Opdivo - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)

Preparat zawiera substancję niwolumab

Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Opdivo
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 10 mg/ml (100 mg/10 ml); 1 fiol. 10 ml
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
b/d
Opdivo
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 10 mg/ml (40 mg/4 ml); 1 fiol. 4 ml
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Opdivo - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Monoterapia lub leczenie skojarzone z ipilimumabem dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat z zaawansowanym czerniakiem nieoperacyjnym lub przerzutowym (dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby i przeżycia całkowitego dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem stwierdzono tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza). Leczenie uzupełniające (w monoterapii) u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIB lub IIC albo z czerniakiem z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, po całkowitej resekcji. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat i ≥50 kg mc. Monoterapia. 240 mg co 2 tyg. we wlewie trwającym 30 min lub 480 mg co 4 tyg. we wlewie trwającym 60 min lub 30 min. Leczenie skojarzone. 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. we wlewie trwającym 30 min, co 3 tyg. Po 4 cyklach lek stosować w monoterapii, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym przy dawkowaniu 240 mg co 2 tyg., natomiast w przypadku stosowania schematu 480 mg co 4 tyg. – po 6 tyg. od podania ostatniej dawki w leczeniu skojarzonym. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat i <50 kg mc. Monoterapia. 3 mg/kg mc. co 2 tyg. we wlewie trwającym 30 min lub 6 mg/kg mc. co 4 tyg. we wlewie trwającym 60 min. Leczenie skojarzone. 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. we wlewie trwającym 30 min, co 3 tyg. Po 4 cyklach lek stosować w monoterapii, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym przy dawkowaniu 3 mg/kg mc. co 2 tyg., natomiast w przypadku stosowania schematu 6 mg/kg mc. co 4 tyg. – po 6 tyg. od podania ostatniej dawki w leczeniu skojarzonym.
Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami po wcześniejszej chemioterapii. Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z ipilimumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, bez mutacji aktywujących w genie EGFR lub translokacji w genie ALK. Monoterapia. 240 mg co 2 tyg. we wlewie trwającym 30 min. Leczenie skojarzone. 360 mg co 3 tyg. we wlewie trwającym 30 min w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. co 6 tyg. oraz chemioterapią opartą na pochodnych platyny podawaną co 3 tyg. Po zakończeniu 2 cykli chemioterapii leczenie kontynuować bez pochodnych platyny. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie neoadiuwantowe w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u dorosłych pacjentów z operacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dużym ryzykiem nawrotu, u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. 360 mg we wlewie trwającym 30 min w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny co 3 tyg. przez 3 cykle.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z ipilimumabem dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. 360 mg co 3 tyg. we wlewie trwającym 30 min w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. co 6 tyg. Leczenie należy kontynuować do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po wcześniejszym leczeniu. Leczenie uzupełniające (w monoterapii) u dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym błonę mięśniową, z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% z dużym ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji. Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z ipilimumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu. Leczenie skojarzone z ipilimumabem dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy, z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z dużą niestabilnością mikrosatelitarną, po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej zawierającej fluoropirymidynę. Monoterapia. 240 mg co 2 tyg. we wlewie trwającym 30 min lub 480 mg co 4 tyg. we wlewie trwającym 60 min. Leczenie skojarzone. 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. we wlewie trwającym 30 min, co 3 tyg. Po 4 cyklach lek stosować w monoterapii, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym przy dawkowaniu 240 mg co 2 tyg., natomiast w przypadku stosowania schematu 480 mg co 4 tyg. (tylko w przypadku raka nerkowokomórkowego) – po 6 tyg. od podania ostatniej dawki w leczeniu skojarzonym.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z kabozantynibem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. 240 mg co 2 tyg. we wlewie trwającym 30 min lub 480 mg co 4 tyg. we wlewie trwającym 60 min w skojarzeniu z kabozantynibem p.o. w dawce 40 mg 1 ×/d.
Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i leczeniu brentuksymabem wedotin. Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, który uległ progresji podczas terapii związkami platyny lub po jej zakończeniu. Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia opartego na pochodnych platyny. Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym rakiem przełyku, po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej obejmującej fluoropirymidynę i pochodne platyny. 240 mg co 2 tyg. we wlewie trwającym 30 min.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z ipilimumabem dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym rakiem przełyku, z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1%. 3 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 360 mg co 3 tyg. we wlewie trwającym 30 min w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. co 6 tyg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym rakiem przełyku, z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1%. 240 mg co 2 tyg. lub 480 mg co 4 tyg. we wlewie trwającym 30 min w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie uzupełniające w monoterapii dorosłych pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, z chorobą resztkową, po wcześniejszej chemioradioterapii neoadiuwantowej. 240 mg co 2 tyg. lub 480 mg co 4 tyg. we wlewie trwającym 30 min przez pierwsze 16 tyg., następnie 480 mg co 4 tyg. we wlewie trwającym 30 min.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny u dorosłych pacjentów z HER-2 ujemnym, zaawansowanym lub z przerzutami gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku, gdy łączny wynik pozytywny (CPS) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥5. Stosować w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny: 360 mg we wlewie trwającym 30 min co 3 tyg. lub 240 mg we wlewie trwającym 30 min co 2 tyg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.

Kiedy nie stosować preparatu Opdivo - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Dawkowanie preparatu Opdivo - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


Podawać i.v. we wlewie trwającym 30 lub 60 min, w zależności od dawki. Jeśli u pacjenta z czerniakiem, rakiem nerkowokomórkowym, rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego albo rakiem urotelialnym naciekającym błonę mięśniową (leczenie uzupełniające) jest konieczna zmiana schematu dawkowania z 240 mg co 2 tyg. na 480 mg co 4 tyg., pierwszą dawkę 480 mg należy podać 2 tyg. po podaniu ostatniej dawki 240 mg, natomiast w przypadku zmiany schematu dawkowania z 480 mg co 4 tyg. na 240 mg co 2 tyg., pierwszą dawkę 240 mg należy podać 4 tyg. po podaniu ostatniej dawki 480 mg. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, niwolumab należy podawać jako pierwszy, następnie ipilimumab, a dalej tego samego dnia chemioterapię; do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry. Podawanie leku w monoterapii lub leczeniu skojarzonym kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne i dopóki leczenie jest tolerowane, nie przekraczając maks. czasu leczenia, jeśli jest on określony dla wskazania. W leczeniu uzupełniającym maks. czas leczenia wynosi 12 mies. Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki; w razie wystąpienia objawów toksyczności należy opóźnić podanie kolejnej dawki lub przerwać leczenie. Leczenie należy trwale zakończyć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych 4. stopnia lub nawracających 3. stopnia, utrzymujących się działań niepożądanych 2. lub 3. stopnia pomimo modyfikacji leczenia; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta