Zofenil Plus - tabletki powlekane

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: zofenopryl i hydrochlorotiazyd.

Zofenopryl jest lekiem z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym często oznaczany jest skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności ACE powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe.

Drugą substancją czynną preparatu jest hydrochlorotiazyd, lek moczopędny o budowie sulfonamidowej z grupy diuretyków tiazydowych. Powoduje zahamowanie zwrotnego transportu jonów sodu w kanalikach nerkowych, co skutkuje nasileniem wydalania sodu z moczem i zwiększeniem objętości wydalanej wody. Zwiększonemu wydalaniu sodu towarzyszy zwiększone wydalanie potasu, magnezu i chloru, natomiast zmniejsza się wydalanie wapnia. Utrata potasu z moczem jest mniej nasilona w obecności zofenoprylu. Działanie hydrochlorotiazydu prowadzi także do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego.

Dzięki wykorzystaniu uzupełniających się mechanizmów działania obu substancji czynnych, działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu jest silniejsze, niż w przypadku zastosowania każdego ze składników w monoterapii.

Preparat jest wskazany w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego u chorych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane po zastosowaniu samego zofenoprylu.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub na sulfonamidy.

Nie stosować preparatu, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE)

• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

• występuje ciężka niewydolność wątroby

• występuje obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę.

Nie stosować preparatu równoległe:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Przeciwwskazane są procedury krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych).

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu dotyczy szczególnie osób:

• ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów (np. przyjmujących leki moczopędne, stosujących dietę o małej zawartości soli, z niedoborem sodu, poddawanych dializom, po biegunce lub wymiotach); przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu

• ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA), którą można podejrzewać w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki

• z ciężką niewydolnością serca wymagającą stosowania dużych dawek leków moczopędnych, u których stwierdzono zmniejszone stężenie sodu we krwi lub zaburzenia czynności nerek.

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w warunkach szpitalnych i z zastosowaniem mniejszych dawek. Przed rozpoczęciem leczenia, o ile to możliwe, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych.

Podobna ostrożność jest wymagana u osób ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego (np. osoby z chorobą niedokrwienną serca lub ze zwężeniem naczyń mózgowych, u których niedociśnienie mogłoby spowodować zawał serca, udar mózgu).

W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, chorego należy położyć na plecach i wezwać pomoc medyczną. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po przyjęciu pierwszej dawki preparatu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania preparatu, jednakże konieczne jest uzyskanie stabilizacji ciśnienia tętniczego i objętości płynów.

Stosowanie inhibitorów ACE u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Leki moczopędne mogą sprzyjać wystąpieniu ww. zaburzeń.

Upośledzenie czynności nerek może także wystąpić u chorych z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U tych chorych leczenie może być rozpoczynane wyłącznie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek; konieczne jest ostrożne dostosowanie dawkowania i monitorowanie czynności nerek.

Po zastosowaniu preparatu u chorych bez wcześniejszych zaburzeń czynności nerek, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Jeżeli po zastosowaniu preparatu wystąpią takie zaburzenia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rozwijającą się niewydolność nerek i może być konieczne zmniejszenie dawkowania. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek dotyczy zwłaszcza chorych z ciężką niewydolnością serca lub chorobami nerek (w tym np. ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Wskazane jest monitorowanie czynności nerek w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Podczas procedur krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, mogą wystąpić zagrażające życiu ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (objawiające się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca). Przed tego typu zabiegiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej na jad owadów i inne alergeny, np. podczas odczulania lub po ukąszeniu przez owada; w przypadku planowanego odczulania należy skonsultować się z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów (nie krócej niż 12–24 godziny). Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (zofenoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania zofenoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu; analogicznie, nie wolno rozpoczynać stosowania sakubitrylu/walsartanu wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki zofenoprylu;

• u osób przyjmujących preparat (zofenopryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. wildagliptyna).

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego preparat nie powinien być stosowany przez osoby po przeszczepieniu nerki.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ działanie preparatu w tej grupie chorych nie jest skuteczne.

Inhibitory ACE mogą powodować uporczywy kaszel bez odkrztuszania (skutek nasilenia działania bradykininy), który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Bardzo rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby, zakończonej niekiedy zgonem. Jeżeli wystąpi żółtaczka cholestatyczna lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Preparat może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Należy monitorować stężenie potasu we krwi ora czynność nerek, zwłaszcza u osób, u których ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone (osoby z zaburzeniami czynności nerek, chorzy na cukrzycę, przyjmujący leki zwiększające stężenie potasu we krwi, w tym sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, heparynę, trimetoprim lub kotrimoksazol [trimetoprim+sulfametoksazol], antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II, a także osoby odwodnione, z niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną).

Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana; nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek.

Poinformuj lekarza o stosowaniu preparatu, jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego, a nawet wstrząsu.

Należy zachować ostrożność u chorych z upośledzeniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej], kardiomiopatia przerostowa) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość i agranulocytozę. Lekarz zaleci regularną kontrolę morfologii krwi, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, osób ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz osób stosujących inne leki mogące powodować zmiany w morfologii krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

Stosować ostrożnie u chorych na łuszczycę.

U osób ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz w przypadku stosowania dużych dawek inhibitorów ACE możliwe jest wystąpienie białkomoczu. Przed rozpoczęciem leczenia u chorych z zaburzeniami czynności nerek należy oznaczyć stężenia białka w moczu.

U chorych na cukrzycę przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza poczas pierwszego miesiąca stosowania preparatu. Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i litu.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Tiazydowe leki moczopędne stosowane u osób z zaburzeniami czynności nerek mogą nasilać azotemię (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi). W przypadku postępujących zaburzeń czynności nerek lekarz rozważy, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia, czy należy odstawić lek moczopędny.

Należy zachować ostrożność w przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby lub postępującej choroby wątroby, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej spowodowane działaniem leków moczopędnych, mogą sprzyjać wystąpieniu encefalopatii wątrobowej i śpiączki wątrobowej. Stosowanie preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. Preparat może wpływać na skuteczność działania doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i może być konieczne, aby lekarz dostosował ich dawkowanie. Może dojść do ujawnienia się cukrzycy utajonej.

Hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i rzadko wystąpienie dny moczanowej.

W okresie długotrwałego stosowania preparat może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu, trójglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) we krwi.

W okresie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów. Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę wodno-elektrolitową i powodować niedobory sodu, potasu, magnezu, chloru oraz zwiększenie stężenia wapnia.

Jeżeli wystąpią objawy, takie jak: suchość w ustach, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Hydrochlorotiazyd może powodować hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Jednakże zofenopryl zawarty w preparacie. przeciwdziała hipokaliemii spowodowanej przez diuretyk tiazydowy. Ryzyko hipokaliemii jest większe u chorych z marskością wątroby, z nasiloną diurezą, przyjmujących niedostateczne ilości elektrolitów, a także u chorych przyjmujących kortykosteroidy lub ACTH.

Preparat rzadko może powodować hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), w tym u chorych z obrzękami podczas upalnej pogody.

Preparat zmniejsza wydalanie wapnia z moczem i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię). Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W przypadku znacznej hiperkalcemii należy wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. Przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc należy przerwać stosowanie preparatu (tylko po konsultacji z lekarzem i na jego zalecenie).

Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Hydrochlorotiazyd może nasilać objawy tocznia rumieniowatego lub sprzyjać jego wystąpieniu.

Hydrochlorotiazyd może mieć działanie fotouczulające; wraz ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu rośnie ryzyko nieczerniakowego raka skóry (raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego). Należy regularnie kontrolować stan skóry i niezwłocznie konsultować z lekarzem wszelkie podejrzane zmiany skórne. W przypadku podejrzanych zmian skórnych zalecana jest biopsja i badanie histologiczne. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosować odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej wystąpił już nieczerniakowy rak skóry, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijająca krótkowzroczność i ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku i ból oka. Mogą wystąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia stosowania leku lub w późniejszym czasie. Konieczne może być leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

Hydrochlorotiazyd bardzo rzadko może powodować zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS). Obrzęk płuc może rozwinąć się w ciągu kilku minut lub kilku godzin po przyjęciu preparatu. Początkowo objawy obejmują: duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. W przypadku podejrzenia ARDS, należy przerwać stosowanie hydrochlorotiazydu i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku potwierdzenia ARDS, nie należy w przyszłości ponownie stosować hydrochlorotiazydu.

Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u osób ze skłonnością do alergii i/lub astmą.

Hydrochlorotiazyd może wywołać reakcję nadwrażliwości na światło; w razie jej wystąpienia, zalecane jest zaprzestanie stosowania hydrochlorotiazydu. Jeżeli lekarz uzna ponowne podawanie preparatu za konieczne, należy chronić skórę przed działaniem promieni słonecznych oraz UV.

Ze względu na skojarzone działanie zofenoprylu i hydrochlorotizydu, nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 45 ml/min).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu;

• informacja dla sportowców: preparat może powodować wystąpienie dodatnich wyników testów antydopingowych.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy wziąć pod uwagę, że preparat może powodować zawroty głowy, senność, nadmierne zmęczenie lub inne działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka na dobę.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego dawkowanie poszczególnych substancji czynnych (tj. zofenoprylu i hydrochlorotiazydu) powinno zostać ustalone.

Szczególne grupy chorych:

Nie należy stosować preparatu u chorych z podejrzeniem niedoboru płynów lub sodu.

U osób w podeszłym wieku (ponad 65 lat) z prawidłową czynnością nerek nie wykazano konieczności dostosowania dawkowania.

U chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 45 ml/min) nie zaleca się stosowania preparatu. Preparat jest przeciwwskazany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Nie należy stosować preparatu u chorych poddawanych dializom.

U chorych z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (u których osiągnięto dawkę 30 mg samego zofenoprylu) nie ma konieczności dostosowania dawkowania preparatu. U chorych z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób przyjmowania preparatu:

Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, niezależnie od posiłku, popić wodą. Aby ułatwić połknięcie można podzielić tabletkę na 2 połowy (i połknąć je kolejno).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz tiazydowe leki moczopędne mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (zofenoprylu) w skojarzeniu z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; stosowania zofenoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki zofenoprylu).

U osób przyjmujących preparat należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. wildagliptyna) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i leków mogących wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, w tym np.: suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), trimetoprim lub kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu, cyklosporyna, heparyna ani zawierających potas zamienników soli kuchennej. Może to prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Jeżeli konieczne jest stosowanie ww. preparatów, lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia potasu we krwi.

Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) poprzez równoległe stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (zofenopryl) z antagonistami receptora angiotensyny II czy aliskirenem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych (tiazydów, diuretyków pętlowych) zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu. O ile to możliwe, lekarz zaleci przerwanie stosowanie leków moczopędnych oraz odpowiednie nawodnienie i zwiększoną podaż elektrolitów przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu.

Poinformuj lekarza o stosowaniu preparatu, jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi do znieczulenia może prowadzić do wystąpienia istotnego niedociśnienia tętniczego, a nawet wstrząsu.

Preparat może nasilać działanie stosowanych równolegle innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. alfa- i beta-blokery, antagoniści wapnia) lub innych leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna i inne azotany, niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, nasenne, uspokajające, barbiturany, opioidy, baklofen). Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne). Należy monitorować ciśnienie tętnicze; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Cymetydyna może powodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego preparatu.

Stosowane równolegle: allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych i powodować zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów, w tym neutrofilów) we krwi oraz zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Preparat może wpływać na skuteczność działania doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i zwiększać ryzyko zaburzeń kontroli stężenia glukozy we krwi. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi (szczególnie uważnie w okresie pierwszych tygodni leczenia). Może być konieczne, aby lekarz dostosował dawkowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny.

Procedury krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z elektrycznie ujemnie naładowanymi powierzchniami, mogą spowodować wystąpienie ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych, objawiających się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca, stanowiących niekiedy bezpośrednie zagrożenie życia. Przed tego typu zabiegiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który może zalecić inne leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych.

Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (np. sympatykomimetyki, epinefryna) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu. Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze.

Preparaty zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać dostępność biologiczną inhibitorów ACE.

Rzadko u osób stosujących preparaty złota we wstrzyknięciach (np. aurotiojabłczan sodu) i zofenopryl mogą wystąpić objawy jak po podaniu azotanów, w tym potencjalnie ciężkie objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych (nagłe zaczerwienienie skóry, nudności, zawroty głowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2, nieselektywne NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi. Ryzyko tych zaburzeń jest zwiększone u osób z zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych i w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego oraz kontrolować czynność nerek.

Żywice jonowymienne wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina czy kolestypol, mogą zmniejszać wchłanianie tiazydów i osłabiać ich działanie. Hydrochlortiazyd i żywice wiążące kwasy żółciowe należy przyjmować z zachowaniem kilku godzin odstępu.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami wpływającymi na zmniejszenie stężenia potasu we krwi, takimi jak np.: kortykosteroidy, ACTH, tetrakozaktyd, amfoterycyna B, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, leki przeczyszczające, leki moczopędne nieoszczędzające potasu (np. furosemid), ze względu na ryzyko nasilenia hipokaliemii. Należy zachować ostrożność i monitorować stężenie potasu we krwi.

Równoległe stosowanie preparatu i witaminy D lub soli wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi).

Stosowanie preparatu równolegle z trimetoprimem zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Hipokaliemia i/lub hipomagnezemia związana ze stosowaniem tiazydów nasila toksyczność glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca). U chorych przyjmujących glikozydy nasercowe (np. digoksyna) należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie potasu i magnezu oraz wykonywać badania EKG.

Ze stosowaniem tiazydów może być związana hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), która zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność, wyrównać hipokaliemię, kontrolować stężenie elektrolitów i EKG oraz pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną, jeżeli konieczne jest stosowanie preparatu równolegle z lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsade de pointes, takimi jak np.:

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (jak np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)

• niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)

• inne leki, takie jak np.: beprydyl, cisapryd, dyfemanil, erytromycyna (dożylnie), halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina (dożylnie), metadon, astemizol, terfenadyna.

Hydrochlorotiazyd może powodować osłabienie odpowiedzi na aminy presyjne (np. na noradrenalinę).

Hydrochlorotiazyd może nasilać i wydłużać czas działania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (pochodne kurary np. tubokuraryna, pankuronium). Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu hydrochlorotiazydu.

Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.

W okresie stosowania hydrochlorotiazydu może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfipirazon), ponieważ tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Tiazydowe leki moczopędne, mogą powodować zwiększenie częstości występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Preparat zwiększa stężenie litu we krwi i nasila jego toksyczne działania. Należy unikać równoległego stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy kontrolować stężenie litu we krwi i pozostawać pod nadzorem lekarza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Tiazydowe leki moczopędne wpływają na metabolizm wapnia i dlatego mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać stężenie jodu związanego z białkami (PBI).

Jak każdy lek, również Zofenil Plus, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: bóle i zawroty głowy, kaszel.

Niezbyt często: zakażenia, zapalenie oskrzeli, ból gardła, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), zwiększenie/zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia/hipokaliemia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia lipidów we krwi, bezsenność, senność, omdlenia, wzmożone napięcie, kołatanie serca, dławica piersiowa, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), migotanie przedsionków, zawał serca, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie, duszność, zapalenie dziąseł, nieżyt błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, nudności, zapalenie żołądka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), łuszczyca, trądzik, suchość skóry, świąd, pokrzywka, bóle pleców, wielomocz, osłabienie, obrzęk obwodowy, objawy podobne do grypy, zaburzenia funkcji seksualnych, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane preparatu mogą obejmować także działania niepożądane obu substancji czynnych zawartych w preparacie: zofenoprylu i hydrochlorotiazydu.

Możliwe działania niepożądane związane z zawartością zofenoprylu

Często: zawroty głowy, bóle głowy, kaszel, nudności, wymioty, zmęczenie.

Niezbyt często: osłabienie, wysypka.

Rzadko obrzęk naczynioruchowy.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla innych inhibitorów ACE

• ciężkie niedociśnienie tętnicze na początku leczenia lub po zwiększaniu dawek, szczególnie u osób z grup ryzyka; mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia, rzadko omdlenie;

• pojedyncze przypadki tachykardii, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca i przemijający napad niedokrwienia mózgu oraz udar niedokrwienny mózgu (wtórny do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, u chorych z grup ryzyka);

• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, rzadko zaburzenia oddawania moczu, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, szczególnie w przypadku współistnienia niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca lub nadciśnienia naczyniowo-nerkowego;

• rzadko: depresja, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, parestezje, stany splątania, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku, szumy uszne, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), zaburzenia w oddawaniu moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, nadmierna potliwość;

• bardzo rzadko lub sporadycznie: hipoglikemia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, reakcje alergiczne i objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wykwity podobne do łuszczycy, łysienie (objawom nadwrażliwości towarzyszyć mogą gorączka, bóle mięśni i stawów, eozynofilia i/lub zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych), obrzęki obwodowe i ból w klatce piersiowej, bóle mięśni, kurcze mięśni, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby płytek krwi i leukocytów, agranulocytoza, pancytopenia oraz niedokrwistość hemolityczna u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Możliwe działania niepożądane związane z zawartością hydrochlorotiazydu

Możliwe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek, brak apetytu, podrażnienia błony śluzowej żołądka, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zawroty i bóle głowy, apatia, stany splątania, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, drgawki, zaburzenia świadomości, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), zaburzenia widzenia/zaburzenia oka (widzenie w żółtym kolorze, niewyraźne widzenie, wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne), zakrzepica, zatorowość, wstrząs, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], zmniejszenie liczby granulocytów [agranulocytoza], zmniejszenie liczby płytek krwi [małopłytkowość]), zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, wydalanie glukozy z moczem (glukozuria), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmniejszenie stężenia potasu, sodu, chloru, magnezu we krwi oraz zwiększenie stężenia wapnia we krwi), zasadowica metaboliczna (hipochloremiczna), skurcze mięśni, osłabienie, toczeń rumieniowaty układowy i jego nasilenie.

Może wystąpić nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy), zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), zespół zaburzeń oddechowych w tym zapalenie płuc, reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne reakcje skórne, w tym ciężkie: martwica toksyczna rozpływna naskórka, zapalenie naczyń.