Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nuvaxovid firmy Novavax (w badaniach klinicznych pod nazwą „NVX-CoV2373”) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u osób w wieku ≥18 lat. Jest to piąta szczepionka przeciwko COVID-19, która otrzymała rekomendację EMA.
Nuvaxovid to szczepionka białkowa, podjednostkowa zawierająca nanocząsteczki kompletnej glikoproteiny S SARS-CoV-2 z adiuwantem o nazwie „NVX-CoV2373”.
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki oceniono w dwóch badaniach z randomizacją (RCT), w których wzięło udział ponad 45 000 ochotników w wieku ≥18 lat. W pierwszym RCT, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Meksyku, na COVID-19 zachorowało 14 osób spośród 17 312 zaszczepionych oraz 63 osób spośród 8140 nieszczepionych (grupa placebo). Na tej podstawie oszacowano, że szczepionka zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 o 90,4%. W drugim RCT, przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, na COVID-19 zachorowało 10 osób spośród 7020 zaszczepionych oraz 96 osób spośród 7019 nieszczepionych (grupa placebo). Na tej podstawie oszacowano, że szczepionka zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 o 89,7%. Łączna analiza wyników obu RCT wskazuje, że skuteczność szczepionki wynosi około 90%. Oba badania przeprowadzono w okresie krążenia w populacji wariantów SARS-CoV-2 budzących obawę (VOC), głównie Alfa i Beta. Natomiast dane dotyczące skuteczności klinicznej szczepionki wobec COVID-19 wywołanej przez inne VOC, w tym Omikron, są ograniczone.
Szczepienie preparatem Nuvaxovid było dobrze tolerowane. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni ból głowy, ból stawów, ogólne gorsze samopoczucie oraz nudności, wymioty. NOP miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowano nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni.
CHMP wskazał, że szczepionka Nuvaxovid spełnia wszystkie wymagania w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
