W Unii Europejskiej aż 7 proc. pacjentów onkologicznych ma szanse skorzystać z nowych terapii w ramach badań klinicznych. W Polsce to ledwie jeden procent. Otwarty w czwartek Oddział Badań Wczesnych Faz w Centrum Onkologii-Instytucie im. Marii Skłodowskiej Curie to duży krok w kierunku szerszego dostępu polskich pacjentów do innowacyjnego leczenia.
Nowy oddział składa się z dwóch części – administracyjnej (otwartej w marcu br.) oraz klinicznej, otwartej dzisiaj. Będzie przyjmował pierwszych pacjentów już od lipca br.
– Wzorowaliśmy się na najlepszych zagranicznych ośrodkach, ponieważ w Polsce podobnego oddziału jeszcze nie ma – powiedziała podczas otwarcia kierownik oddziału dr Iwona Ługowska.
Na początek w ciągu pierwszych miesięcy działalności przygotowano pięć badań. Kolejnych pięć jest już w najbliższych planach, dogrywane są umowy.
- Będą to badania I i II fazy oraz badania typu BASKET skierowane do pacjentów w stadium rozsiewu, w bardzo dobrym stanie ogólnym, u których leczenie standardowe nie przyniosło efektów. Jako że ośrodek współpracuje z klinikami narządowymi, terapiom będą mogły być poddane wszystkie nowotwory – poinformowała dr Ługowska.
Korzyści dla pacjentów
Jak powiedział prof. Piotr Rutkowski, pełnomocnik dyrektora COI ds. badań klinicznych, przewodniczący Rady Naukowej Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, minęły czasy, kiedy pacjent był do badań potrzebny po to, aby stwierdzić, czy dany preparat jest bezpieczny.
- W dzisiejszych czasach po bardzo dobrych badaniach przedklinicznych średnio 30 proc. , a w niektórych badaniach nawet 50 proc. chorych odnosi korzyść. Podpisujemy umowy dotyczące immunoterapii, ponieważ jest to obecnie najbardziej rozwijający się zakres onkologii – stwierdził prof. Rutkowski.
Jak podkreślił, badania kliniczne są niezbędne dla rozwoju medycyny i stanowią podstawowe narzędzie oceny skuteczności nowych terapii oraz ustalania nowych standardów w leczeniu.
- W Europie ok. 7 proc. chorych onkologicznie może korzystać z udziału w badaniach klinicznych. W Polsce jest to ok. 1 proc., w Centrum Onkologii ok. 3–4 proc. - powiedział prof. Rutkowski. Stwierdził przy tym, że celem jest dostęp do nowych terapii dla ok. 10 procent pacjentów, którym lekarze byliby w stanie zaproponować coś więcej niż standardowe procedury.
Poza tym, według słów prof. Rutkowskiego, Instytut poprzez otworzenie Oddziału Badań Wczesnych Faz ma nadzieję na podniesienie pozycji naukowej polskiej onkologii oraz zapewnienie nowych opcji polskim chorym.
- Wszystkie znaczące ośrodki na świecie posiadają takie oddziały. Dołączamy do elity. Jest to również zobowiązanie wobec naszych partnerów jak i naszych pacjentów, że damy nową nadzieję i wykonamy nowy krok w postępie naukowym – podsumował swoje wystąpienie prof. Rutkowski.
Pole do uregulowania
W otwarciu oddziału uczestniczył także minister zdrowia Konstanty Radziwiłł. Jak stwierdził, współpraca między przemysłem farmaceutycznym a środowiskiem naukowym i lekarskim jest potrzebna na wszystkich etapach pracy nad lekami.
- Zdając sobie sprawę z możliwych konfliktów interesów, jakie mogą pojawiać się w trakcie tej współpracy, nie można ograniczać takiej działalności. Powołanie uregulowanej struktury, formuły uporządkowanej współpracy między zainteresowanymi inwestowaniem w rozwój, a z drugiej strony instytucją posiadającą potencjał naukowy, jest bardzo dobrą inicjatywą – powiedział Konstanty Radziwiłł. - Miejmy nadzieję, że ta inicjatywa przyczyni się do rozwoju Polski w tym obszarze, że przestaniemy być tylko odbiorcą, ale staniemy się współuczestnikiem ważnych wydarzeń w świecie medycznym.
Szef resortu zdrowia podkreślił przy tym, że od 2014 roku funkcjonuje unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jak zapowiedział, do końca przyszłego roku nastąpią zmiany prawne w tym zakresie, aby polskie przepisy były spójne z rozporządzeniem. Minister podkreślił, że dotyczy to etycznych aspektów prowadzenia badań klinicznych (w tym działalności komisji etycznych) czy ubezpieczeń od ewentualnych skutków niepożądanych, którymi powinni zostać objęci pacjenci biorący udział w badaniach.
Otwarty w czwartek oddział powstał w oparciu o umowę między COI i firmą Roche Polska. Wsparcia finansowego dla nowo uruchomionego Oddziału Badań Wczesnych Faz udzieliło również Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu STRATEGMED II.
