, kwasica metaboliczna, cukrzyca, ostra niewydolność serca. Ryzyko hiperkaliemii zwiększają także niektóre stosowane leki, w tym leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, heparyny, kotrimoksazol (trimetoprim + sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny II (sartany), nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 3 g lub większej oraz leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Jeżeli lekarz uzna stosowanie ww. leków za konieczne, zaleci zachowanie środków ostrożności i monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Leki moczopędne takie jak indapamid mogą wpływać na zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku, niedożywione, stosujące równolegle wiele leków, z chorobą niedokrwienną serca, z niewydolnością serca, z marskością wątroby z wodobrzuszem i obrzękami. Hipokaliemia zwiększa ryzyko zaburzeń dotyczących mięśni (w tym rabdomiolizy), toksycznego działania stosowanych równolegle glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. U osób z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG hipokaliemia zwiększa ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. W okresie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi (pierwsze badanie należy wykonać w ciągu pierwszego tygodnia leczenia), a w razie wystąpienia niedoborów potasu należy je uzupełnić.

Hipokaliemia z towarzyszącą hipomagnezemią może powodować oporność na leczenie.

Indapamid może powodować zwiększone wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Indapamid może powodować hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), której skutki mogą być poważne. Początkowo hiponatremia może przebiegać bezobjawowo i dlatego podstawowe znaczenie ma monitorowanie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u osób z marskością wątroby. Hiponatremia może prowadzić do odwodnienia i do niedociśnienia ortostatycznego. Możliwa także równoległa utrata jonów chlorkowych.

Indapamid zmniejsza wydalanie wapnia z moczem i może powodować nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię). Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W przypadku znacznej hiperkalcemii należy wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.

Indapamid może wpływać na zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i zwiększać ryzyko napadów dny moczanowej.

Indapamid (podobnie jak tiazydowe leki moczopędne) jest w pełni skuteczny, tylko jeżeli czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.

Na początku leczenia może wystąpić przemijająca czynnościowa niewydolność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi). U osób z zaburzoną czynnością nerek może to spowodować dalsze nasilenie już istniejących zaburzeń. U osób z prawidłową czynnością nerek nie powoduje to dalszych konsekwencji.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijająca krótkowzroczność i ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku i ból oka. Mogą wystąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia stosowania leku lub w późniejszym czasie. Konieczne może być leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Informacja dla sportowców: preparat może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może, u niektórych osób, powodować wystąpienie indywidualnych reakcji związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego (np. zawroty głowy, osłabienie), szczególnie w początkowym okresie leczenia, oraz gdy równolegle stosowane są inne leki przeciwnadciśnieniowe. W rezultacie sprawność psychofizyczna i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn może zostać upośledzona.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Zwykle zalecana dawka: 1 tabletka 1 raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem.

W razie braku odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku leczenia rozpoczyna się zwykle od dawki 1 tabletka powlekana (2,5 mg + 0,625 mg) 1 raz na dobę.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min); dodatkowo dla tabletek powlekanych (10 mg + 2,5 mg) przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min).

U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) dawka maksymalna wynosi 1 tabletkę (2,5 mg + 0,625 mg) 1 raz na dobę.

U chorych z klirensem kreatyniny 60 ml/min lub większym nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. W okresie leczenia wskazana jest częsta kontrola stężenia kreatyniny i potasu we krwi.

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież: nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania:

Preparat najlepiej przyjmować rano, przed posiłkiem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz tiazydowe leki moczopędne mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (peryndoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania peryndoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu (analogicznie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki peryndoprylu).

U osób przyjmujących preparat należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) poprzez równoległe stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (peryndopryl) z antagonistami receptora angiotensyny II czy aliskirenem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i soli litu, ze względu na ryzyko nasilenia toksyczności litu; w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego wymagana jest częsta kontrola stężenia litu we krwi.

Równoległe stosowanie preparatu i baklofenu nasila działanie przeciwnadciśnieniowe; wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności, monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz czynności nerek i w razie konieczności dostosowanie dawkowania.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2, nieselektywne NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi. Ryzyko tych zaburzeń jest zwiększone u osób z zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych i w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego oraz kontrolować czynność nerek.

Jeżeli preparat stosowany jest równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna i inne azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki opioidowe, baklofen) może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienie tętnicze, w tym ortostatyczne. Należy monitorować ciśnienie tętnicze; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami mogącymi wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, takimi jak np. leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, heparyny, kotrimoksazol (trimetoprim + sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (sartany), aliskiren, nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 3 g lub większej oraz leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus). Nie zaleca się równoległego stosowania ww. leków, a jeżeli lekarz uzna to za konieczne, należy monitorować stężenie potasu we krwi oraz zapis EKG.

Równoległe stosowanie preparatu i estramustyny zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i innych działań niepożądanych.

Stosowanie preparatu równolegle z lekami przeciwcukrzycowymi (preparaty doustne, insulina) może nasilać zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii. Należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia oraz u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie leków moczopędnych (tiazydów, diuretyków pętlowych) zwiększa ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia peryndoprylem. O ile to możliwe, lekarz zaleci przerwanie stosowanie leków moczopędnych lub zmniejszenie stosowanych dawek oraz odpowiednie nawodnienie i uzupełnienie elektrolitów przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu. Jeżeli nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, lekarz rozpocznie stosowanie peryndoprylu od bardzo małej dawki. Podczas pierwszych tygodni leczenia należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny).

Stosowane równolegle: allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki mogą powodować zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów) we krwi i prowadzić do leukopenii.

Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (np. sympatykomimetyki, izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Rzadko u osób stosujących preparaty złota we wstrzyknięciach (np. aurotiojabłczan sodu) i peryndopryl mogą wystąpić objawy jak po podaniu azotanów, w tym potencjalnie ciężkie objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, obejmujące nagłe zaczerwienienie skóry, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

Ze stosowaniem indapamidu może być związana hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), która zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z niżej wymienionymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsade de pointes:

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (jak np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)

• niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)

• inne leki, takie jak np.: beprydyl, cisapryd, dyfemanil, erytromycyna (dożylnie), halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina (dożylnie), metadon, astemizol, terfenadyna).

Jeżeli konieczne jest stosowanie powyższych leków, należy kontrolować stężenie potasu i uzupełniać jego ewentualne niedobory, kontrolować stężenie elektrolitów oraz wykonywać badania EKG.

Równoległe stosowanie indapamidu z lekami powodującymi hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), takimi jak np. kortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyną B, leki przeczyszczające zwiększa ryzyko hipokaliemii. Należy monitorować stężenie potasu we krwi i w razie potrzeby uzupełniać jego niedobory, zwłaszcza podczas równoległego stosowania glikozydów naparstnicy. Nie należy stosować leków przeczyszczających pobudzających perystaltykę.

Preparat może powodować hipokaliemię, która nasila toksyczność glikozydów nasercowych. U chorych stosujących glikozydy nasercowe, należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie potasu oraz wykonywać badania EKG.

Stosowanie indapamidu równolegle z allopurynolem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Równoległe stosowanie preparatu z metforminą zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej ze względu na ryzyko rozwoju niewydolności nerek związanej ze stosowaniem indapamidu; nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny jest większe niż 12 mg/l u kobiet lub 15 mg/l u mężczyzn.

U osób odwodnionych stosowanie środków kontrastujących zawierających jod zwiększa ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek; przed zastosowaniem takich środków kontrastujących należy zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego.

Równoległe stosowanie soli wapnia może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię), ponieważ indapamid zmniejsza wydalanie wapnia z moczem.

Równolegle stosowana cyklosporyna może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu (skutkiem zatrzymania soli i wody spowodowanego przez kortykosteroidy).

Jak każdy lek, również Noliprel, Noliprel Forte, Noliprel Bi-Forte, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Działania niepożądane preparatu obejmują działania niepożądane obu substancji czynnych zawartych w preparacie: indapamidu i peryndoprylu.

Działania niepożądane związane z zawartością indapamidu:

Często lub niezbyt często: zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, wymioty, skórne reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki grudkowo-plamistej, plamica, impotencja.

Rzadko: zawroty i bóle głowy, uczucie zmęczenia, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia i zmęczenie, zmniejszenie stężenia chloru (hipochloremia), zmniejszenie stężenia magnezu (hipomagnezemia).

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], znaczne zmniejszenie liczby granulocytów [agranulocytoza], zmniejszenie liczby płytek krwi [małopłytkowość]), zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze, hiperkalcemia, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), pokrzywka, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona.

Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia), omdlenia, encefalopatia wątrobowa, zaburzenia oka (zaburzenia widzenia, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, wysięk naczyniówkowy, zamazane widzenie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes stanowiące zagrożenie życia, zapalenie wątroby, bóle mięśni, osłabienie mięśni, rabdomioliza, nasilenie objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (napady dny moczanowej; lekarz rozważy czy możliwe jest stosowanie indapamidu u chorych z dną mocznową), hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi; lekarz rozważy czy możliwe jest stosowanie indapamidu u chorych na cukrzycę), nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane związane z zawartością peryndoprylu:

Często: bóle i zawroty głowy, objawowe niedociśnienie tętnicze (wraz z zawrotami głowy, omdleniami, zaburzeniami równowagi), zaburzenia widzenia, szumy uszne, parestezje (zaburzenia czuciowe, uczucie mrowienia i drętwienia), suchy uporczywy kaszel, duszność, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, zaburzenia smaku, wysypka, świąd, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia i osłabienie.

Niezbyt często: hipoglikemia, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), eozynofilia, zaburzenia snu, senność, zaburzenia nastroju, depresja, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), zapalenie naczyń, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), pokrzywka, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, bóle stawów i mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, omdlenia/upadki.

Rzadko możliwe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, nasilenie łuszczycy, bezmocz, skąpomocz, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenia], agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna), stany splątania, niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym bóle dławicowe lub zawał serca, zaburzenia rytmu serca, udar niedokrwienny mózgu (wtórny do nadmiernego niedociśnienia), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy trzustki, zapalenie trzustki, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy.

Z częstością, która nie została określona: objawy zespołu Raynauda.