W piątek, 29 stycznia br., Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki wektorowej przeciwko COVID-19 „ChAdOx1-S” firmy AstraZeneca.
Fot. istockphoto.com
Decyzję podano do wiadomości publicznej kilka godzin po pozytywnej opinii naukowej wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków.
AstraZeneca złożyła wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu 11 stycznia 2021 roku, ale Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd etapowy danych z badań przedklinicznych i klinicznych już w październiku 2020 roku.
KE podpisała z firmą AstraZeneca umowę na zakup dawek szczepionki „ChAdOx1-S” jeszcze w sierpniu 2020 roku. Zgodnie z dokumentem firma AstraZeneca zobowiązała się na dostarczenie krajom członkowskim Unii Europejskiej (UE) łącznie 400 mln dawek szczepionki w 2021 roku.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia. Swoją decyzję o warunkowym dopuszczeniu do obrotu szczepionki „ChAdOx1-S” firmy AstraZeneca KE skonsultowała ze wszystkimi krajami członkowskimi UE.
Dostępna jest już również Charakterystyka Produktu Leczniczego w języku polskim, do pobrania tutaj: ChPL ChAdOx1-S ec.europa.eu
