Bactrim forte - tabletki

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: sulfametoksazol (związek z grupy sulfonamidów) oraz trimetoprim. Skojarzenie tych substancji w stosunku 5:1 znane jest jako kotrimoksazol. Oba związki wykazują działanie przeciwbakteryjne i są stosowane w leczeniu chorób zakaźnych. Działanie przeciwdrobnoustrojowe obu substancji polega na hamowaniu aktywności wybranych enzymów bakteryjnych związanych ze szlakiem syntezy kwasu foliowego. Obie substancje czynne w skojarzeniu (kotrimoksazol) mają silniejsze działanie niż każda z substancji osobno (działanie synergiczne). Dodatkowo kotrimoksazol często działa skutecznie na bakterie oporne na jedną z jego substancji składowych. Jest lekiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych zarówno przez bakterie Gram-ujemne jak i Gram-dodatnie. Wrażliwość szczepów bakteryjnych może zależeć od regionu geograficznego. Rozpoczynając leczenie wskazane jest ustalenie, czy szczepy bakterii zwykle wrażliwych na kotrimoksazol nie wykazują na danym obszarze oporności na lek.

Po podaniu doustnym sulfametoksazol i trimetoprim ulegają szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu. Stężenie maksymalne jest osiągane w ciągu 2–4 godzin. Około 30% dawki trimetoprimu i około 80% dawki sulfametoksazolu jest metabolizowane w wątrobie. Obie substancje czynne oraz ich metabolity są wydalane głównie przez nerki z moczem. U chorych z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Zarówno sulfametoksazol jak i trimetoprim przenikają przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kotrimoksazol:

• zakażenia dróg oddechowych – w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

• zapalenie ucha środkowego

• zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunka podróżnych

• leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (dawniej P. carinii) u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności

• zakażenia układu moczowego i wrzód miękki.

Syrop zalecany jest przede wszystkim dla dzieci w wieku powyżej 6 tygodni do 12 lat. U dzieci w wieku powyżej 12 lat i u dorosłych można stosować preparat w postaci tabletek.

Przed zaleceniem preparatu lekarz rozważy, czy oczekiwane korzyści są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu oraz uwzględni dane epidemiologiczne i oporność bakterii.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne sulfonamidy.

Nie stosować w przypadku:

istotnego uszkodzenia miąższu wątroby ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min) równoległego stosowania dofetylidu.

Nie stosować u niemowląt w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

W razie pojawienia się wysypki lub wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować u chorych, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka alergia lub astma oskrzelowa.

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu dotyczy w szczególności:

• osób w podeszłym wieku

• występowania chorób współistniejących, np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• równoległego stosowania innych leków (zależność od dawki i czasu trwania leczenia).

Rzadko, stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Ciężkie działania niepożądane mogą obejmować: zaburzenia składu krwi, piorunującą martwicę wątroby, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku pojawienia się zmian skórnych (postępująca wysypka, zmiany pęcherzowe, zmiany na błonach śluzowych) i podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ww. ciężkich reakcji skórnych nie należy ponownie stosować preparatu w przyszłości.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stosowanie preparatu powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem alergicznego lub eozynofilowego zapalenia pęcherzyków płucnych, które może objawiać się kaszlem i dusznością. Wystąpienie ww. objawów wymaga niezwłocznej konsultacji z lekarzem, który w razie potrzeby zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Bardzo rzadko możliwe jest wystąpienie ciężkiego działania toksycznego na układ oddechowy i rozwoju ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Początkowe objawy mogą obejmować kaszel, gorączkę i duszność oraz nacieki płucne w badaniu RTG. W takim przypadku wymagane jest przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

W okresie leczenia może wystąpić zwiększona diureza, w szczególności u chorych z obrzękami pochodzenia sercowego. Należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi u osób przyjmujących duże dawki leku, a także u osób z niewydolnością nerek, przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi lub z zaburzeniami metabolizmu potasu.

U chorych z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 15–30 ml/min) chorzy powinni być uważnie monitorowani ze względu na ryzyko wystąpienia objawów toksyczności, takich jak np. mdłości, wymioty lub hiperkaliemia.

W przypadku długotrwałego stosowania należy regularnie wykonywać badania krwi. Znaczące zmniejszenie liczby krwinek lub płytek krwi jest wskazaniem do przerwania stosowania preparatu. W okresie leczenia istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia hematologicznego polegającego na zmniejszeniu liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia). Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi.

U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek oraz u osób z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić hematologiczne działania niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego. Po uzupełnieniu niedoboru objawy te ustępują.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zagrażającego życiu zespołu hemofagocytowego (HLH) związanego z nadmierną aktywacją cytokin prozapalnych, co prowadzi do nasilonej ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. Objawy mogą obejmować gorączkę, zwiększenie stężenia trójglicerydów i ferrytyny, zmniejszenie stężenia fibrynogenu, powiększenie wątroby i śledziony oraz obecność hemofagocytów, czyli makrofagów, które pochłonęły erytrocyty lub ich fragmenty. Wystąpienie HLH wymaga przerwania stosowania preparatu.

Osoby stosujące preparat długotrwale, szczególnie z niewydolnością nerek, powinny regularnie kontrolować mocz oraz czynność nerek. W okresie leczenia należy zapewnić właściwe nawodnienie organizmu. Złe nawodnienie może sprzyjać powstawaniu kryształków w moczu (krystaluria).

Stosowanie preparatu o osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej jest związane ze zwiększonym ryzykiem hemolizy (nieodwracalnego uszkodzenia i rozpadu krwinek). Należy unikać stosowania preparatu u tych osób, a w przypadku takiej konieczności, wskazana jest ostrożność i obserwacja chorego pod kątem wystąpienia objawów hemolizy (odpowiednie badania laboratoryjne).

Niektóre osoby mogą mieć większą skłonność do indywidualnej nadwrażliwości na sulfonamidy (np. grupa „osób wolno acetylujących”).

Podczas stosowania preparatu, podobnie jak w przypadku innych sulfonamidów, należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności tarczycy oraz u chorych na porfirię.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci syropu zawiera sorbitol; sorbitol jest źródłem fruktozy i dlatego osoby z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować tego preparatu; sorbitol może mieć wpływ na dostępność innych przyjmowanych doustnie leków;

• preparat w postaci syropu zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego);

• preparat w postaci syropu zawiera glikol propylenowy oraz etanol.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek lub syropu do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Syrop zalecany jest przede wszystkim dla dzieci w wieku powyżej 6 tygodni do 12 lat. U dzieci w wieku powyżej 12 lat i u dorosłych można stosować preparat w postaci tabletek.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

Preparat w postaci tabletek: 800 mg sulfametoksazolu+160 mg trimetoprimu co 12 godzin; w przypadkach ciężkich zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg sulfametoksazolu+240 mg trimetoprimu przyjmowanych co 12 godzin.

Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (tj. dłuższego niż 14 dni) wynosi 400 mg sulfametoksazolu+80 mg trimetoprimu co 12 godz.

Dzieci w wieku powyżej 6 tygodni do 12 lat:

Preparat w postaci syropu: 30 mg/kg masy ciała sulfametoksazolu+6 mg/kg masy ciała trimetoprim na dobę w 2 dawkach podzielonych. 5 ml syropu zawiera 200 mg sulfametoksazolu + 40 mg trimetoprimu.

Zalecana dawka w zależności od wieku dziecka:

-6 tygodni–5 miesięcy: 1 łyżeczki miarowej (2,5 ml) co 12 godzin;

-6 miesięcy–5 lat: 1 łyżeczka miarowa (5 ml) co 12 godzin;

-6 lat–12 lat: 2 łyżeczki miarowe (10 ml) co 12 godzin.

Czas trwania leczenia:

W przypadku ostrych zakażeń preparat należy stosować co najmniej 5 dni lub do momentu gdy przez 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeżeli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w wybranych wskazaniach:

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii:

-w leczeniu dawka maksymalna wynosi 100 mg/kg masy ciała sulfametoksazolu + 20 mg/kg masy ciała trimetoprimu na dobę w 4 dawkach podzielonych, przyjmowanych co 6 godzin przez 14 dni. W każdym przypadku lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała i stanu chorego.

-w profilaktyce u dorosłych i młodzieży: 800 mg sulfametoksazolu + 160 mg trimetoprimu 1 raz na dobę; u chorych zakażonych wirusem HIV wykazano skuteczność dawki 400 mg sulfametoksazolu + 80 mg trimetoprimu 1 raz na dobę.

-w profilaktyce u dzieci: 750 mg/m2 powierzchni ciała sulfametoksazolu + 150 mg/m2 powierzchni ciała trimetoprimu na dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych przez 3 kolejne dni w tygodniu. Dawka maksymalna 1600 mg sulfametoksazolu + 320 mg trimetoprimu na dobę.

Niepowikłane, ostre zapalenie dróg moczowych u kobiet: jednorazowa dawka 1600–2400 mg sulfametoksazolu + 320–480 mg trimetoprimu. Najlepiej wieczorem, po kolacji lub przed snem. Zaleca się stosowanie preparatu w postaci tabletek. Jeżeli istnieje konieczność stosowania preparatu w postaci syropu, zaleca się 8–12 łyżeczek miarowych, jednorazowo, najlepiej wieczorem, po kolacji lub przed snem.

Wrzód miękki: 800 mg sulfametoksazolu + 160 mg trimetoprimu 2 razy na dobę (co 12 godzin). Jeżeli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania nie jest wymagana.

U osób z niewydolnością nerek lekarz zaleci dostosowanie dawkowania. Jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min zmiana dawkowania nie jest potrzebna. Jeżeli klirens kreatyniny mieści się w przedziale 15–30 ml/min dawkę standardową należy zmniejszyć o połowę. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Dawkowanie u osób poddawanych hemodializom: niezależnie od postaci leku (tabletki lub syrop) po przyjęciu normalnej dawki nasycającej, dodatkowo stosuje się połowę dawki po każdej hemodializie. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób poddawanych dializom otrzewnowym.

Sposób podawania leku:

Preparat najlepiej przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynu.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za konieczne i w jego opinii oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko. W takim przypadku stosuje się również kwas foliowy, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać stosowania preparatu w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego u noworodka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu).

Substancje czynne preparatu przenikają do mleka kobiety karmiącej i istnieje ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu oraz nadwrażliwości u dziecka.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie preparatu i dofetylidu jest przeciwwskazane (ryzyko wystąpienia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca).

Preparat może powodować zwiększenie stężenia równolegle stosowanej amantadyny lub memantyny, co może prowadzić do wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych, w tym majaczenia, delirium i mioklonii.

Preparat może powodować zwiększenie stężenia lamiwudyny.

Nie zaleca się stosowania preparatu z paklitakselem ani z amiodaronem; ekspozycja na te leki może ulec zwiększeniu i mogą wystąpić działania toksyczne.

Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania preparatu i dapsonu; chorzy otrzymujący dapson i preparat powinni być kontrolowani w kierunku methemoglobinemii.

Chorzy otrzymujący repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon powinni być kontrolowani w kierunku hipoglikemii.

Preparat może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon); należy zachować ostrożność i w przypadku ich stosowania kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Preparat może zwiększać stężenie i nasilać działanie fenytoiny; należy zachować ostrożność i kontrolować chorego pod kątem toksycznego działania fenytoiny.

Preparat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika (np. glibenklamid, gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii i należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

Preparat może powodować zwiększenie stężenia równolegle stosowanej digoksyny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie preparatu z lekami o działaniu toksycznym na nerki (nefrotoksyczność) lub o działaniu hamującym czynność szpiku kostnego (mielotoksyczność) może powodować nasilenie ww. działań niepożądanych. W przypadku stosowania leków o takim działaniu, jak np. takrolimus, azatiopryna, merkaptopuryna czy analogi nukleozydów, należy monitorować chorego pod kątem objawów mielotoksyczności i/lub nefrotoksyczności.

Należy unikać stosowania preparatu z klozapiną, ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy.

Stosowanie preparatu i leków moczopędnych (szczególnie tiazydowych) u osób w podeszłym wieku zwiększa ryzyko wystąpienia małopłytkowości; należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

Preparat może nasilać toksyczność metotreksatu (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z nieprawidłową czynnością nerek, z zaburzeniami układu krwiotwórczego, z hipoalbuminemią oraz w przypadku stosowania dużych dawek) i zwiększać ryzyko wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych, w tym pancytopenii. W grupie ryzyka wskazane jest stosowanie kwasu foliowego lub folinianów, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Równoległe stosowanie pirymetaminy (profilaktyka malarii) może zwiększać ryzyko wystąpienia niedokrwistości megaloblastycznej.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu, takimi jak np.: inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton) lub prednizolon. Istnieje ryzyko wystąpienia znaczącej hiperkaliemii.

Równoległe stosowanie preparatu z cyklosporyną u chorych po przeszczepie nerek może powodować przemijające pogorszenie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Stosowanie preparatu i leków przeciwcukrzycowych zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii; należy często kontrolować stężenie glukozy. W okresie leczenia konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: preparat może mieć wpływ na wyniki oznaczeń stężenia kreatyniny oraz stężenia metotreksatu we krwi.

Jak każdy lek, również Bactrim może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, skórne reakcje nadwrażliwości (wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd).

Niezbyt często: biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zakażenia grzybicze, drgawki, zaburzenia czynności nerek, pokrzywka.

Rzadko: zaburzenia hematologiczne, w tym leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna, aplastyczna, autoimmunologiczna), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie żył, zastój żółci (cholestaza), hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi), neuropatia obwodowa, parestezje, omamy, krystaluria (wystąpienie kryształków w moczu).

Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia (ostre zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych oraz płytek krwi), methemoglobinemia, alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, szumy uszne, zawroty głowy, zapalenie błony naczyniowej oka, martwica wątroby, rabdomioliza (zespół objawów związany z uszkodzeniem mięśni poprzecznie prążkowanych), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, niezborność ruchów, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona diureza, nacieki płucne, reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, gorączka, ciężkie reakcje skórne, w tym: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), plamica, zapalenie naczyń związane z IgA (dawna nazwa: plamica Henocha i Schönleina).

Z nieznaną częstością: zapalenie naczyń siatkówki, zapalenie trzustki, zespół zanikania przewodów żółciowych, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), bóle stawów i mięśni, kamica moczowa (kamienie nerkowe), zapalenie naczyń mózgowych, zapalenie naczyń płucnych, guzkowe zapalenie tętnic, martwicze zapalenie naczyń, ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), u kobiet w ciąży stosujących preparat może wystąpić poronienie samoistne.