×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

FDA rozszerzyła wskazania do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer na grupę wiekową 12–15 lat

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic. www.fda.gov (dostęp: 11.05.2021)

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer (Comirnaty) u nastolatków w wieku 12–15 lat.


Fot. pixabay.com

Decyzję wydano na podstawie danych z trwającego badania klinicznego z randomizacją (RCT), w którym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki firmy Pfizer w tej grupie wiekowej. Badaniem objęto grupę 2260 nastolatków w wieku 12–15 lat, które przydzielono losowo do jednej z 2 grup, w których: otrzymały 2 dawki szczepionki firmy Pfizer (1131 osób) lub placebo (1129 osób).

Szczepionka miała podobny profil bezpieczeństwa jak w badaniach u dorosłych. Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) były ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz ból głowy, dreszcze, ból mięśni, gorączka, ból stawów, które ustępowały samoistnie w okresie 1–3 dni po szczepieniu. NOP częściej obserwowano po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej (z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia). W analizie skuteczności klinicznej uwzględniono 1983 nastolatków bez zakażenia SARS-CoV-2 wyjściowo lub w przeszłości, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki firmy Pfizer lub placebo. W okresie ≥7 dni po podaniu 2 dawki szczepionki nie zarejestrowano żadnego zachorowania na COVID-19, natomiast w grupie otrzymującej placebo na COVID-19 zachorowało 16 osób. Tym samym skuteczność szczepionki firmy Pfizer w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u nastolatków w wieku 12–15 lat oszacowano na 100%. FDA wskazała, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w zapobieganiu transmisji zakażenia SARS-CoV-2 i trwałości ochrony poszczepiennej są aktualnie ograniczone (oficjalna publikacja wyników tego RCT jeszcze się nie ukazała – przyp. red.).

Początkiem maja br. również Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty na grupę wiekową 12–15 lat. Aktualnie w krajach Unii Europejskiej preparat jest zarejestrowany u osób w wieku ≥16 lat.

12.05.2021

Przychodnie i gabinety lekarskie w pobliżu

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.