Pentasa - tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną preparatu jest mesalazyna (inna nazwa to kwas aminosalicylowy), pochodna kwasu salicylowego. Lek o działaniu przeciwzapalnym, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. Mesalazyna hamuje aktywność cyklooksygenaz i lipooksygenaz, tj. enzymów biorących udział w syntezie prostaglandyn i leukotrienów. Prostaglandyny i leukotrieny odgrywają znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Mesalazyna zapobiega także syntezie innych mediatorów stanu zapalnego oraz ogranicza szkodliwe działanie powstających wolnych rodników.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podobnie jak granulat o przedłużonym uwalnianiu, złożone są z mikrogranulek mesalazyny powlekanych etylocelulozą. Mesalazyna jest uwalniana z mikrogranulek w sposób ciągły na całej długości przewodu pokarmowego, bez względu na pH. Wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Metabolizowana w ścianie jelit i w wątrobie do nieaktywnej acetylomesalazyny. Mesalazyna i jej metabolity wydalane są z moczem i z kałem. Mesalazyna i jej metabolity przenikają przez łożysko i do pokarmu kobiecego.

Preparat jest wskazany do stosowania:

• w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

• w chorobie Leśniowskiego i Crohna.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwas salicylowy i jego pochodne (salicylany).

Nie stosować, jeżeli występują:

• ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby

• skaza krwotoczna

• choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować ostrożność u chorych z nadwrażliwością na sulfasalazynę, a leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. U tych chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na salicylany.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich skórnych reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka. Reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią objawy skórne, takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, rumieniowe lub pęcherzowe zmiany skórne lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji, takich jak: skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie stosowania preparatu wskazane jest wykonanie testów czynnościowych wątroby, w tym oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nie należy stosować preparatu u osób z zaburzeniami czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie moczu, a w trakcie leczenia regularnie kontrolować parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi). Jeżeli czynność nerek pogorszy się, może to świadczyć o toksycznym działaniu mesalazyny na nerki (działanie nefrotoksyczne); należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli równolegle stosowane są inne leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym, konieczna jest zwiększona częstość kontroli czynności nerek.

Rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony serca, w tym zapalenia mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.

Bardzo rzadko w okresie leczenia mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu wskazane jest wykonanie pełnej morfologii krwi z rozmazem. Badanie należy regularnie powtarzać w okresie leczenia. Stosowanie mesalazyny i leków takich jak merkaptopuryna, tioguanina lub azatiopryna może zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego i nasilenia zaburzeń hematologicznych. Wystąpienie ww. działań niepożądanych jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Ze stosowaniem mesalazyny może być związane odkładanie się kamieni nerkowych i wystąpienie kamicy układu moczowego. W okresie leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Bardzo ważne jest wykonywanie kontrolnych badań diagnostycznych w okresie leczenia. Lekarz określi, jak często należy wykonywać badania kontrolne. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy natychmiast wykonać ww. badania.

Osoby chore na astmę oskrzelową lub z zaburzeniami czynności płuc powinny być ściśle monitorowane i pozostawać pod szczególną obserwacją lekarską w okresie leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub granulatu o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: w fazie czynnej choroby lekarz indywidualnie ustali dawkę, maksymalnie 4 g na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych; w leczeniu podtrzymującym 2 g 1 raz na dobę.

Choroba Leśniowskiego i Crohna: lekarz indywidualnie ustali dawkę, maksymalnie 4 g na dobę w dawkach podzielonych. Jeśli w czynnej fazie choroby w ciągu 6 tygodni nie wystąpi pożądana reakcja na dawkę 4 g na dobę lub gdy w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dojdzie do nawrotu fazy czynnej choroby, wskazane jest zastosowanie innego leczenia.

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Nie należy stosować preparatu u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza.

W czynnej fazie choroby: 30–50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 4 g.

Leczenie podtrzymujące: 15–30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g.

U dzieci o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być 1/2 dawki przeznaczonej dla dorosłych, a u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg może być zalecana dawka jak u dorosłych.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci w wieku 6–18 lat.

Sposób stosowania:

Tabletek ani granulatu nie należy rozgryzać ani żuć. Aby ułatwić połykanie, tabletkę można umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, wymieszać i wypić powstałą zawiesinę. Zawartość saszetki z granulatem należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem. Alternatywnie zawartość saszetki można zmieszać z jogurtem i natychmiast spożyć.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiety karmiącej piersią. Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Jeżeli lekarz zezwoli na karmienie piersią w okresie stosowania preparatu, a u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Możliwe jest wystąpienie interakcji mesalazyny z merkaptopuryną, tioguaniną lub azatiopryną i nasilenie zahamowania czynności szpiku kostnego. Zalecana jest regularna kontrola morfologii krwi i odpowiednie dostosowanie dawkowania ww. leków.

Istnieją podejrzenia, że mesalazyna może modyfikować działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. W przypadku konieczności równoległego stosowania tych leków, należy zachować ostrożność.

Jak każdy lek, również Pentasa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: bóle głowy, ból brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty, biegunka, pokrzywka, wysypka rumieniowa.

Rzadko: zawroty głowy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zwiększenie aktywności amylazy, ostre zapalenie trzustki, reakcje skórnej nadwrażliwości na światło (zwłaszcza u chorych z wypryskiem atopowym lub atopowym zapaleniem skóry).

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna), neuropatia obwodowa, reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc), pancolitis, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby, bóle mięśni i stawów, objawy podobne do tocznia rumieniowatego, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, odbarwienie moczu, przemijająca oligospermia, gorączka polekowa, łysienie (odwracalne), alergiczne zapalenie skóry.

Z nieznaną częstością: kamica układu moczowego, ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wysypka polekowa z objawami ogólnymi (DRESS) i reakcje anafilaktyczne.