×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

EMA wyjaśnia czasowe wstrzymanie szczepień serią preparatu firmy AstraZeneca

Europejska Agencja Leków (EMA) informowała wczoraj o czasowym wstrzymaniu realizacji szczepień przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca o numerze serii ABV5300 w Austrii. Decyzję podjęto po wystąpieniu w związku z czasowym ze szczepieniem preparatem tej serii dwóch zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: zgonu z powodu zakrzepicy po 10 dniach od szczepienia oraz hospitalizacji z powodu zatorowości płucnej – osoba ta aktualnie wraca do zdrowia.


Fot. pixabay.com

Europejska Agencja Leków (EMA) wyjaśnia, że aktualnie nic nie wskazuje na związek przyczynowy między szczepieniem a tymi zdarzeniami, mało prawdopodobna jest też wada jakościowa szczepionki.

Szczepionkę firmy AstraZeneca o numerze serii ABV5300 – w liczbie 1 mln dawek – dostarczono do 17 krajów Unii Europejskiej (UE).

W ramach środków ostrożności decyzję o zawieszeniu realizacji szczepień tą partią preparatu podjęły również Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Włochy, Islandia. Dziś w mediach pojawiły się doniesienia, że realizacje szczepień preparatem firmy AstraZeneca wstrzymała także Dania. Władze Danii podjęły taką decyzję w ramach standardowych środków ostrożności po tym, jak zarejestrowano przypadek zgonu z powodu zakrzepicy, który wystąpił w związku czasowym ze szczepieniem tym preparatem. Podobnie jak w innych krajach, program zawieszono na czas prowadzonego postępowania wyjaśniającego.

EMA podkreśla, że aktualnie nic nie wskazuje na związek przyczynowy między szczepieniem a zarejestrowanymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (stan na 11 marca br.). Zgodnie ze stanowiskiem Komitetu ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) korzyści wynikające ze szczepienia preparatem firmy AstraZeneca nadal przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane. W trakcie prowadzonego postępowania wyjaśniającego szczepionkę nadal można stosować.

Zgodnie ze standardową procedurą nadzoru nad bezpieczeństwem leków PRAC analizuje wszystkie zgłoszone przypadki zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem preparatem firmy AstraZeneca. Aktualnie liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem nie przekracza częstości obserwowanej w populacji ogólnej (co oznacza, że nie ujawniono żadnych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki). Do 10 marca 2021 roku zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród niemal 5 milionów osób zaszczepionych preparatem firmy AstraZeneca w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

EMA będzie na bieżąco informować o pojawiających się nowych danych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak zapewnił, że w Polsce przeanalizowano dotychczasowe zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP) dotyczące wskazanego numeru serii preparatu firmy AstraZeneca, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku przyczynowego między szczepieniem a występowaniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Piśmiennictwo:

1. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events - vaccine’s benefits currently still outweigh risks – update. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits (dostęp: 12.03.2021)
2. Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.03.2021 r. w związku z informacją o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca w niektórych państwach UE. http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urzędu-z-dnia-12032021-r-w-związku-z-informacją-o-zawieszeniu-stosowania-jednej (dostęp: 12.03.2021)
12.03.2021

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.