Salofalk - czopki

Substancją czynną preparatu jest mesalazyna (inna nazwa to kwas aminosalicylowy), pochodna kwasu salicylowego. Lek o działaniu przeciwzapalnym, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. Mesalazyna hamuje aktywność cyklooksygenaz i lipooksygenaz, tj. enzymów biorących udział w syntezie prostaglandyn i leukotrienów. Prostaglandyny i leukotrieny odgrywają znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Mesalazyna zapobiega także syntezie innych mediatorów stanu zapalnego oraz ogranicza szkodliwe działanie powstających wolnych rodników.

Po podaniu doodbytniczym wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Zakres działania obejmuje odbytnicę oraz połączenie odbytnicy z esicą. Po podaniu doodbytniczym wchłonięciu ulega średnio 10–30% dawki. Metabolizowana w ścianie jelit i w wątrobie do nieaktywnej acetylomesalazyny. Mesalazyna i jej metabolity wydalane są przede wszystkim z moczem. Mesalazyna i jej metabolity przenikają przez łożysko i do pokarmu kobiecego.

Preparat jest wskazany do stosowania w przypadku wrzodziejącego zapalenia odbytnicy, w fazie zaostrzenia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwas salicylowy i jego pochodne (salicylany).

Nie stosować, jeżeli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie stosowania preparatu wskazane jest wykonanie badań diagnostycznych, takich jak: pełna morfologia krwi z rozmazem, stężenie kreatyniny we krwi, oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych, a także badanie moczu. Lekarz określi, jak często należy wykonywać badania kontrolne. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy natychmiast wykonać ww. badania.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u osób z zaburzeniami czynności wątroby; chorzy powinni pozostawać pod uważną kontrolą lekarską w okresie leczenia.

Nie należy stosować preparatu u osób z zaburzeniami czynności nerek. Wystąpienie zaburzeń czynności nerek w okresie leczenia może świadczyć o toksycznym działaniu mesalazyny na nerki (działanie nefrotoksyczne); w takim przypadku wskazane jest niezwłoczne przerwanie stosowania preparatu.

Ze stosowaniem mesalazyny może być związane odkładanie się kamieni nerkowych i wystąpienie kamicy układu moczowego. W okresie leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z podchlorynem sodu, który jest zawarty w niektórych wybielaczach stosowanych w toaletach.

Bardzo rzadko w okresie leczenia mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne, z objawami takimi jak: niewyjaśnione krwawienia, siniaki, niedokrwistość, plamica, gorączka i ból gardła. W razie wystąpienia ww. objawów należy wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem, a potwierdzenie zaburzeń hematologicznych jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony serca, w tym zapalenia mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie stosowania preparatu.

Osoby chore na astmę oskrzelową lub z zaburzeniami czynności płuc powinny być ściśle monitorowane i pozostawać pod szczególną obserwacją lekarską w okresie leczenia.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich skórnych reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią objawy skórne, takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, rumieniowe lub pęcherzowe zmiany skórne lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u chorych z nadwrażliwością na sulfasalazynę, a leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. U tych chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na salicylany. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji, takich jak: skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u dzieci jest ograniczone.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat (czopki 500 mg) zawiera alkohol cetylowy, który może powodować wystąpienie miejscowej reakcji skórnej, w tym kontaktowego zapalenia skóry.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać czopków do stosowania doodbytniczego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia odbytnicy: 500 mg 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).

Czas trwania leczenia określi lekarz.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiety karmiącej piersią. Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Jeżeli lekarz zezwoli na karmienie piersią w okresie stosowania preparatu, a u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Możliwe jest wystąpienie interakcji mesalazyny z merkaptopuryną, tioguaniną lub azatiopryną i nasilenie zahamowania czynności szpiku kostnego. Zalecana jest regularna kontrola morfologii krwi i odpowiednie dostosowanie dawkowania ww. leków.

Istnieją podejrzenia, że mesalazyna może modyfikować działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. W przypadku konieczności równoległego stosowania tych leków, należy zachować ostrożność.

Jak każdy lek, również Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: wysypka, świąd.

Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, ból brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty, biegunka, reakcje skórnej nadwrażliwości na światło (zwłaszcza u chorych z wypryskiem atopowym lub atopowym zapaleniem skóry).

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna), neuropatia obwodowa, reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc), ostre zapalenie trzustki, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, bóle mięśni i stawów, łysienie (odwracalne), objawy podobne do tocznia rumieniowatego, pancolitis, gorączka polekowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, przemijająca oligospermia.

Z nieznaną częstością: kamica układu moczowego, ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wysypka polekowa z objawami ogólnymi (DRESS) oraz reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne.

Po podaniu doodbytniczym mogą również wystąpić reakcje miejscowe, np. świąd odbytu, dyskomfort, parcie na stolec.