Salofalk - tabletki dojelitowe

Substancją czynną preparatu jest mesalazyna (inna nazwa to kwas aminosalicylowy), pochodna kwasu salicylowego. Lek o działaniu przeciwzapalnym, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. Mesalazyna hamuje aktywność cyklooksygenaz i lipooksygenaz, tj. enzymów biorących udział w syntezie prostaglandyn i leukotrienów. Prostaglandyny i leukotrieny odgrywają znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Mesalazyna zapobiega także syntezie innych mediatorów stanu zapalnego oraz ogranicza szkodliwe działanie powstających wolnych rodników.

Tabletki dojelitowe powlekane są specjalnym polimerem akrylowym (Eudragit), dzięki czemu uwalnianie substancji czynnej zależy od pH. Tabletki dojelitowe nie rozpadają się w żołądku, a mesalazyna jest uwalniana w końcowym odcinku jelita cienkiego i początkowym odcinku jelita grubego. Wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Metabolizowana w ścianie jelit i w wątrobie do nieaktywnej acetylomesalazyny. Mesalazyna i jej metabolity wydalane są z moczem i z kałem. Mesalazyna i jej metabolity przenikają przez łożysko i do pokarmu kobiecego.

Preparat jest wskazany do stosowania:

• w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zarówno w fazie zaostrzenia jak i w zapobieganiu nawrotom

• w chorobie Leśniowskiego i Crohna, w fazie zaostrzenia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwas salicylowy i jego pochodne (salicylany).

Nie stosować, jeżeli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie stosowania preparatu wskazane jest wykonanie badań diagnostycznych, takich jak: pełna morfologia krwi z rozmazem, stężenie kreatyniny we krwi, oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych, a także badanie moczu. Lekarz określi, jak często należy wykonywać badania kontrolne. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy natychmiast wykonać ww. badania.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u osób z zaburzeniami czynności wątroby; chorzy powinni pozostawać pod uważną kontrolą lekarską w okresie leczenia.

Nie należy stosować preparatu u osób z zaburzeniami czynności nerek. Wystąpienie zaburzeń czynności nerek w okresie leczenia może świadczyć o toksycznym działaniu mesalazyny na nerki (działanie nefrotoksyczne); w takim przypadku wskazane jest niezwłoczne przerwanie stosowania preparatu.

Ze stosowaniem mesalazyny może być związane odkładanie się kamieni nerkowych i wystąpienie kamicy układu moczowego. W okresie leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z podchlorynem sodu, który jest zawarty w niektórych wybielaczach stosowanych w toaletach.

Bardzo rzadko w okresie leczenia mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne, z objawami takimi jak: niewyjaśnione krwawienia, siniaki, niedokrwistość, plamica, gorączka i ból gardła. W razie wystąpienia ww. objawów należy wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem, a potwierdzenie zaburzeń hematologicznych jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony serca, w tym zapalenia mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie stosowania preparatu.

Osoby chore na astmę oskrzelową lub z zaburzeniami czynności płuc powinny być ściśle monitorowane i pozostawać pod szczególną obserwacją lekarską w okresie leczenia.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich skórnych reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią objawy skórne, takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, rumieniowe lub pęcherzowe zmiany skórne lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u chorych z nadwrażliwością na sulfasalazynę, a leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. U tych chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na salicylany. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji, takich jak: skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u dzieci (wiek 6–18 lat) jest ograniczone; nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku do 6 lat.

Rzadko, u chorych z usuniętym odcinkiem jelita, po operacjach w obszarze przejścia jelita cienkiego w grube z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, tabletki preparatu mogą być wydalone z kałem w postaci nierozpuszczonej, skutkiem przyspieszonego transportu przez jelito.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat (tabletki dojelitowe 500 mg) zawiera sód, co należy uwzględnić u osób stosujących dietę o małej zawartości sodu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek dojelitowych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Choroba Leśniowskiego i Crohna: w fazie ostrej 500–1500 mg 3 razy na dobę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: w fazie ostrej 500–1000 mg 3 razy na dobę; w celu zapobiegania nawrotom, w leczeniu długotrwałym 500 mg 3 razy na dobę.

Młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza.

Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań): początkowo 30–50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 4,5 g.

Leczenie długotrwałe, w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: początkowo 15–30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1,5 g.

U dzieci o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawka może być 1/2 dawki przeznaczonej dla dorosłych, a u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg może być zalecana dawka jak u dorosłych.

Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u dzieci (wiek 6–18 lat) jest ograniczone.

Nie stosować u dzieci w wieku do 6 lat.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem), połykać w całości (nie rozgryzać, nie żuć), popijając dużą ilością płynu.

Preparat należy stosować regularnie. Czas trwania leczenia określi lekarz. Leczenie zaostrzeń wrzodziejącego zapalenia jelita trwa zwykle 8 tygodni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiety karmiącej piersią. Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Jeżeli lekarz zezwoli na karmienie piersią w okresie stosowania preparatu, a u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Możliwe jest wystąpienie interakcji mesalazyny z merkaptopuryną, tioguaniną lub azatiopryną i nasilenie zahamowania czynności szpiku kostnego. Zalecana jest regularna kontrola morfologii krwi i odpowiednie dostosowanie dawkowania ww. leków.

Istnieją podejrzenia, że mesalazyna może modyfikować działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. W przypadku konieczności równoległego stosowania tych leków, należy zachować ostrożność.

Jak każdy lek, również Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: ból głowy, wysypka, świąd.

Niezbyt często: ból brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty, biegunka, ostre zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów.

Rzadko: zawroty głowy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, cholestatyczne zapalenie wątroby, reakcje skórnej nadwrażliwości na światło (zwłaszcza u chorych z wypryskiem atopowym lub atopowym zapaleniem skóry), bóle stawów, astenia, zmęczenie.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna), neuropatia obwodowa, reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc), zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, bóle mięśni, łysienie (odwracalne), objawy podobne do tocznia rumieniowatego, pancolitis, gorączka polekowa, przemijająca oligospermia.

Z nieznaną częstością: kamica układu moczowego, ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wysypka polekowa z objawami ogólnymi (DRESS) oraz reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne.