Zaproponowaną przez Ministerstwo Zdrowia receptą na problemy z dostępnością preparatu Novo-Helisen Depot (służącego do odczulania w alergii na roztocza) miało być stosowanie innego leku o nazwie Phostal. Kłopot w tym, że obrót wspomnianym preparatem na wniosek producenta został wstrzymany w kwietniu ub.r.
Fot. Dawid Chalimoniuk / Agencja Gazeta
Pod koniec ubiegłego roku informowaliśmy o problemach z dostępnością preparatu Novo-Helisen Depot do odczulania w alergii na roztocza (zob. TUTAJ). Po naszej interwencji Ministerstwo Zdrowia zapewniło, że podjęło działania w celu przywrócenia ciągłości dostaw. Lek w liczbie kilku tysięcy opakowań miał trafić do aptek już w pierwszym tygodniu grudnia ub.r. Jednocześnie resort zdrowia zaznaczył, że Novo-Helisen Depot nie jest jedynym refundowanym preparatem odczulającym w alergii na roztocza i zalecił stosowanie innego leku o nazwie handlowej Phostal.
– Do kompetencji lekarza należy wskazanie innej, alternatywnej terapii, jeśli dotychczas stosowana jest niedostępna – wskazywał Krzysztof Jakubiak, rzecznik prasowy MZ.
Z drugiej strony, do kompetencji resortu zdrowia należy polityka lekowa i zapewnienie ciągłości dostaw. Tymczasem, według informacji, jakie spływały od alergologów do redakcji, proponowany przez MZ jako alternatywa dla Novo-Helisen Depot lek jest w obrocie aptecznym w ogóle niedostępny.
Od tego momentu kilkukrotnie zwracaliśmy się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o odpowiedź na nasze pytania dotyczące dostępności preparatu Phostal. Poniżej przytaczamy odpowiedź, jaką po kilku prośbach udało nam się uzyskać:
– Firma Stallergenes w dniu 5 kwietnia 2018 r. złożyła do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informację o czasowym wstrzymaniu leku w obrocie. Data powrotu leku na rynek aktualnie nie jest znana. Z uwagi na fakt, że w przypadku szczepionek trudno jest mówić o identycznym odpowiedniku, w przypadku gdy lek nie posiada ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jest niedostępny, możliwe jest sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, gdy jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, poprzez tzw. import docelowy – poinformował Krzysztof Jakubiak.
Rzecznik wskazał ponadto, że w przypadku, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do leczenia leku, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, konieczne jest wypełnienie zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, którego zasadność potwierdza Konsultant Krajowy bądź Konsultant Wojewódzki w danej dziedzinie medycyny. Potwierdzone przez Konsultanta zapotrzebowanie, wraz z informacją dotyczącą choroby pacjenta, należy przesłać do Ministerstwa Zdrowia w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia wystawienia.
Jakubiak wskazał ponadto, że gdy lek jest sprowadzany na potrzeby terapii konkretnego pacjenta, w tzw. trybie ambulatoryjnym, koszt leku pokrywa pacjent, chyba że, w myśl art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.) pacjent wystąpi do Ministra Zdrowia z wnioskiem o refundację, którego wzór znajduje się na wskazanej stronie internetowej w zakładce leki/produkty lecznicze/zasady sprowadzania leków z zagranicy i uzyska zgodę na refundację.
Okazało się zatem, że jedynym dostępnym, refundowanym preparatem odczulającym w alergii na roztocza jest Novo-Helisen Depot, którego dostępność od września do grudnia ub.r. była mocno ograniczona, co znacznie utrudniało leczenie odczulanych pacjentów.
Zwróciliśmy się zatem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z pytaniem, jakie ilości preparatu Novo-Helisen Depot są obecnie dostępne na rynku.
– Monitorujemy sytuację dotyczącą preparatu odczulającego Novo Helisen Depot. Z informacji jakie posiadamy wynika, iż jedyny przedstawiciel w Polsce, który dystrybuuje ten produkt otrzymuje regularne dostawy i sukcesywnie przekazuje je na dalsze etapy dystrybucji. Należy również podkreślić, iż tegoroczne zapotrzebowanie przewyższa zeszłoroczne, co w połączeniu ze zgłaszanym do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czasowym wstrzymaniem w obrocie w październiku i listopadzie 2018 r. mogło spowodować przejściowe i chwilowe problemy z dostępnością Novo Helisen Depot – odpowiedział Michał Trybusz, rzecznik prasowy GIF.
