Pacjenci z hormonowrażliwym, przerzutowym rakiem gruczołu krokowego są w tej chwili jedyną grupą wyłączoną z możliwości innowacyjnego leczenia w ramach programu lekowego B.56. Onkolodzy i organizacje pacjenckie wielokrotnie apelowały do Ministerstwa Zdrowia o zmianę, ale mimo to nie znalazły się one w projekcie wykazu leków refundowanych, który ma obowiązywać od 1 marca br. To oznacza, że ta grupa chorych wciąż musi czekać do osiągnięcia stadium oporności na kastrację, żeby spełniać kryteria włączenia do nowoczesnego leczenia. Organizacje pacjenckie jako przyczynę zaistniałej sytuacji wskazują na niejasny i mało transparentny tryb konsultowania i wprowadzania zmian w tym programie lekowym.
– Rak gruczołu krokowego jest obecnie najczęściej rozpoznawanym nowotworem złośliwym u mężczyzn. Wśród znaczącej grupy jest rozpoznawany w formie uogólnionej i właśnie dla takich mężczyzn, z uogólnionym rakiem i bez możliwości leczenia radykalnego, jest w tej chwili przeznaczony program lekowy – mówi dr hab. Paweł Wiechno, prof. Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie, kierownik Oddziału Zachowawczego Kliniki Nowotworów Układu Moczowego.
Dane Krajowego Rejestru Nowotworów pokazują, że w Polsce rośnie zarówno liczba zachorowań, jak i zgonów spowodowanych rakiem stercza. Jeszcze w 2014 roku zdiagnozowano go u 12,4 tys. mężczyzn, a 4,4 tys. zmarło. W 2018 roku te liczby wyniosły już odpowiednio 16,4 oraz 5,6 tys. To oznacza, że w ciągu pięciu lat liczba zachorowań na raka stercza zwiększyła się o 25 proc., a zgonów – o 20 proc. Raport „Wpływ pandemii COVID-19 na system opieki onkologicznej”, opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Instytutu Onkologii, pokazał, że w latach 2015–2020 to właśnie w raku stercza odnotowano największy przyrost liczby zgonów.
Wybór ścieżki leczenia raka gruczołu krokowego zależy m.in. od jego typu i zaawansowania. Nowotwory ograniczone do gruczołu krokowego, bez przerzutów, są leczone metodami radykalnymi. Kiedy nie ma takiej możliwości, szansą dla chorych są jeszcze nowoczesne leki hormonalne.
– Nasz paradygmat leczenia raka gruczołu krokowego przerzutowego zmienił się z czasem – mówi prof. Paweł Wiechno. – Pierwotnie leczyliśmy samą kastracją, farmakologiczną bądź chirurgiczną. Później do tego dołączyła chemioterapia, a następnie nowoczesne leki hormonalne. Potem okazało się, że w części przypadków można łączyć te trzy metody postępowania i dla wybranych pacjentów jest to najlepsza metoda.
Nowoczesne leki hormonalne dla pacjentów z rakiem prostaty są w Polsce refundowane w ramach programu lekowego B.56. Jako pierwsi włączeni zostali do niego chorzy z opornym na kastrację nowotworem z przerzutami, natomiast od marca 2022 roku włączono także chorych z opornym na kastrację rakiem bez przerzutów.
– Program lekowy rozpoczynał się od włączania pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, czyli od późnych faz choroby. Szczęśliwie poprzednie zmiany wprowadziły nam również możliwość leczenia pacjentów z opornym na kastrację i nieprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Ta zmiana była bardzo istotna, ponieważ wtedy to leczenie jest rzeczywiście skuteczne, długotrwałe i opóźnia ujawnienie się przerzutów, a zatem podtrzymuje dobrą jakość życia pacjentów – mówi ekspert Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.
Jak podkreśla, niezaopiekowaną grupą wciąż pozostają jednak pacjenci z rakiem stercza, którzy zostali zdiagnozowani w stadium przerzutowym albo przerzuty pojawiły się u nich podczas nawrotu choroby, ale nadal są wrażliwi na kastrację i leczenie hormonalne nowoczesnymi preparatami. Ich jak na razie program lekowy nie obejmuje.
– Dlatego aktualizacja tego programu jest po prostu niezbędna – podkreśla prof. Paweł Wiechno.
– Mężczyźni z zaawansowanym nowotworem stercza wciąż mają utrudniony dostęp do leczenia, a takich osób mamy w Polsce dość dużo – mówi Bogusław Olawski, przewodniczący Sekcji Prostaty w Stowarzyszeniu UroConti. – To, z czym się najbardziej borykamy, to chimeryczne postępowanie ministerstwa, które raz robi tak, raz tak. Leki raz są dofinansowane, innym razem nie, a ostatnio dofinansowywane są szczególnie leki starszej generacji, które mają to do siebie, że nie bardzo chcą działać.
Brak refundacji nowoczesnego leczenia dla tej grupy pacjentów powoduje, że dzisiaj muszą oni czekać aż do osiągnięcia stadium oporności na kastrację, żeby spełniać kryteria włączenia do programu lekowego. Tymczasem – jak wskazują onkolodzy – zastosowanie nowoczesnego leczenia hormonalnego jest wskazane na jak najwcześniejszym etapie choroby, ponieważ poprawia to rokowania, wydłuża czas do progresji i zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnych przerzutów.
– Największą korzyścią jest wydłużenie przeżycia – mówi dr hab. Paweł Wiechno. – Ale zyskujemy też wydłużenie takiego okresu miodowego w chorobie pacjenta, kiedy tak naprawdę nic się z nim szczególnego nie dzieje, kiedy ten pacjent jest w dobrej formie i zwykle może wrócić do pracy zawodowej. Krótko mówiąc, warto podtrzymywać ten pierwszy efekt leczenia, który jest po prostu najlepszy.
O wprowadzenie zmian w programie lekowym B.56 organizacje pacjenckie wielokrotnie apelowały już do Ministerstwa Zdrowia. Mimo to nie znalazły się one w projekcie wykazu leków refundowanych, który ma obowiązywać od 1 marca br. Jak wskazuje Stowarzyszenie UroConti, resort i producenci leków nawzajem publicznie obarczają się winą, aczkolwiek sam tryb wprowadzania zmian w tym programie był i pozostaje dla pacjentów niejasny i mało transparentny.
– Są tarcia pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a firmami, które produkują leki nowej generacji. Mimo że firmy deklarują publicznie duże ułatwienia w kontraktowaniu, okazuje się, że ministerstwo niestety nie chce się porozumieć – mówi Bogusław Olawski. – Jesteśmy też rozczarowani faktem, jak w ostatnich dwóch miesiącach procedowano zmiany. Opracowany projekt zmian w programie lekowym, który przechodził opiniowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, nie został nam przekazany do oceny, a sam tryb możliwości udziału w konsultacjach społecznych został ograniczony do minimum.
– To, czego oczekuję jako onkolog, to umożliwienie leczenia pacjentów z przerzutowym, ale jeszcze wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego nowoczesnymi lekami hormonalnymi – mówi dr hab. Paweł Wiechno. – Czy to będzie w ramach programu lekowego, czy innego dostępu do tych leków, to jest już sprawa drugorzędna. Natomiast najbardziej istotne jest to, żebym we właściwych sytuacjach klinicznych mógł sięgnąć po właściwe leki.
Ze statystyk Stowarzyszenia UroConti wynika, że populacja pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego jest w Polsce znaczącą grupą chorych, z których większość to osoby starsze, a co najmniej połowa ma liczne choroby współistniejące. Dlatego organizacje pacjenckie i sami lekarze podkreślają, że powinni mieć do dyspozycji jak najszerszy wachlarz nowoczesnych leków i możliwości terapeutycznych, aby móc podejść do każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając profil bezpieczeństwa i jego ogólny stan zdrowia.
– Nie każdy lek jest skrojony dla każdego pacjenta. Wiemy, że niektóre z nich często powodują np. powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. To oznacza, że mężczyźnie obciążonemu problemami z niewydolnością krążenia nie będę chciał ich podać, będę wolał sięgać po inne leki. Z kolei leki z innej grupy mają nieprzyjemne działania ośrodkowe, mogą upośledzać funkcje ośrodkowego układu nerwowego – mówi onkolog. – Krótko mówiąc, powinienem mieć możliwość sięgnięcia po to, co jest najlepsze w danej sytuacji klinicznej i dla danego pacjenta.
– Nie szukając daleko, w Czechach czy Bułgarii leki nowej generacji są już refundowane w rozszerzonym wskazaniu – dodaje Bogusław Olawski. – My w Polsce wciąż czekamy.
