Salaza - tabletki dojelitowe

Substancją czynną preparatu jest mesalazyna (inna nazwa to kwas aminosalicylowy), pochodna kwasu salicylowego. Lek o działaniu przeciwzapalnym, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. Mesalazyna hamuje aktywność cyklooksygenaz i lipooksygenaz, tj. enzymów biorących udział w syntezie prostaglandyn i leukotrienów. Prostaglandyny i leukotrieny odgrywają znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Mesalazyna zapobiega także syntezie innych mediatorów stanu zapalnego oraz ogranicza szkodliwe działanie powstających wolnych rodników.

Tabletki dojelitowe powlekane są specjalną powłoczką oporną na działanie soku żołądkowego. Tabletki dojelitowe nie rozpadają się w żołądku, a mesalazyna jest uwalniana w końcowym odcinku jelita cienkiego i początkowym odcinku jelita grubego. Wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Metabolizowana w ścianie jelit i w wątrobie do nieaktywnej acetylomesalazyny. Mesalazyna i jej metabolity wydalane są z moczem i z kałem. Mesalazyna i jej metabolity przenikają przez łożysko i do pokarmu kobiecego.

Preparat jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:

• w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

• w celu utrzymania remisji.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwas salicylowy i jego pochodne (salicylany).

Nie stosować, jeżeli występują:

• ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby

• skaza krwotoczna.

Nie stosować u dzieci w wieku do 5 lat.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie stosowania preparatu wskazana jest kontrola parametrów czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi oraz badanie moczu) oraz parametrów czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych) i pełnej morfologii krwi. Lekarz określi, jak często należy wykonywać badania kontrolne. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy natychmiast wykonać ww. badania.

Chorzy z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby powinni być uważnie monitorowani. Wystąpienie zaburzeń czynności nerek w okresie leczenia może świadczyć o toksycznym działaniu mesalazyny na nerki (działanie nefrotoksyczne); w takim przypadku wskazane jest niezwłoczne przerwanie stosowania preparatu.

Ze stosowaniem mesalazyny może być związane odkładanie się kamieni nerkowych i wystąpienie kamicy układu moczowego. W okresie leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u osób z zaburzeniami czynności wątroby; chorzy powinni pozostawać pod uważną kontrolą lekarską w okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność u chorych z nadwrażliwością na sulfasalazynę, a leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. U tych chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na salicylany. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji, takich jak: skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Osoby chore na astmę oskrzelową lub z zaburzeniami czynności płuc powinny być ściśle monitorowane i pozostawać pod szczególną obserwacją lekarską w okresie leczenia.

Rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony serca, w tym zapalenia mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie stosowania preparatu i nie należy ponownie stosować mesalazyny

Bardzo rzadko w okresie leczenia mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne, z objawami takimi jak: niewyjaśnione krwawienia, siniaki, niedokrwistość, plamica, gorączka i ból gardła. W razie wystąpienia ww. objawów należy wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem, a potwierdzenie zaburzeń hematologicznych jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u chorych z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy.

Preparatu w postaci tabletek dojelitowych nie należy stosować równolegle z lekami takimi jak laktuloza (i podobne leki przeczyszczające), ponieważ leki te powodują zmniejszenie pH, co może hamować uwalnianie mesalazyny w jelicie.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich skórnych reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią objawy skórne, takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, rumieniowe lub pęcherzowe zmiany skórne lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat (tabletki dojelitowe) zawiera sód, co należy uwzględnić u osób stosujących dietę o małej zawartości sodu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn, jednakże uważa się, że taki wpływ jest nieistotny.

Preparat ma postać tabletek dojelitowych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

- w fazie ostrej 1,5–4 g na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych; dawka 4 g jest stosowana u chorych, którzy nie reagują na mniejsze dawki;

- w leczeniu podtrzymującym 1,5–3 g dobę, w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych; dawka 3 g jest stosowana u chorych, którzy nie reagują na mniejsze dawki.

Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18 lat jest niewystarczające.

Nie stosować u dzieci w wieku do 5 lat.

U osób w podeszłym wieku stosować ostrożnie i wyłącznie gdy czynność nerek jest prawidłowa.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości (nie rozgryzać, nie żuć), popijając dużą ilością płynu.

Preparat należy stosować regularnie. Czas trwania leczenia określi lekarz. Leczenie zaostrzeń wrzodziejącego zapalenia jelita trwa zwykle 8 tygodni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiety karmiącej piersią. Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Jeżeli lekarz zezwoli na karmienie piersią w okresie stosowania preparatu, a u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Możliwe jest wystąpienie interakcji mesalazyny:

• z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna); w przypadku konieczności równoległego stosowania tych leków, należy zachować ostrożność

• z lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych sulfonylomocznika; możliwe nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi

• z probenecydem, sulfinpirazonem, furosemidem i spironolaktonem; działanie wymienionych leków może ulec osłabieniu

• z salicylanami i równolegle stosowanym furosemidem; możliwe nasilenie toksycznego działania salicylanów

• z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ, azatiopryną i innymi lekami działającymi toksycznie na nerki; nasilenie działań niepożądanych ze strony nerek

• z merkaptopuryną, tioguaniną lub azatiopryną; może wystąpić nasilenie zahamowania czynności szpiku kostnego i dlatego zalecana jest regularna kontrola morfologii krwi, zwłaszcza na początku takiego leczenia skojarzonego

• z metotreksatem; działanie toksyczne metotreksatu może ulec nasileniu

• z laktulozą i podobnymi lekami przeczyszczającymi; uwalnianie mesalazyny z tabletki dojelitowej może ulec zahamowaniu i spowodować osłabienie działania preparatu.

Jak każdy lek, również Salaza może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, ból brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty, biegunka, reakcje skórnej nadwrażliwości na światło (zwłaszcza u chorych z wypryskiem atopowym lub atopowym zapaleniem skóry).

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna), neuropatia obwodowa, reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc), ostre zapalenie trzustki, nasilenie objawów zapalenie jelita grubego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, przemijająca oligospermia, bóle mięśni, bóle stawów, łysienie (odwracalne), rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk, wysypka, gorączka polekowa, objawy podobne do tocznia rumieniowatego, pancolitis.

Z nieznaną częstością: kamica układu moczowego, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wysypka polekowa z objawami ogólnymi (DRESS) oraz reakcje anafilaktyczne.