Zocor 10 - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest simwastatyna, lek należący do grupy statyn. Statyny stosuje się w celu zmniejszenia stężenia lipidów (głównie cholesterolu) we krwi. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związane jest ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL). Za nieprawidłowe uznaje się stężenie cholesterolu LDL większe lub równe 3 mmol/l (115 mg/dl). Zwiększone stężenie cholesterolu LDL we krwi określane jest jako hipercholesterolemia. Działanie statyn polega na hamowaniu aktywności kluczowego enzymu uczestniczącego w procesie syntezy cholesterolu (enzym ten to reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A, w skrócie reduktaza HMG-CoA). Zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach wątroby powoduje ograniczenie syntezy cholesterolu oraz stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. W efekcie dochodzi do skutecznego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi. Statyny są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz profilaktycznie u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zmniejszają ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (zawału serca, udaru mózgu, zgonu związanego z chorobą niedokrwienną serca).

Simwastatyna jest prolekiem w postaci nieaktywnego laktonu. W wątrobie simwastatyna łatwo ulega hydrolizie do aktywnego farmakologicznie metabolitu. Wątroba jest głównym miejscem jego działania. Metabolit simwastatyny jest aktywnie wprowadzany do hepatocytów przez białko transportujące (OATP 1B1). Simwastatyna wydalana jest głównie z kałem, częściowo także z moczem.

Preparat jest wskazany w leczeniu:

• pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, z zachowaniem diety, gdy dieta i inne sposoby leczenia niefarmakologicznego (ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) okazały się niewystarczające;

• rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej w skojarzeniu z dietą i innymi metodami leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub gdy inne metody leczenia są niewłaściwe;

oraz w zapobieganiu:

• zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności) u chorych z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane:

• u osób z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych o nieustalonej przyczynie

• u osób przyjmujących leki, które silnie hamują aktywność enzymu CYP3A4, takie jak np.: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV lub HCV (np. nelfinawir, boceprewir, telaprewir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i preparaty zawierające kobicystat

• u osób przyjmujących cyklosporynę, danazol lub gemfibrozyl

• w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę

• w okresie karmienia piersią.

U osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest przyjmowanie simwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Simwastatyna, podobnie jak inne leki z grupy statyn, może powodować wystąpienie miopatii, czyli chorób mięśni objawiających się bólem, osłabieniem czy nadmierną wrażliwością mięśni na dotyk. Objawom tym towarzyszy zwiększona aktywność enzymu - kinazy kreatynowej (CK). Aktywność CK stanowi biochemiczny wskaźnik uszkodzenia mięśni. Miopatia może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia; może jej towarzyszyć ostra niewydolność nerek, niekiedy zakończona zgonem.

Ryzyko wystąpienia miopatii i/lub rabdomiolizy zależy od stężenia statyny w osoczu i rośnie, gdy stosowane są duże dawki lub zwiększenie stężenia statyny nastąpi na skutek interakcji z innymi lekami.

Zwiększone ryzyko miopatii występuje w przypadku stosowania dawki maksymalnej 80 mg na dobę. Stosowanie dawki 80 mg jest dopuszczone jedynie w przypadku ciężkiej hipercholesterolemii i dużego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, gdy leczenie z zastosowaniem mniejszych dawek nie było wystarczająco skuteczne. W tej grupie chorych zalecana jest okresowa kontrola aktywności CK, choć nie ma gwarancji, że pozwoli to uniknąć rozwoju miopatii. W przypadku równoległego stosowania innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki simwastatyny.

U osób pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na lek (narażenie organizmu na działanie leku) jest zwiększona czemu towarzyszy zwiększone ryzyko miopatii. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Niektóre leki (np. leki zmniejszające aktywność wątrobowych białek transportujących aniony OATP) stosowane równolegle z simwastatyną mogą powodować zwiększenie ekspozycji na simwastatynę i zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

Podobnie, niektóre uwarunkowania genetyczne mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na statyny i zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

Przed rozpoczęciem leczenia, a także w trakcie leczenia, w razie podejrzeń wystąpienia miopatii, konieczne jest oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeżeli aktywność CK jest zwiększona i ponad 5-krotnie przekracza górną granicę normy, nie należy rozpoczynać stosowania rozuwastatyny; pomiar należy powtórzyć po 5–7 dniach, w celu potwierdzenia wyników. Badania aktywności CK nie należy wykonywać po intensywnym wysiłku fizycznym.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli w okresie leczenia wystąpi zwiększona wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zwłaszcza jeżeli objawom tym towarzyszy zmęczenie, złe samopoczucie lub gorączka. Objawy te mogą być związane z rozwojem miopatii i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.

Jeżeli objawy sugerujące wystąpienie miopatii ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, lekarz może zalecić kontynuację leczenia tym lub innym preparatem z grupy statyn, z zastosowaniem najmniejszej dawki i z zachowaniem szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli klinicznej.

U chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rabdomiolizy należy zachować ostrożność i oznaczyć aktywność CK przed rozpoczęciem stosowania statyny. Dotyczy to osób:

• w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

• płci żeńskiej

• z zaburzoną czynnością nerek

• z niedoczynnością tarczycy (nieleczoną lub oporną na leczenie)

• z dziedzicznymi chorobami mięśni

• u których w przeszłości podanie statyn lub fibratów spowodowało działania niepożądane ze strony mięśni

• nadużywających alkoholu.

Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że należysz do którejkolwiek z powyższych grup, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Lekarz indywidualnie oceni, czy korzyści związane z leczeniem są większe niż ryzyko.

Bardzo rzadko podczas stosowania statyn lub po zakończeniu leczenia może wystąpić martwicza miopatia o podłożu immunologicznym. Jej objawami są: osłabienie mięśni i zwiększenie aktywności CK we krwi utrzymujące się pomimo zakończenia leczenia oraz obecność specyficznych przeciwciał.

Stosowanie simwastatyny, po konsultacji z lekarzem, powinno zostać czasowo przerwane przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia poważnych stanów wymagających leczenia internistycznego lub chirurgicznego.

Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy zwiększa się znacząco w przypadku równoległego stosowania leków, które silnie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, takich jak np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV lub HCV (np. nelfinawir, boceprewir, telaprewir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i preparaty zawierające kobicystat. Dlatego równoległe stosowanie tych leków i simwastatyny jest przeciwwskazane.

Podobnie, przeciwwskazane jest stosowanie simwastatyny równolegle z: cyklosporyną, danazolem lub gemfibrozylem.

Ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, nie należy stosować dawek simwastatyny większych niż 10 mg u osób przyjmujących fibraty, z wyjątkiem fenofibratu. Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle przyjmowany jest fenofibrat, ponieważ zarówno simwastatyna jak i fenofibrat mogą niezależnie powodować miopatię.

Należy zachować ostrożność, ponieważ ryzyko miopatii i rabdomiolizy rośnie także w przypadku równoległego stosowania: amiodaronu, amlodypiny, werapamilu lub diltiazemu. W powyższych przypadkach należy zachować ostrożność, nie stosować dawek simwastatyny większych niż 20 mg na dobę i pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid i simwastatynę, ryzyko miopatii może rosnąć. Stosowanie simwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę jest w takim przypadku przeciwwskazane.

Nie wolno stosować preparatu równolegle z podawanym ogólnie kwasem fusydowym (antybiotyk) ani w ciągu 7 dni po zakończeniu stosowania kwasu fusydowego. Równoległe stosowanie może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, w tym zakończonej zgonem. Jeżeli konieczne będzie stosowanie kwasu fusydowego, lekarz zaleci przerwanie stosowania statyny. W przypadku wystąpienia bólu, osłabienia i/lub tkliwości mięśni, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie simwastatyny i leków hamujących aktywność białka BCRP, takich jak elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu raka piersi), może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii. W powyższych przypadkach należy zachować ostrożność i nie stosować dawek simwastatyny większych niż 20 mg na dobę.

Rzadko, kwas nikotynowy (niacyna) w dawkach 1 g na dobę lub większych, stosowany w leczeniu skojarzonym ze statynami, może przyczyniać się do rozwoju miopatii i rabdomiolizy. W razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, chory powinien być ściśle monitorowany, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia i w przypadku zmiany dawki któregokolwiek z leków. Takie leczenie skojarzone nie powinno być stosowane o osób pochodzenia azjatyckiego.

Acypimoks, pod względem budowy przypomina niacynę i może, podobnie do niacyny, wykazywać toksyczne działanie na mięśnie.

Należy unikać stosowania simwastatyny równolegle z daptomycyną; jeśli jednak lekarz uzna takie leczenie skojarzone za konieczne, należy zachować ostrożność, ponieważ zarówno simwastatyna jak i daptomycyna mogą niezależnie powodować miopatię i rabdomiolizę.

W okresie leczenia należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Statyny mogą powodować wystąpienie miastenii lub nasilenie jej objawów, w tym miastenii ocznej. W przypadku nasilenia objawów miastenii, wskazane jest przerwanie stosowania preparatu; należy skonsultować się z lekarzem. Po ponownym zastosowaniu statyn może wystąpić nawrót choroby.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia wskazana jest kontrola czynności wątroby. Stosowanie preparatu może wywierać wpływ na czynność wątroby. Jeżeli wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), chory powinien być monitorowany do czasu normalizacji wyników. Jeżeli aktywność aminotransferaz 3–krotnie przekroczy górną granicę normy i utrzymuje się na tym poziomie, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu. Jeżeli w okresie stosowania simwastatyny wystąpi ciężkie uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia lub żółtaczka, lekarz podejmie decyzje o przerwaniu leczenia; nie należy wznawiać stosowania preparatu. Należy zachować ostrożność w przypadku osób nadużywających alkoholu. Szczególna kontrola jest wymagana u osób stosujących dawkę 80 mg simwastatyny na dobę.

Leki z grupy statyn mogą wpływać na zwiększenie stężenia glukozy we krwi, a u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy, mogą powodować hiperglikemię wymagającą stosowania leków przeciwcukrzycowych. Jednak korzyści wynikające ze zmniejszania przez statyny ryzyka naczyniowego przeważają nad tym zagrożeniem. Osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy (stężenie glukozy na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI większe niż 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinny podlegać szczególnej kontroli klinicznej i biochemicznej.

Stosowanie leków z grupy statyn, zwłaszcza długotrwałe, może być związane z wystąpieniem śródmiąższowej choroby płuc. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc (duszność, suchy kaszel bez odkrztuszania, pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, zawroty głowy, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka), należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność zaprzestania stosowania preparatu.

Dostępne ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną wskazują na brak wpływu preparatu na wzrost lub dojrzewanie płciowe dziewcząt i chłopców ani na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt. Dane te dotyczą dawek nie większych niż 40 mg i stosowanych nie dłużej niż 48 tygodni. Nie jest znany odległy w czasie wpływ simwastatyny na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe. Nie ma danych dotyczących stosowania simwastatyny u dzieci w wieku do 10 lat ani u dzieci przed rozpoczęciem okresu dojrzewania.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ w okresie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie w zależności od sytuacji klinicznej (wyjściowego i docelowego stężenia cholesterolu LDL, występujących czynników ryzyka) i reakcji chorego na leczenie.

W razie potrzeby dawka będzie modyfikowana nie częściej niż co 4 tygodnie. Zakres stosowanych dawek wynosi 5–80 mg na dobę (u dorosłych). Dawka 80 mg na dobę jest dopuszczona wyłącznie w przypadku ciężkiej hipercholesterolemii i dużego ryzyka powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, o ile mniejsze dawki nie były wystarczająco skuteczne.

W okresie leczenia należy kontynuować standardową dietę o małej zawartości cholesterolu, a także zachować odpowiednią aktywność fizyczną.

Dorośli

Hipercholesterolemia: dawka początkowa wynosi zwykle 10–20 mg (w niektórych przypadkach 20–40 mg) 1 raz na dobę. W razie konieczności, lekarz zaleci zwiększenie dawki.

Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna: dawka początkowa wynosi 40 mg 1 raz na dobę. U chorych przyjmujących lomitapid, dawka simwastatyny nie może być większa niż 40 mg na dobę.

Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo–naczyniowego: u chorych z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa z hiperlipidemią lub bez): 20–40 mg 1 raz na dobę. W razie konieczności lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie.

Równoległe stosowanie innych leków:

Jeśli preparat stosowany jest równolegle z lekami wiążącymi kwasy żółciowe, to należy go przyjmować nie później niż 2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po przyjęciu preparatów wiążących kwasy żółciowe.

Jeżeli chory przyjmuje równolegle fibraty (z wyjątkiem gemfibrozylu lub fenofibratu), dawka simwastatyny nie może być większa niż 10 mg na dobę. W przypadku równoległego stosowania amiodaronu, amlodypiny, werapamilu, diltiazemu lub leków zawierających elbaswir lub grazoprewir, dawka simwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku 10–17 lat:

Rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna: dawka początkowa 10 mg 1 raz na dobę. Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie, zgodnie z wytycznymi leczenia pediatrycznego. Dawka maksymalna wynosi 40 mg na dobę. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci przed rozpoczęciem okresu dojrzewania.

Szczególne grupy chorych:

U chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawkowania. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) nie należy stosować dawki większej niż 10 mg, chyba że jest to absolutnie niezbędne; leczenie powinno być rozpoczynane z zachowaniem ostrożności.

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować raz na dobę, wieczorem, niezależnie od posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz u kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie jest przeciwwskazane.

Jeżeli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w okresie ciąży leczenie powinno zostać niezwłocznie przerwane.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie simwastatyny równolegle z lekami, które silnie hamują aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), takimi jak np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV lub HCV (np. nelfinawir, boceprewir, telaprewir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i preparaty zawierające kobicystat.

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności równoległego stosowania innych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takich jak np.: flukonazol, werapamil, diltiazem.

W przypadku równoległego stosowania amiodaronu, amlodypiny, werapamilu, diltiazemu, elbaswiru lub grazoprewiru nie wolno stosować dawki simwastatyny większej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie simwastatyny i leków hamujących aktywność białka BCRP, takich jak elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu raka piersi), może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii.

Przeciwwskazane jest stosowanie simwastatyny równolegle z cyklosporyną, danazolem lub gemfibrozylem.

Równoległe stosowanie gemfibrozylu i simwastatyny jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności równoległego stosowania innych fibratów (z wyjątkiem fenofibratu) zwiększa się ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, nie należy stosować dawek simwastatyny większych niż 10 mg.

Stosowanie simwastatyny i niacyny (w dawce 1 g na dobę lub większej) zwiększa się ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy; nie wolno stosować dawki simwastatyny większej niż 10 mg na dobę. Takie leczenie skojarzone jest przeciwwskazane u osób pochodzenia azjatyckiego.

Nie wolno stosować preparatu równolegle z podawanym ogólnie kwasem fusydowym (antybiotyk) ani w ciągu 7 dni po zakończeniu stosowania kwasu fusydowego. Jeżeli konieczne będzie stosowanie kwasu fusydowego, lekarz zaleci przerwanie stosowania statyny.

U osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid nie wolno stosować simwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę.

Ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy należy unikać stosowania simwastatyny równolegle z daptomycyną; jeśli jednak lekarz uzna takie leczenie skojarzone za konieczne, należy zachować ostrożność.

Tikagrelor może powodować niewydolność nerek i zwiększać ryzyko akumulacji simwastatyny; nie należy stosować simwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę.

W okresie leczenia należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (sok grejpfrutowy hamuje aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450).

Leki zmniejszające aktywność niektórych białek transportujących, mogą powodować zwiększenie stężenia simwastatyny w osoczu i zwiększać ryzyko rozwoju miopatii oraz rabdomiolizy.

Równoległe stosowanie kolchicyny może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek. Chorzy powinni być uważnie monitorowani.

U chorych przyjmujących długotrwale ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy) skuteczność leczenia simwastatyną może być zmniejszona; konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Simwastatyna w dawce 20–40 mg na dobę może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna); u chorych stosujących takie leczenie skojarzone konieczne jest oznaczenie parametrów krzepnięcia krwi (czasu protrombinowego) przed rozpoczęciem leczenia, w jego początkowym okresie oraz w przypadku zwiększania/zmniejszania stosowanych dawek simwastatyny oraz po przerwaniu leczenia simwastatyną.

Jak każdy lek, również Zocor 10, -20, -40 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Rzadko: niedokrwistość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (drętwienia, parestezje, neuropatia obwodowa), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, astenia (uczucie wyczerpania i zmęczenia), zaburzenia pamięci, stany splątania, zaparcia, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zaburzenia mięśniowe (miopatia, rabdomioliza, w tym rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek, bóle mięśni, kurcze mięśni), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK), wysypka, świąd, łysienie, objawy zespołu nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, gardła, mogący utrudniać oddychanie), zespół podobny do tocznia, reumatoidalne bóle mięśni, zapalenie mięśni, zapalenie skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, duszność, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: bezsenność, zaburzenia pamięci, niewydolność wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem), polekowe zmiany liszajowate, zerwanie mięśni, ginekomastia, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Z nieznaną częstością: depresja, miastenia (nużliwość mięśni), miastenia oczna, śródmiąższowa choroba płuc, choroby ścięgien, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna, immunozależna miopatia martwicza, zaburzenia erekcji.

Stosowanie statyn, może być związane z wystąpieniem cukrzycy (zwłaszcza u chorych z czynnikami ryzyka), zaburzeń snu (w tym koszmary senne) oraz zaburzeń seksualnych.